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Seguridad y eficacia de la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida a metformina para tratar sujetos con diabetes tipo 2

29 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia adicional con saxagliptina y dapagliflozina añadida a metformina en comparación con la terapia adicional con saxagliptina en combinación con metformina o dapagliflozina en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola.

El propósito de este estudio es saber si una combinación de BMS-477118 (Saxagliptina) y BMS -512148 (Dapagliflozina) añadida a Metformina puede mejorar (disminuir) la Hemoglobina Glicosilada (Hemoglobina A1c) en pacientes con diabetes tipo 2 después de 24 semanas de tratamiento . También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1282

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31217
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, México, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Rumania, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Rumania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumania, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300736
        • Local Institution
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Sudáfrica, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con HbA1c ≥ 8,0 % y ≤ 12,0 %
  • Dosis estable de terapia con metformina de ≥ 1500 mg durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 y creatinina sérica (Scr) ≥ 1,5 mg/dl en hombres o ≥ 1,4 mg/dl en mujeres
  • Hipertensión no controlada Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg y/o Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad cardiovascular dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1: Saxagliptina + Metformina XR + Placebo
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Comprimidos, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Coincidencia de placebo con dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Comparador activo: Brazo 2: Dapagliflozin+Metformin XR+Placebo
Droga: Metformina XR
Comprimidos, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Coincidencia de placebo con saxagliptina
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Experimental: Grupo 3: Saxagliptina+Dapagliflozina+Metformina XR
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Comprimidos, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 24
La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. El valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Las mediciones de HbA1c se obtuvieron en la semana 24 en el período doble ciego, incluidas las observaciones previas al rescate.
Línea de base (semana 0) y en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa postprandial (PPG) de 2 horas de una prueba de tolerancia a comidas líquidas (MTT) en la semana 24 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 24
El valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Las mediciones de PPG se obtuvieron en la semana 24 en el período doble ciego, incluidas las observaciones antes del rescate.
Línea de base (semana 0) y en la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 24
El valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Las mediciones de FPG se obtuvieron en la semana 24 en el período doble ciego, incluidas las observaciones antes del rescate.
Línea de base (semana 0) y en la semana 24
Porcentaje ajustado de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0 % en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: En la semana 24
La respuesta glucémica terapéutica se define como HbA1c <7,0%. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. La HbA1c se midió como un porcentaje de hemoglobina.
En la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 24
El valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Las mediciones del peso corporal se obtuvieron en la semana 24 en el período doble ciego, incluidas las observaciones previas al rescate.
Línea de base (semana 0) y en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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