Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett med moderat fett supplert med grønn te reduserer oxLDL og fettmasse hos overvektige kvinner (GTRoxLDL)

19. juli 2012 oppdatert av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Diett med moderat fett supplert med grønn te reduserer oxLDL og fettmasse hos overvektige kvinner: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Bakgrunn: Fedme er en kronisk degenerativ sykdom, betraktet som kardiovaskulær risikofaktor, preget av systemisk betennelse og høye nivåer av oxLDL. Kliniske studier har antydet at drikke grønn te kan forbedre disse komplikasjonene.

Mål: Analysere effekten av en diett med moderat fett supplert med grønn te på oxLDL, fettmasse og TNFa hos overvektige kvinner.

Design: Randomisert, kontrollert klinisk studie. Overvektige kvinner, uten annen kronisk degenerativ sykdom ble delt ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens: kontrollgruppe (CON) med n=32, og intervensjonsgruppe (INT) med n=32; og ble bedt om å innta en diett med moderat fett, og INT-gruppen ble bedt om å komplettere dietten med grønn te. Antropometriske og biokjemiske målinger ble utført, og oxLDL- og TNFa-nivåer ble bestemt ved ELISA. Alle parametere ble realisert ved baseline og i 1., 2. og 3. måned etter intervensjon. TNFa mRNA-ekspresjon ble bestemt ved sanntids RT-PCR (basal og endelig). Endringene i lipidprofil, oxLDL, fettmasse og TNFalfa-ekspresjon ble rapportert for sammenligningen mellom basale og endelige tidspunkter. Den statistiske analysen ble utført med SPSS-programvare.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vurderte 114 kvinner med kvalifikasjonskriteriene: overvektige kvinner eldre enn 18 år, ved god helse, som bestemt av et medisinsk historie spørreskjema, og normale resultater av kliniske laboratorietester ekskludert lipider. Eksklusjonskriterier var: historie med kardiovaskulær sykdom, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom; ingen alkoholisme, ingen røyking, ingen eksogen hormonbruk eller annen medisinering; ingen supplerende vitamin- eller infusjonsdrikking (te, kaffe); eller behandling for vekttap 3 måneder før studiestart. Totalt 64 kvinnelige, meksikanske overvektige pasienter ble inkludert. Vi gjennomførte rettssaken mellom april 2007 og desember 2007 i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Alle studiene ble utført ved Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde". Denne studien ble godkjent av Den etiske komité for menneskelig forskning, Universidad de Guadalajara (registreringsnummer 028/10). Prosedyrene var i samsvar med denne institusjonens retningslinjer og det ble innhentet skriftlig samtykke fra hvert studieobjekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • University of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige kvinner over 18 år,
  • ved god helse, som bestemt av et sykehistorie spørreskjema, og
  • normale resultater av kliniske laboratorietester unntatt lipider

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal eller nyresykdom;
  • ingen alkoholisme, ingen røyking, ingen eksogen hormonbruk eller annen medisinering;
  • ingen supplerende vitamin- eller infusjonsdrikking (te, kaffe); eller
  • behandling for vekttap 3 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Ernæringsintervensjon
Forsøkspersonene gjennomgikk ernæringsintervensjon.
Annen: Ernæringsintervensjon

Forsøkspersonene som gjennomgikk ernæringsintervensjon ble redusert med 500 kcal per dag med vanlig kaloriinntak.

Andelen av daglig inntak av makronæringsstoffer i kostholdet med moderat fett var: 30 % fett (mettet fett
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon med grønn te
Forsøkspersonene gjennomgikk ernæringsintervensjon supplert med grønn te.
Kosttilskudd: Grønn te
Pasientene drakk secha grønn te. Emner fra INT-gruppen ble instruert om hvordan de skulle tilberede infusjonen av grønn te. Hver kopp ble tilberedt ved bruk av 3 g tørket grønn te i 300 ml varmt vann (temperatur 80°C) i 4 minutter. Den ble drukket fersk og uten sukker. Behandlingen besto av 2 kopper/dag med grønn te, en om morgenen og en om natten. Mengden av epigallocatechin-3-gallat var 498 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline i lipider, fettmasse og TNF aplha-nivåer etter 3 måneder.
Endring i kolesterol med lav tetthet, endring i kolesterol med høy tetthet, endring i triglyserider, endring i oxLDL og endring i fettmasse ble vurdert i begynnelsen og hver måned i løpet av 3 måneders intervensjon. Endring i TNF alfa-nivåer ble vurdert i begynnelsen og etter 3 måneder. De endelige endringene av alle målene ble rapportert av sammenligningen mellom basal og etter 3 måneder.
Endring fra baseline i lipider, fettmasse og TNF aplha-nivåer etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endring i kolesterol med høy tetthet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
endring i triglyserider
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
endring i oxLDL
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
endring i TNF alfa-nivåer
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Guadalajara

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CI-10808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger