Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiiniin lisätyn saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän turvallisuus ja teho tyypin 2 diabeteksen hoitoon

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 koe, jolla arvioitiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin lisähoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna lisähoitoon saksagliptiinilla yhdessä metformiinin tai dapagliflotsiinin kanssa yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko metformiiniin lisätty BMS-477118 (saksagliptiini) ja BMS-512148 (dapagliflotsiini) yhdistelmä parantaa (vähentää) glykosyloitua hemoglobiinia (hemoglobiini A1c) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes 24 viikon hoidon jälkeen. . Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1282

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Meksiko, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Meksiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Puola, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Puola, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Puola, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Romania, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joiden HbA1c ≥ 8,0 % ja ≤ 12,0 %
  • Vakaa metformiinihoitoannos ≥ 1500 mg vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ja seerumin kreatiniini (Scr) ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla
  • Hallitsematon verenpaine Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Maksasairaus
  • Sydän- ja verisuonitauti 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 1: Saksagliptiini + Metformiini XR + Plasebo
Lääke: Saksagliptiini
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Metformiini XR
Tabletit, suun kautta, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Lääke: Placebo-yhteensopivuus Dapagliflozinin kanssa
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Active Comparator: Käsivarsi 2: Dapagliflotsiini + Metformiini XR + Plasebo
Lääke: Metformiini XR
Tabletit, suun kautta, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Lääke: Placebo-yhteensopivuus saksagliptiinin kanssa
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 3: saksagliptiini + dapagliflotsiini + metformiini XR
Lääke: Saksagliptiini
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Metformiini XR
Tabletit, suun kautta, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Keskuslaboratorio mittasi HbA1c:n prosentteina hemoglobiinista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. HbA1c-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 tunnin aterianjälkeisessä glukoosissa (PPG) nestemäisen aterian sietotestistä (MTT) viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. PPG-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Paastoplasman glukoosin (FPG) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. FPG-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Oikaistu prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen (hemoglobiini A1c [HbA1C]) <7,0 % viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Viikolla 24
Terapeuttinen glykeeminen vaste määritellään HbA1c:ksi <7,0 %. Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. HbA1c mitattiin prosentteina hemoglobiinista.
Viikolla 24
Kehonpainon mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. Ruumiinpainomittaukset saatiin kaksoissokkojakson viikolla 24, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia