Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiiniin lisätyn saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän turvallisuus ja teho tyypin 2 diabeteksen hoitoon

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 koe, jolla arvioitiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin lisähoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna lisähoitoon saksagliptiinilla yhdessä metformiinin tai dapagliflotsiinin kanssa yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko metformiiniin lisätty BMS-477118 (saksagliptiini) ja BMS-512148 (dapagliflotsiini) yhdistelmä parantaa (vähentää) glykosyloitua hemoglobiinia (hemoglobiini A1c) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes 24 viikon hoidon jälkeen. . Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Local Institution
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Meksiko, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Meksiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Local Institution
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Puola, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Puola, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Puola, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Romania, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Romania, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joiden HbA1c ≥ 8,0 % ja ≤ 12,0 %
  • Vakaa metformiinihoitoannos ≥ 1500 mg vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 45,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ja seerumin kreatiniini (Scr) ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla
  • Hallitsematon verenpaine Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg
  • Maksasairaus
  • Sydän- ja verisuonitauti 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Saksagliptiini + Metformiini XR + Plasebo
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Onglyza
Tabletit, suun kautta, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Active Comparator: Käsivarsi 2: Dapagliflotsiini + Metformiini XR + Plasebo
Tabletit, suun kautta, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 3: saksagliptiini + dapagliflotsiini + metformiini XR
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Onglyza
Tabletit, suun kautta, ≥ 1500 mg/≤ 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-512148

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Keskuslaboratorio mittasi HbA1c:n prosentteina hemoglobiinista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. HbA1c-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 tunnin aterianjälkeisessä glukoosissa (PPG) nestemäisen aterian sietotestistä (MTT) viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. PPG-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Paastoplasman glukoosin (FPG) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. FPG-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Oikaistu prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen (hemoglobiini A1c [HbA1C]) <7,0 % viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Viikolla 24
Terapeuttinen glykeeminen vaste määritellään HbA1c:ksi <7,0 %. Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. HbA1c mitattiin prosentteina hemoglobiinista.
Viikolla 24
Kehonpainon mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. Ruumiinpainomittaukset saatiin kaksoissokkojakson viikolla 24, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa