Kohtuullinen rasvainen ruokavalio täydennettynä vihreällä teellä vähentää oxLDL- ja rasvamassaa lihavilla naisilla (GTRoxLDL)
Kohtuullinen rasvainen ruokavalio täydennettynä vihreällä teellä vähentää oxLDL:ää ja rasvamassaa lihavilla naisilla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta: Liikalihavuus on krooninen rappeuttava sairaus, jota pidetään kardiovaskulaarisena riskitekijänä, jolle on ominaista systeeminen tulehdus ja korkea oxLDL-taso. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreän teen juominen voi parantaa näitä komplikaatioita.
Tavoite: Analysoida kohtalaisen rasvaisen ruokavalion, jota täydennetään vihreällä teellä, vaikutus oxLDL:ään, rasvamassaan ja TNFa:han lihavilla naisilla.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Liikalihavat naiset, joilla ei ollut muita kroonisia rappeuttavia sairauksia, jaettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä: kontrolliryhmä (CON) n = 32 ja interventioryhmä (INT) n = 32; ja heitä kehotettiin kuluttamaan kohtalaisen rasvaista ruokavaliota, ja INT-ryhmää neuvottiin täydentämään ruokavaliota vihreällä teellä. Antropometriset ja biokemialliset mittaukset suoritettiin ja oxLDL- ja TNFa-tasot määritettiin ELISA:lla. Kaikki parametrit realisoituivat lähtötilanteessa ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana intervention jälkeen. TNFa-mRNA:n ilmentyminen määritettiin reaaliaikaisella RT-PCR:llä (perus- ja lopullinen). Muutokset lipidiprofiilissa, oxLDL:ssä, rasvamassassa ja TNFalfan ilmentymisessä raportoitiin vertailussa perus- ja lopullisten aikapisteiden välillä. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS-ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jaliscco
-
Guadalajara, Jaliscco, Meksiko, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat lihavat naiset,
- hyvässä kunnossa sairaushistoriakyselyn perusteella, ja
- kliinisten laboratoriotutkimusten normaalit tulokset lipidejä lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus;
- ei alkoholismia, tupakointia, ulkoisten hormonien tai muiden lääkkeiden käyttöä;
- ei lisävitamiinia tai infuusiojuomista (tee, kahvi); tai
- painonpudotushoitoa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ravitsemusinterventio
Koehenkilöille tehtiin ravitsemusinterventio.
|
Koehenkilöiden ravitsemustoimenpiteitä vähennettiin 500 kcal päivässä tavanomaista kalorien saantia. Makroravinteiden päivittäisen saannin osuus kohtalaisen rasvan ruokavaliossa oli: 30 % rasvaa (tyydyttynyttä rasvaa |
|
Kokeellinen: Ravitsemushoito vihreällä teellä
Koehenkilöille tehtiin ravitsemushoitoa, jota täydennettiin vihreällä teellä.
|
Potilaat joivat secha-vihreää teetä.
INT-ryhmän koehenkilöille opastettiin vihreän teen infuusion valmistusta.
Jokainen kuppi valmistettiin käyttämällä 3 g kuivattua vihreää teetä 300 ml:ssa kuumaa vettä (lämpötila 80 °C) 4 minuutin ajan.
Se juotiin tuoreena ja ilman sokeria.
Hoito koostui 2 kupista/päivä vihreää teetä, yksi aamulla ja yksi illalla.
Epigallokatekiini-3-gallaatin määrä oli 498 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalatiheyksisessä kolesterolissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lipidien, rasvamassan ja TNF aplha -tasoissa 3 kuukauden kohdalla.
|
Muutos matalatiheyksisessä kolesterolissa, muutos korkeatiheyksisessä kolesterolissa, muutos triglyseridiarvoissa, muutos oxLDL:ssä ja rasvamassan muutos arvioitiin hoidon alussa ja joka kuukausi 3 kuukauden aikana.
Muutos TNF-alfa-tasoissa arvioitiin alussa ja 3 kuukauden jälkeen.
Kaikkien mittausten lopulliset muutokset raportoitiin vertailusta perus- ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutos lähtötasosta lipidien, rasvamassan ja TNF aplha -tasoissa 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korkean tiheyden kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
muutos oxLDL:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
rasvamassan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
muutos TNF-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-10808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusinterventio
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenAlankomaat