V158866:n yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus V158866:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko V158866 turvallista annettuna terveille mieshenkilöille yhtenä ja useana annoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen ihmistutkimuksessa:
V158866:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä mieshenkilöillä V158866:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen terveillä mieshenkilöillä V158866:n farmakodynamiikan (PD) arvioiminen määrittämällä, estääkö V158866 rasvahappoamidihydrolaasia (FAAH) ) terveillä mieshenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- terveitä miehiä, joiden ikä on 18–45 vuotta
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 mukaan lukien
- pystyä toimittamaan siemennestenäytteen
- olla valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 6.1) tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- pystyä täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät saa:
- aikovat synnyttää lapsen naispuolisen kumppaninsa kanssa tai siittiöiden luovutuksen kautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- on tehty vasektomia
- joilla on merkittävä sairaus tai hänellä on ollut sellainen sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimuksesta
- sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin V158866-tutkimuslääkkeen aineosalle tai sitä vastaavalle lumelääkkeelle (katso kohta 7)
- ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä 6 kalenterikuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai sinulla on ollut merkittävä alkoholin väärinkäyttö
- saada positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai jollekin annostelukerralle pääsystä
- ovat luovuttaneet verta tai plasmaa yli 500 ml 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- ovat altistuneet jollekin uudelle tutkimusaineelle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoiminnoista
- joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
- sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä tutkimuksessa
- joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- keskimääräinen QTc on korjattu käyttämällä Bazettin korjausta (QTcB) seulonnassa > 430 ms (kolmesta makuulla suoritetusta EKG:stä, suoritettu vähintään 5 minuutin välein)
- olla seropositiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-viruksille seulonnassa
- heillä on yleislääkärin tai perusterveydenhuollon lääkärin esittämiä lääketieteellisiä tai sosiaalisia syitä olla osallistumatta tutkimukseen
- sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan
- olet saanut hoitoa millä tahansa reseptilääkkeellä kuukauden sisällä tai millä tahansa käsikauppalääkkeellä, parasetamolia lukuun ottamatta, viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
V158866:n yksittäiset nousevat annokset plaseboon verrattuna
|
V158866:n ja lumelääkkeen kerta-annos nousevat suun kautta
Useita nousevia oraalisia annoksia V158866:ta ja plaseboa
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Useita nousevia V158866-annoksia verrattuna lumelääkkeeseen
|
V158866:n ja lumelääkkeen kerta-annos nousevat suun kautta
Useita nousevia oraalisia annoksia V158866:ta ja plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi V158866:n turvallisuus arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko annosteluvaiheen ajan erityisillä tiedusteluilla ennen annosta ja 1, 2, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen sekä tutkimuskäynnin jälkeen.
|
Koko annosteluvaiheen ajan erityisillä tiedusteluilla ennen annosta ja 1, 2, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen sekä tutkimuskäynnin jälkeen.
|
|
Arvioi V158866:n turvallisuus arvioimalla elintoimintoja
Aikaikkuna: näyttö, päivä -1, ennen ja jälkeen jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja 30 minuutin kuluttua (vain makuuasennossa/puolimakaa), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuskäynnin jälkeen.
|
näyttö, päivä -1, ennen ja jälkeen jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja 30 minuutin kuluttua (vain makuuasennossa/puolimakaa), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuskäynnin jälkeen.
|
|
Arvioi V158866:n turvallisuus arvioimalla EKG:t
Aikaikkuna: Seulonnassa, ennen ja jälkeen jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuskäynnin jälkeen.
|
Seulonnassa, ennen ja jälkeen jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen), tutkimuskäynnin jälkeen.
|
|
Arvioi V158866:n turvallisuus arvioimalla turvallisuuslaboratorioita
Aikaikkuna: Näytössä 1. päivänä, 24 tuntia ja 72 tuntia jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeisellä käynnillä.
|
Näytössä 1. päivänä, 24 tuntia ja 72 tuntia jokaisen V158866- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeisellä käynnillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
V158866:n veren pitoisuusprofiili
Aikaikkuna: Näytteet kerätään 15 minuutin sisällä ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
|
Näytteet kerätään 15 minuutin sisällä ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
|
|
FAAH-aktiivisuuden ja endokannabinoidien mittaus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 7 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V158866-1Pa-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset V158866
-
Brigham and Women's HospitalVernalis (R&D) LtdValmisSelkäydinvamman aiheuttama neuropaattinen kipuYhdysvallat