Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с умеренным содержанием жиров, дополненная зеленым чаем, снижает уровень oxLDL и жировую массу у женщин с ожирением (GTRoxLDL)

19 июля 2012 г. обновлено: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Диета с умеренным содержанием жиров, дополненная зеленым чаем, снижает уровень oxLDL и жировую массу у женщин с ожирением: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Актуальность: Ожирение представляет собой хроническое дегенеративное заболевание, рассматриваемое как фактор сердечно-сосудистого риска, характеризующееся системным воспалением и высоким уровнем oxLDL. Клинические исследования показали, что употребление зеленого чая может облегчить эти осложнения.

Цель: проанализировать влияние диеты с умеренным содержанием жиров, дополненной зеленым чаем, на оксЛПНП, жировую массу и ФНОα у женщин с ожирением.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Женщины с ожирением, без других хронических дегенеративных заболеваний, были разделены с помощью компьютерной случайной последовательности: контрольная группа (CON) с n=32 и группа вмешательства (INT) с n=32; и были проинструктированы придерживаться диеты с умеренным содержанием жиров, а группа INT была проинструктирована дополнить диету зеленым чаем. Были выполнены антропометрические и биохимические измерения, а уровни oxLDL и TNFαs были определены с помощью ELISA. Все параметры были реализованы на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца после вмешательства. Экспрессию мРНК TNFa определяли с помощью RT-PCR в реальном времени (базальная и конечная). Сообщалось об изменениях профиля липидов, oxLDL, жировой массы и экспрессии TNF-альфа при сравнении между исходными и конечными временными точками. Статистический анализ проводили с помощью программного обеспечения SPSS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи оценили 114 женщин по критериям приемлемости: женщины старше 18 лет с ожирением, хорошее здоровье, что определялось анкетой истории болезни, и нормальные результаты клинико-лабораторных анализов, за исключением липидов. Критерии исключения: сердечно-сосудистые, печеночные, желудочно-кишечные или почечные заболевания в анамнезе; отсутствие алкоголизма, курения, приема экзогенных гормонов или других лекарств; отсутствие дополнительного приема витаминов или настоев (чай, кофе); или лечение для снижения веса за 3 месяца до начала исследования. Всего было включено 64 женщины мексиканского происхождения с ожирением. Мы проводили испытания с апреля 2007 г. по декабрь 2007 г. в Гвадалахаре, штат Халиско, Мексика. Все исследования были проведены в Департаменте молекулярной биологии и медицины при Гражданской больнице «Фрай Антонио Алькальде». Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований человека Университета Гвадалахары (регистрационный номер 028/10). Процедуры соответствовали руководящим принципам этого учреждения, и от каждого субъекта исследования было получено письменное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Мексика, 44280
        • University of Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • тучные женщины старше 18 лет,
  • в добром здравии, как определено анкетой истории болезни, и
  • нормальные результаты клинико-лабораторных анализов, за исключением липидов

Критерий исключения:

  • история сердечно-сосудистых, печеночных, желудочно-кишечных или почечных заболеваний;
  • отсутствие алкоголизма, курения, приема экзогенных гормонов или других лекарств;
  • отсутствие дополнительного приема витаминов или настоев (чай, кофе); или
  • лечение для снижения веса за 3 месяца до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Пищевое вмешательство
Субъекты подвергались диетическому вмешательству.
Другой: Пищевое вмешательство

Субъектам, подвергавшимся диетическому вмешательству, было снижено на 500 ккал в день привычное потребление калорий.

Доля суточного потребления макронутриентов при диете с умеренным содержанием жиров составляла: 30% жиров (насыщенные жиры
Экспериментальный: Диетическое вмешательство с зеленым чаем
Субъекты подвергались диетическому вмешательству, дополненному зеленым чаем.
Диетическая добавка: Зеленый чай
Больные пили сечу зеленого чая. Субъекты группы INT были проинструктированы о том, как приготовить настой зеленого чая. Каждая чашка была приготовлена ​​из 3 г высушенного зеленого чая в 300 мл горячей воды (температура 80°C) в течение 4 минут. Его пили свежим и без сахара. Лечение состояло из 2 чашек зеленого чая в день, одной утром и одной вечером. Количество эпигаллокатехин-3-галлата составляло 498 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холестерина низкой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов, жировой массы и уровней TNF aplha через 3 месяца.
Изменение холестерина низкой плотности, изменение холестерина высокой плотности, изменение триглицеридов, изменение окЛПНП и изменение жировой массы оценивали в начале и каждый месяц в течение 3 месяцев вмешательства. Изменение уровней ФНО-альфа оценивали в начале и через 3 мес. Окончательные изменения всех показателей были зарегистрированы в сравнении между базальным и 3-месячным лечением.
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов, жировой массы и уровней TNF aplha через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение холестерина высокой плотности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
исходный уровень, 3 мес.
изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
исходный уровень, 3 мес.
изменение oxLDL
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
исходный уровень, 3 мес.
изменение жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
исходный уровень, 3 мес.
изменение уровней ФНО-альфа
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
исходный уровень, 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Guadalajara

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CI-10808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками