Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lung Volume Reduction Coil Hoito potilailla, joilla on emfyseema (RENEW) -tutkimus (RENEW)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu kontrolloitu tutkimus PneumRx, Inc.:n RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC) -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LVRC- ja kontrolliryhmien tuloksia. Koehenkilöt satunnaistetaan LVRC:n (hoito) ja kontrollin väliseen suhteeseen 1:1. Satunnaistaminen ositetaan homogeenisen vs. heterogeenisen emfyseeman mukaan, jotta voidaan tukea potilaiden tasapainoa, joiden heterogeenisyys vaihtelee sekä LVRC- että kontrolliryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Ranska
      • Nice, Ranska, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 35-vuotias
  • CT-skannaus osoittaa kahdenvälistä emfyseemaa, jonka Core Radiology Lab on määrittänyt käyttämällä "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab" -julkaisussa esitettyjä kriteerejä.
  • Koehenkilöllä on keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % ennustetusta
  • Koehenkilön keuhkojen kokonaiskapasiteetti on >100 %
  • Kohteen ennustettu jäännöstilavuus (RV) on suurempi tai yhtä suuri kuin 175 %
  • Tutkittavalla on merkittävä hengenahdistus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mMRC-asteikolla 0-4
  • Koehenkilö on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, mikä on vahvistettu kotiniinitestillä tai muulla sopivalla diagnostisella testillä.
  • Koehenkilö on suorittanut keuhkojen kuntoutusohjelman 6 kuukautta ennen hoitoa ja/tai hän suorittaa säännöllisesti ylläpitohengityskuntoutusta, jos ensimmäinen valvottu hoito tapahtui yli 6 kuukautta ennen lähtötason testausta.
  • Potilas on saanut paikallisten suositusten ja/tai käytäntöjen mukaiset pneumokokki- ja influenssarokotukset.
  • Kohde (ja laillinen huoltaja, jos sellainen on) on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on Core Radiology Labin määrittämä vakava homogeeninen emfyseema.
  • Tutkittavalla on muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi heikentää tutkittavan kykyä parantaa harjoituskykyä (esim. vaikea niveltulehdus, suunniteltu polvileikkaus), tai 6MWT:n lähtötason rajoitus ei johdu hengenahdistuksesta.
  • Koehenkilön FEV1:ssä on yli 20 % muutos (tai potilailla, joiden FEV1 on ennen keuhkoputkia laajentavaa alle 1 litran, muutos yli 200 ml) keuhkolaajennuksen jälkeen, ellei tutkija voi vahvistaa muilla keinoin, ettei koehenkilöllä ole astmaa.
  • Kohteen DLCO on alle 20 % ennustetusta.
  • Tutkittavalla on vakavia kaasunvaihtohäiriöitä, PaCO2 on yli 55 mm Hg; PaO2 alle 45 mm Hg huoneilmassa (korkeuden kriteeri: PaO2 alle 30 mm Hg).
  • Tutkittavalla on ollut toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita, jotka määritellään kolmeksi sairaalahoidoksi hengitystieinfektion vuoksi ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana.
  • Kohde on vakava keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion systolisen paineen ollessa yli 50 mmHg oikean sydämen katetroin ja/tai kaikukäyrän kautta
  • Koehenkilö ei pysty kävelemään yli 140 metriä (150 jaardia) 6 minuutissa
  • Tutkittavalla on todisteita muista vakavasta sairaudesta (kuten, mutta ei rajoittuen keuhkosyövästä tai munuaisten vajaatoiminnasta), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa kohteen eloonjäämisen tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö ei siedä bronkoskoopiaa kohtalaisen sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
  • Koehenkilöllä on jättimäisiä härät > 1/3 keuhkojen tilavuudesta
  • Tutkittavalla on ollut aiempi LVR-leikkaus, keuhkonsiirto, lobektomia tai LVR-laitteet tai muu laite keuhkoahtaumatautia hoitamaan jommassakummassa keuhkossa.
  • Koehenkilö on ollut mukana keuhkojen lääke- tai laitetutkimuksissa 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  • Potilas ottaa >20 mg prednisonia (tai vastaavan annoksen samanlaista steroidia) päivittäin.
  • Kohde vaatii korkeatasoista kroonista immunomoduloivaa hoitoa keskivaikean tai vaikean kroonisen tulehduksellisen autoimmuunisairauden hoitamiseksi.
  • Kohde saa verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä (kuten Plavix) tai antikoagulanttihoitoa (kuten hepariinia tai kumadiinia), jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä.
  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus, tila tai tapa(t), joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista ja seuranta-arviointeja, lisäisi keuhkoputkien tai arviointien riskejä tai voisi tutkijan arvion mukaan häiritä tämän tutkimuksen noudattamista. tai se vaikuttaisi haitallisesti opintojen tuloksiin.
  • Kohde on herkkä tai allerginen nitinolille (nikkeli-titaani) tai sen sisältämille metalleille.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskoopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RePneu Lung Volume Reduction Coil System
RePneu Lung Volume Reduction Coil System on implantoitava laite, joka toimitetaan kuituoptisen bronkoskoopin kautta. Tämä on kaksiosainen järjestelmä, joka koostuu 1) steriilistä nitinolikeloista ja 2) steriilistä, kertakäyttöisestä, kertakäyttöisestä (yhdelle potilaalle tarkoitetusta) jakelujärjestelmästä, joka koostuu ohjauslangasta, katetrista, patruunasta ja pihdeistä.
Laite: RePneu Lung Volume Reduction Coil System
LVRC-ryhmälle tehdään kaksi bronkoskooppista hoitoa yleisellä tai kohtalaisella sedaatiolla. Toimenpiteen aikana koehenkilöitä käsitellään keloilla käyttöohjeen mukaisesti.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi on tavallista lääketieteellistä hoitoa
Kontrolliryhmälle ei tehdä bronkoskopiaa kierukan sijoittamista varten, eikä se saa profylaktisia antibiootteja tai steroideja ennen ja jälkeen "hoitoa" tai rintakehän röntgenkuvia "hoito"käyntien yhteydessä. Käyntitiheys opintotohtorin tai valtuutetun luona on sama kuin LVRC-ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittarit: 6 minuutin kävelytesti - muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti
keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla 6 minuutin kävelytestissä, jossa verrataan testi- ja kontrolliryhmiä (mediaani, jos se on vinossa)
lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos FEV1:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: BL 12 kuukauteen
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 12 kuukauden kohdalla (mediaani, jos se on vinossa)
BL 12 kuukauteen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tarkoittaa absoluuttista muutosta lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: BL 12 kuukauteen
keskimääräinen absoluuttinen ero SGRQ-tuloksissa, kun verrataan BL:tä 12 kuukauteen, LVRC vs. kontrolli, pisteet ovat asteikolla 0-100, negatiivinen muutos on parempi tulos.
BL 12 kuukauteen
6MWT Responder Analysis
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6MWT-vastaajaanalyysi: Responderilla tarkoitetaan niitä, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 metriä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SGRQ-vastaajaanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SGRQ Responder Analysis: Vastaajat määritellään vastaajiksi, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä
12 kuukautta
Jäännöstilavuus (RV) tarkoittaa RV:n absoluuttista eroa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen ero RV-tuloksissa mitattuna pletysmografialla, vertaamalla BL:tä 12 kuukauteen, LVRC vs. Ohjaus
12 kuukautta
RV/TLC tarkoittaa absoluuttista eroa lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen absoluuttinen ero RV/TLC:ssä (jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti - mitta, joka tehdään keuhkojen toimintatestauksen aikana, jossa jäännöstilavuus on ilmaa, joka jää keuhkoihin sen jälkeen, kun se on hengitetty kokonaan ulos ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti on se, kuinka paljon ilmaa keuhkot voivat hengittää sisään) tuloksissa. mitattu pletysmografialla vertaamalla BL:tä 12 kuukauteen, LVRC vs. Ohjaus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

PneumRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RePneu Lung Volume Reduction Coil System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa