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Segurança e eficácia da combinação de saxagliptina e dapagliflozina adicionada à metformina para tratar indivíduos com diabetes tipo 2

29 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativos, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da terapia adjuvante com saxagliptina e dapagliflozina adicionados à metformina em comparação com a terapia adjuvante com saxagliptina em combinação com metformina ou dapagliflozina em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isolada.

O objetivo deste estudo é saber se uma combinação de BMS-477118 (Saxagliptina) e BMS -512148 (Dapagliflozina) adicionado à Metformina pode melhorar (diminuir) a Hemoglobina Glicosilada (Hemoglobina A1c) em pacientes com diabetes tipo 2 após 24 semanas de tratamento . A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1282

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Terence T. Hart, MD
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Inst
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani Md, Inc.
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Trinitas Research, Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Andres Patron, DO PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Harris And Associates, P.C.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Patterson Medical Clinic
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Bellevue Family Practice
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Clinical Research Advantage
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07205
        • Central Jersey Health And Medical Research
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • Daystar Clinical Resarch, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2548
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
        • Excel Clinical Research, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • San Antoinio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Med Cntr
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31217
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, México, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Local Institution
      • Katowice, Polônia, 40-057
        • Local Institution
      • Katowice, Polônia, 40954
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 30-015
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Local Institution
      • Opole, Polônia, 45-367
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Local Institution
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 03-580
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-774
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-717
        • Local Institution
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 11794
        • Local Institution
      • Cluj Napoca Cluj, Romênia, 400006
        • Local Institution
      • Craiova, Romênia, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Romênia, 800098
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romênia, 100018
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romênia, 100163
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300736
        • Local Institution
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 1829
        • Local Institution
      • Johannesburg, África do Sul, 2129
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Local Institution
    • Johannesburg
      • Gauteng, Johannesburg, África do Sul, 1818
        • Local Institution
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Local Institution
      • Goodwood, Western Cape, África do Sul, 7460
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com HbA1c ≥ 8,0% e ≤ 12,0%
  • Dose estável de terapia com metformina de ≥ 1500 mg por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45,0kg/m2

Critério de exclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60mL/min/1,73m2 e Creatinina Sérica (Scr) ≥ 1,5 mg/dL em homens ou ≥ 1,4 mg/dL em mulheres
  • Hipertensão não controlada Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 160mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 100mmHg
  • doença hepática
  • Doença cardiovascular em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: Saxagliptina+Metformina XR+Placebo
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Metformina XR
Comprimidos, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Medicamento: Placebo compatível com Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 0mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Comparador Ativo: Braço 2: Dapagliflozina+Metformina XR+Placebo
Medicamento: Metformina XR
Comprimidos, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Placebo compatível com Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 0mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Experimental: Braço 3: Saxagliptina+Dapagliflozina+Metformina XR
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Metformina XR
Comprimidos, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2000mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central. A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As medições de HbA1c foram obtidas na semana 24 no período duplo-cego, incluindo observações antes do resgate.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base em glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas a partir de um teste de tolerância a refeições líquidas (MTT) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As medições PPG foram obtidas na semana 24 no período duplo-cego, incluindo observações antes do resgate.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As medições FPG foram obtidas na semana 24 no período duplo-cego, incluindo observações antes do resgate.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
Porcentagem ajustada de participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Na semana 24
A resposta glicêmica terapêutica é definida como HbA1c <7,0%. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A HbA1c foi medida como uma porcentagem da hemoglobina.
Na semana 24
Mudança média ajustada da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 24
A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As medições de peso corporal foram obtidas na Semana 24 no período duplo-cego, incluindo observações antes do resgate.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV181-169
  • 2012-000679-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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