Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtuullinen rasvainen ruokavalio täydennettynä vihreällä teellä vähentää oxLDL- ja rasvamassaa lihavilla naisilla (GTRoxLDL)

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Kohtuullinen rasvainen ruokavalio täydennettynä vihreällä teellä vähentää oxLDL:ää ja rasvamassaa lihavilla naisilla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tausta: Liikalihavuus on krooninen rappeuttava sairaus, jota pidetään kardiovaskulaarisena riskitekijänä, jolle on ominaista systeeminen tulehdus ja korkea oxLDL-taso. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreän teen juominen voi parantaa näitä komplikaatioita.

Tavoite: Analysoida kohtalaisen rasvaisen ruokavalion, jota täydennetään vihreällä teellä, vaikutus oxLDL:ään, rasvamassaan ja TNFa:han lihavilla naisilla.

Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Liikalihavat naiset, joilla ei ollut muita kroonisia rappeuttavia sairauksia, jaettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä: kontrolliryhmä (CON) n = 32 ja interventioryhmä (INT) n = 32; ja heitä kehotettiin kuluttamaan kohtalaisen rasvaista ruokavaliota, ja INT-ryhmää neuvottiin täydentämään ruokavaliota vihreällä teellä. Antropometriset ja biokemialliset mittaukset suoritettiin ja oxLDL- ja TNFa-tasot määritettiin ELISA:lla. Kaikki parametrit realisoituivat lähtötilanteessa ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana intervention jälkeen. TNFa-mRNA:n ilmentyminen määritettiin reaaliaikaisella RT-PCR:llä (perus- ja lopullinen). Muutokset lipidiprofiilissa, oxLDL:ssä, rasvamassassa ja TNFalfan ilmentymisessä raportoitiin vertailussa perus- ja lopullisten aikapisteiden välillä. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS-ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat 114 naista kelpoisuuskriteereillä: yli 18-vuotiaita yli 18-vuotiaita ylipainoisia naisia, jotka olivat terveellisiä sairaushistoriakyselyn perusteella, ja kliinisen laboratoriotestin normaalit tulokset lipidejä lukuun ottamatta. Poissulkemiskriteerit olivat: sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus; ei alkoholismia, tupakointia, ulkoisten hormonien tai muiden lääkkeiden käyttöä; ei lisävitamiinia tai infuusiojuomista (tee, kahvi); tai painonpudotushoitoa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua. Mukana oli yhteensä 64 naispuolista meksikolaista lihavaa potilasta. Suoritimme oikeudenkäynnin huhtikuun 2007 ja joulukuun 2007 välisenä aikana Guadalajarassa, Jaliscossa, Meksikossa. Kaikki tutkimukset suoritettiin Departamento de Biología Molecular en Medicinassa, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde". Tämän tutkimuksen hyväksyi ihmistutkimuksen eettinen komitea, Universidad de Guadalajara (rekisterinumero 028/10). Menettelyt olivat tämän oppilaitoksen ohjeiden mukaisia ​​ja jokaiselta tutkittavalta saatiin kirjallinen suostumus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Meksiko, 44280
        • University of Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat lihavat naiset,
  • hyvässä kunnossa sairaushistoriakyselyn perusteella, ja
  • kliinisten laboratoriotutkimusten normaalit tulokset lipidejä lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus;
  • ei alkoholismia, tupakointia, ulkoisten hormonien tai muiden lääkkeiden käyttöä;
  • ei lisävitamiinia tai infuusiojuomista (tee, kahvi); tai
  • painonpudotushoitoa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Ravitsemusinterventio
Koehenkilöille tehtiin ravitsemusinterventio.
Muut: Ravitsemusinterventio

Koehenkilöiden ravitsemustoimenpiteitä vähennettiin 500 kcal päivässä tavanomaista kalorien saantia.

Makroravinteiden päivittäisen saannin osuus kohtalaisen rasvan ruokavaliossa oli: 30 % rasvaa (tyydyttynyttä rasvaa
Kokeellinen: Ravitsemushoito vihreällä teellä
Koehenkilöille tehtiin ravitsemushoitoa, jota täydennettiin vihreällä teellä.
Ravintolisä: Vihreä tee
Potilaat joivat secha-vihreää teetä. INT-ryhmän koehenkilöille opastettiin vihreän teen infuusion valmistusta. Jokainen kuppi valmistettiin käyttämällä 3 g kuivattua vihreää teetä 300 ml:ssa kuumaa vettä (lämpötila 80 °C) 4 minuutin ajan. Se juotiin tuoreena ja ilman sokeria. Hoito koostui 2 kupista/päivä vihreää teetä, yksi aamulla ja yksi illalla. Epigallokatekiini-3-gallaatin määrä oli 498 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisessä kolesterolissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lipidien, rasvamassan ja TNF aplha -tasoissa 3 kuukauden kohdalla.
Muutos matalatiheyksisessä kolesterolissa, muutos korkeatiheyksisessä kolesterolissa, muutos triglyseridiarvoissa, muutos oxLDL:ssä ja rasvamassan muutos arvioitiin hoidon alussa ja joka kuukausi 3 kuukauden aikana. Muutos TNF-alfa-tasoissa arvioitiin alussa ja 3 kuukauden jälkeen. Kaikkien mittausten lopulliset muutokset raportoitiin vertailusta perus- ja 3 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötasosta lipidien, rasvamassan ja TNF aplha -tasoissa 3 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
korkean tiheyden kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta
triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta
muutos oxLDL:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta
rasvamassan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta
muutos TNF-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Guadalajara

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CI-10808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia