Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus ipilimumabimonoterapiasta uusiutuvassa platinaherkässä munasarjasyövässä

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimus ipilimumabimonoterapiasta uusiutuvilla platinaherkillä munasarjasyöpäpotilailla

Arvioida 3. asteen tai sitä korkeampien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja ipilimumabihoitoon liittyvää kokonaisvastetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tila: Munasarjasyöpä, toinen rivi, kolmas rivi tai neljäs rivi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Munasarjasyöpä, joka ei ole tulenkestävä tai resistentti platinapohjaiselle hoidolle (refactory = eteneminen aiemman platinahoidon aikana; resistentti = eteneminen 6 kuukauden sisällä edellisestä platinahoito-ohjelmasta)
  • Platina/taksaanipohjaisen kemoterapian saajat munasarjasyövän etulinjassa
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso ≤1
  • Jopa 4 aikaisempaa munasarjasyövän hoitolinjaa
  • Kaksi ryhmää kelpaa:

Ryhmä 1. Naisilla, jotka eivät ole täyttäneet etenevän taudin kriteerejä viimeisimmän kemoterapeuttisen hoito-ohjelmansa jälkeen, vaadittiin:

  • Osoitettu osittainen vaste tai stabiili sairaus viimeisimmän kemoterapia-ohjelman jälkeen
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus, joka havaitaan lähtötilanteen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Saivat viimeisimmän annoksen munasarjasyövän kemoterapeuttisesta hoito-ohjelmastaan ​​4–12 viikon kuluessa ensimmäisestä ipilimumabi-annoksesta Ryhmä 2: Naisilla, joiden sairaus eteni viimeisimmän kemoterapeuttisen hoidon aikana tai sen jälkeen, vaadittiin:
  • Mitattavissa oleva sairaus CT- tai MRI-skannauksella, joka tehtiin 28 päivän sisällä ensimmäisestä ipilimumabiannoksesta.
  • He saivat viimeisimmän annoksen munasarjasyövän kemoterapeuttista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä ipilimumabin antoa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Histologinen diagnoosi raja-alueen, vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelisyövän osalta
  • Ryhmä 1, naiset, joilla on täydellinen vaste viimeisimpään munasarjasyövän hoitoon
  • Tunnettujen aivometastaasien esiintyminen
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka eivät tarvitse myöhempää hoitoa
  • Dokumentoitu vakava autoimmuuni- tai immuunivälitteinen oireenmukainen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Aiempi motorinen neuropatia, jonka katsotaan olevan autoimmuunista alkuperää, tai 2. asteen tai korkeamman asteen perifeerinen neuropatia
  • Toksinen epidermaalinen nekrolyysi historiassa
  • Aiemmat hoidot immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta pieniannoksisia kortikosteroideja) ja aiemmat hoidot sytotoksisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö, jatkuva immunoterapian tai biologisen hoidon käyttö syövän hoidossa tai aiempi ipilimumabin tai minkä tahansa immuunijärjestelmää stimuloivan aineen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi: Ipilimumabi, 10 mg/kg
Osallistujat saivat 10 mg/kg ipilimumabia laskimoon kerran 3 viikon välein 4 annosta (induktiovaihe). Sitten kerran 12 viikossa (ylläpitovaihe), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1, ensimmäinen annos, 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta induktiovaiheessa
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava.
Päivä 1, ensimmäinen annos, 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta induktiovaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai etenevään sairauteen (enintään 3 vuoteen)
BORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saivat hoitoa ja joilla oli milloin tahansa tutkimuksen aikana paras täydellinen vaste tai osittainen vaste, mikä vahvistetaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) tai Rustin-kriteerit syöpäpotilaille. antigeeni 125 (CA125) -tasot nousivat kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan lähtötilanteessa jaettuna ryhmän arvioitavien osallistujien kokonaismäärällä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai etenevään sairauteen (enintään 3 vuoteen)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat ja joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusannoksesta
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa