[18]F-fluciklatidi munuaissyövän kuvantamistutkimuksiin ja hoitoon
Avoin pilottitutkimus [18F]-flusiklatidi-PET/CT-kuvauksen käytöstä munuaissyöpien angiogeneesin vastaisen hoidon arvioinnissa
Tausta:
- Kokeellista varjoainetta [18]F-Fluciklatidia testataan syövänhoidon kuvantamistutkimuksissa. Se on suunniteltu näyttämään kasvaimia, joissa uusia verisuonia kasvaa. [18]F-fluciklatidilla tehdyt kuvantamistutkimukset voivat auttaa ennustamaan, kuinka hyvin kasvain reagoi hoitoon, joka estää uusien verisuonten kasvun. Tutkijat testaavat [18]F-flukiklatidia ennen hoidon aloittamista ja ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Osallistujat voivat myös tehdä kolmannen skannauksen [18]F-fluclatidilla 2–7 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta voidaan etsiä muutoksia verisuonten kasvussa varhain hoidon aloittamisen jälkeen.
Tavoitteet:
- Testaa [18]F-flukiklatidin turvallisuutta ja tehokkuutta syövän hoidon tulosten ennustamisessa.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka saavat munuaissyöpähoitoa kasvaimen verisuonten kasvun pysäyttämiseksi.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Kasvainkuvaustutkimukset ja biopsiat tehdään ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujat saavat kaksi positroniemissiotomografiaa (PET) ja tietokonetomografiaa (CT). [18]F-Fluciklatidia käytetään jokaisessa skannauksessa. Yksi skannaus tehdään ennen syöpähoidon aloittamista ja toinen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
- Osallistujat voivat myös tehdä valinnaisen kolmannen PET/CT-skannauksen [18]F-Fluciklatidilla. Tämä skannaus suoritetaan 2–7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
- Kasvaimen sijainnista riippuen joillakin osallistujilla voi olla valinnainen magneettikuvaus, joka etsii muutoksia kasvaimen veren virtauksessa ja koossa. Nämä skannaukset tehdään 3 viikon sisällä jokaisesta [18]F-Fluciclatide PET/CT-skannauksesta.
- Skannauksia seurataan säännöllisillä verikokeilla ja elintoiminnoilla.
- Osallistujia seurataan enintään vuoden ajan tutkimuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää sairauden kokonaisvastetta hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
- Flusiklatidi on pieni syklinen peptidi, joka sisältää RGD-tripeptidin, joka sitoutuu ensisijaisesti suurella affiniteetilla Alpha(v)Beta(3)-integriineihin, jotka säätelevät angiogeneesiä ja voivat säädellä niitä.
- Alfa(v)beeta(3)-integriinit ilmentyvät myös tietyntyyppisissä kasvainsoluissa, kuten munuaissolusyövässä.
- [18F] Flusiklatidi (aiemmin 18F-AH111585) on uusi PET-kuvaukseen kehitetty radiofarmaseuttinen lääke, joka kohdistuu alfa(v)beeta(3)-reseptoreihin.
- Euroopassa suoritetut alustavat ja meneillään olevat kliiniset tutkimukset ja meneillään oleva monikeskusvaiheen 2 proof-of-concept -tutkimus (joka on tällä hetkellä avoinna NIH Clinical Centerissä); osoittavat tähän mennessä, että [18F]-flukiklatidi on turvallinen ja hyvin siedetty.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
- [18F]-flukiklatidin kasvaimen sisäänoton ja retention määrittäminen ennen ja jälkeen 1 hoitojakson kohdistetulla antiangiogeenisella hoidolla munuaissolusyövän hoidossa.
KELPOISUUS:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on dokumentoitu munuaissyöpä tai metastaattinen munuaissyöpä ja vähintään yksi kasvain, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm maksan ulkopuolella ja joiden on määrä ilmoittautua hoitosuunnitelmaan käyttämällä anti- - angiogeeninen aine.
- Kohteen verihiutaleiden määrä on > 100 000 kertaa 10(6)/l, hemoglobiiniarvo > 9 g/dl, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 2 kertaa normaalin rajoissa.
- Kohde ei ole saanut kohdennettuja antiangiogeenisiä aineita 60 päivän aikana ennen esikäsittelyä (perustilanne) [18F] Fluciclatide PET -kuvaus.
DESIGN:
Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan [18F]-flusiklatidi-PET-kasvaimen kertymisen muutosten suuruutta antiangiogeenisella hoidolla. Odotamme ottavamme mukaan 30 arvioitavaa potilasta tähän yhden keskuksen tutkimukseen. Aina kun mahdollista, data-analyysi ositetaan saadun antiangiogeenisen aineen perusteella. Koehenkilöille tehdään vähintään kaksi [18F] Fluciclatide PET/CT -kuvaustutkimusta, yksi ennen hoitoa ja yksi yhden hoitojakson jälkeen. Valinnainen varhainen jälkihoidon (2-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) [18F] Fluciclatide PET/CT voidaan suorittaa. [18F] Flusiklatidin oton suuruus ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetuissa PET/CT-tutkimuksissa arvioidaan sen määrittämiseksi, onko imeytymisessä mitattavissa olevaa eroa. Koehenkilöt voivat myös käydä läpi standardinmukaisia hoitokuvaustutkimuksia osana rutiininomaisia kasvainarviointeja, jotka on määritelty viittausprotokollassa (esim. diagnostinen CT, FDG-PET/CT jne). Tietoja potilaan ohjaavasta hoitoprotokollasta tarkastellaan enintään vuoden ajan antiangiogeenisen hoidon aloittamisen jälkeen kasvaimen vasteen tai etenemisen arvioimiseksi ja sen suhde [18F] Fluciclatide PET/CT -kuvaukseen. Joillekin potilaille tehdään myös valinnainen DCE-MRI-skannaus kohteena olevasta vauriosta ja näillä potilailla MR-parametrien ja [18F]-arvojen vertailu.
Flukiklatidiparametrit tehdään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on dokumentoitu munuaissyöpä tai metastaattinen munuaissyöpä ja joilla on vähintään yksi kasvain, jonka halkaisija on vähintään 1 cm (ei maksassa), ja joille on määrätty hoito anti- angiogeenisen hoidon aine
- Verihiutaleiden määrä > 100 000 kertaa 10(6)/l, hemoglobiiniarvo > 9 g/dl, PT ja aPTT < 2 kertaa normaalirajat.
- Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja elintoimintojen löydökset seulontajakson aikana (alle 4 viikkoa ennen [18F] Fluciclatide -valmisteen antamista); eli Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
- Kohdehenkilöllä ei ole ollut avoimia kirurgisia haavoja kohteen/leesion välittömässä läheisyydessä 10 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohdepotilaalle ei ole otettu neula-/ydinbiopsiaa kohdevauriosta 10 päivän kuluessa PET/CT-kuvauksesta.
- Potilaalla ei ole ollut sädehoitoa kohdeleesion alueelle.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdetta hoidetaan hepariini- tai varfariiniannoksilla, jotka johtavat PT:n tai aPTT:n nousuun > 2-kertaiseksi normaaliksi.
- Kohde on saanut mitä tahansa antiangiogeenista ainetta (esim. bevasitsumabi, sorafenibi, sunitinibi) 60 päivän sisällä ennen esikäsittelyä (perustila) [18F] Fluciclatide PE -kuvaus. Tämä ehto ei päde perustason [18F] Fluciclatide PET -kuvauksen jälkeen.
- Tutkittavalla on vasta-aiheet jollekin tutkimusmenettelylle, käytetylle tuotteelle tai sen aineosille (esim. vakava klaustrofobia, jota oraaliset anksiolyytit eivät lievitä).
- Kohde ei pysty makaamaan paikallaan 75 minuuttia.
2.1.2.6 Kohdeella tiedetään olevan hyper- tai hypokoagulaatio-oireyhtymiä, jotka johtavat verenvuotoparametrien pitkittymiseen. Tällaisia koagulopatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, Von Willebrandin tauti, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hemofilia A/B/C, tekijä V Leiden ja Bernard-Soulierin oireyhtymä.
- Potilaalle on tehty kirurginen toimenpide kohdevaurioon 28 päivän sisällä ennen lähtötilanteen [18F] flusiklatidin antamista TAI sille on määrä tehdä kirurginen toimenpide lähtötilanteen ja 1 jakson jälkeisen [18F] Fluciclatide PET/CT:n välillä.
- Kohdeella on vain luumetastaaseja
MUUT POISSULKEMIETOJA VALINNAINEN MR:
- Seerumin kreatiniini 2 viikon sisällä ennen magneettikuvausta on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m(2).
- Potilaalla on tiedossa allergia gadoliniumille
2.1.3.3 Kohdeella on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- Kohteiden tulee painaa <136 kg (skanneripöydän painoraja).
- Koehenkilöillä ei saa olla sydämentahdistimia, aivoverenpaineleikkureita, sirpaleita tai muita implantoituja elektronisia laitteita tai metallia, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
[18F]-flusiklatidin kasvaimen sisäänoton ja retention määrittäminen ennen ja jälkeen 1 hoitojakson kohdistetulla antiangiogeenisella hoidolla munuaissolusyövän hoidossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Usean IV-järjestelmänvalvojan turvallisuus. agentista.
|
|
Vertaa tietoja agentista PD-markkerina ja CR:n SOC-kuvausmarkkereina.
|
|
Vertaa DCEMRI-parametreja aineen PET:n otto- ja retentioon.
|
|
Vertaa aineen ottoa ja retentiota lähtötilanteessa ja syklin 1 lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brooks PC, Clark RA, Cheresh DA. Requirement of vascular integrin alpha v beta 3 for angiogenesis. Science. 1994 Apr 22;264(5158):569-71. doi: 10.1126/science.7512751.
- Egeblad M, Werb Z. New functions for the matrix metalloproteinases in cancer progression. Nat Rev Cancer. 2002 Mar;2(3):161-74. doi: 10.1038/nrc745.
- Line BR, Mitra A, Nan A, Ghandehari H. Targeting tumor angiogenesis: comparison of peptide and polymer-peptide conjugates. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1552-60.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120120
- 12-C-0120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .