Kliininen tutkimus V81444:n sivuvaikutusten ja terveiden miesten veriarvojen selvittämiseksi
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus V81444:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A – Single Ascending Dose (SAD) Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus.
Kukin tutkittava osallistuu seulontakäynnille, kolmeen identtiseen hoitojaksoon, joissa kullakin he saavat yhden suun kautta annoksen V81444:ää tai lumelääkettä satunnaistusohjelman mukaisesti, sekä yhteen tutkimuksen jälkeiseen käyntiin.
Kullakin hoitojaksolla koehenkilöt otetaan hoitoon päivää ennen annostelua (päivä -1) ja tyydyttävän lääkärintarkastuksen perusteella kotiutetaan aamulla 4 päivää myöhemmin (päivä 4).
Osa B – Multiple Ascending Dose (MAD) Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean nousevan annoksen tutkimus
Jokainen tutkittava osallistuu seulontakäynnille, yhteen hoitojaksoon, jonka aikana hänelle annetaan toistuvia oraalisia V81444-annoksia tai lumelääkettä satunnaistusohjelman mukaisesti, sekä yhteen tutkimuksen jälkeiseen käyntiin.
Kullakin hoitojaksolla koehenkilöt otetaan hoitoon päivää ennen annostelua (päivä -1), annostellaan päivittäin päivinä 1-14, ja tyydyttävän lääkärintarkastuksen perusteella heidät kotiutetaan aamulla, 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset: 18–45-vuotiaat, hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen ja seulontatutkimusten perusteella, eivätkä käytä säännöllistä lääkitystä. Kaikilta vapaaehtoisilta on pyydettävä vahvistus siitä, että heidän yleislääkärinsä on toimittanut hyväksyttävän sairaushistorian.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai näyttöä siitä, mukaan lukien haavaumat, gastroesofageaalinen refluksitauti tai gastriitti
- kaikki tunnetut epämuodostumat, jotka tekisivät OGD:stä vaikeaa tai vaarallista (vain osa B)
- ovat ottaneet V81444:ää missä tahansa aiemmassa tutkimuksessa
- ovat käyttäneet rajoitettuja samanaikaisia lääkkeitä
- sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin V81444-tutkimuslääkkeen aineosalle tai sitä vastaavalle lumelääkkeelle tai midatsolaamille (vain osa B)
- tutkimusta edeltäneiden 4 kalenterikuukauden aikana polttaneet yli 5 savuketta päivässä kuluneet yli 28 yksikköä alkoholia viikossa yli 500 ml luovuttaneet verta tai plasmaa altistuneet jollekin uudelle tutkimusaineelle tai jollekin muulle adenosiini A2A -reseptorille antagonisti käytti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä säännöllisesti uusi tatuointi tai lävistys
- sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä
- aikovat synnyttää lapsen naispuolisen kumppaninsa kanssa tai siittiöiden luovutuksen kautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
V81444:n kerta-annokset nousevat lumelääkkeeseen verrattuna
|
V81444:n ja lumelääkkeen kerta-annos nousevasti suun kautta Useita nousevia oraalisia annoksia V81444:ää ja lumelääkettä |
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Useita nousevia V81444-annoksia lumelääkkeeseen verrattuna
|
V81444:n ja lumelääkkeen kerta-annos nousevasti suun kautta Useita nousevia oraalisia annoksia V81444:ää ja lumelääkettä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: Seulonnasta 7 päivään annostuksen jälkeen
|
Seulonnasta 7 päivään annostuksen jälkeen
|
|
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla laboratorion turvallisuusarvioita
Aikaikkuna: Laboratorioturvallisuusarvioinnit tehdään seulonnan yhteydessä, päivä miinus 1, 24h ja 72h sekä annostelun jälkeen
|
Laboratorioturvallisuusarvioinnit tehdään seulonnan yhteydessä, päivä miinus 1, 24h ja 72h sekä annostelun jälkeen
|
|
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla EKG
Aikaikkuna: Otettu seulonnassa ja 7 päivää annostuksen jälkeen
|
Otettu seulonnassa ja 7 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla elintoimintoja
Aikaikkuna: Otettu seulonnassa ja 7 päivää annostuksen jälkeen
|
Otettu seulonnassa ja 7 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Arvioi V81444:n turvallisuus arvioimalla fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Otettu seulonnassa ja annostelun jälkeen
|
Otettu seulonnassa ja annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V81444-1PD-01
- 2011-001975-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .