Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sagittaalisen tason korjaus Pass-LP-laitteella aikuisten epämuodostumapotilaiden

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medicrea International

Sagittaalisen tason korjauksen ja elämänlaadun välinen suhde aikuisilla epämuodostumapotilailla, joita hoidetaan posteriorisilla instrumenteilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sagittaalisen tasapainon palautumisen ja elämänlaadun paranemisen välistä korrelaatiota aikuisten skolioosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan polyaksiaalisella järjestelmällä (PASS® LP -järjestelmä) 2 vuoden aikana selkärangan fuusion jälkeen. leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Santy orthopedic center
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UC Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen, jolla on lannerangan tai rinta- ja lannerangan epämuodostuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuisten lannerangan tai rintakehän ja lannerangan epämuodostuma, joka vaatii selkärangan takaosan instrumentointia ja fuusiota, kuten:

    • Skolioosi
    • Kyphosis
    • Kyphoscoliosis
  • Potilas, jonka Cobb-kulma on ≥ 30° ja/tai varmistettu sagitaalinen epätasapaino, joka määritellään sagittaaliseksi pystyakseliksi (SVA) vähintään 5 cm ja/tai lannerangan lordoosin menetys verrattuna lantion ilmaantuvuuteen
  • Potilas ≥ 21 vuotta vanha
  • Leikkaus, joka vaatii 4 tai useamman tason leikkauksen
  • Potilaalla on täydelliset ennen leikkausta tehdyt radiografiset tiedot: selkärangan antero-posteriorinen ja lateraalinen seisova röntgenkuvat (lonkista C2:een) ja lateraalisen taipumisen röntgenkuvat (seisten)
  • Potilas pystyy täyttämään itse kyselylomakkeen
  • Potilas voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas leikattiin takaselkäydinfuusiolla ilman PASS LP -laitetta
  • Potilaat, jotka tarvitsivat selkärangan resektiotekniikkaa
  • Neuromuskulaarinen skolioosi tai sairaudet ja mikä tahansa hermostoon liittyvä patologia
  • Selkäytimen poikkeavuudet, joihin liittyy neurologisia oireita tai merkkejä
  • Luiden ensisijaiset poikkeavuudet (esim. osteogenesis imperfecta)
  • Viimeaikainen merkittävä trauma
  • Potilas on mukana meneillään olevassa lääketieteellisessä oikeudenkäynnissä
  • Metabolinen selkärangan patologia
  • Patologinen liikalihavuus (BMI > 40)
  • Potilaat, joilla on infektio (erityisesti osteomyeliitti)
  • Potilas alle 21-vuotias
  • Raskaus tai tarkoitus tulla raskaaksi seuraavien 3 vuoden aikana
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Kaikki muut PASS® LP -järjestelmän käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet
  • Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilas ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuisten lannerangan tai rintakehän ja lannerangan epämuodostuma
Laite: Polyaksiaalinen takaselkäydinfuusiojärjestelmä
rinta- ja lannerangan tai lannerangan takakorjaus ja fuusio
Muut nimet:
  • PASS® LP -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio SVA:n korjauksen ja ODI:n parantamisen välillä
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Ensisijainen tavoite on arvioida korrelaatio:

  • Sagittal Vertical Alignement (SVA) -korjaus, ilmaistuna senttimetreinä - SVA on etäisyys C7 luotiviivan ja S1:n ylemmän päätylevyn takaosan välillä)
  • Oswestry Disability Indexin (ODI) paraneminen on positiivinen ero leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen pistemäärän välillä - ilmaistuna prosentteina tai pisteinä (/50)
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sagittaalisten parametrien korjaus
Aikaikkuna: preop, 24 kuukautta

Sagittaaliset parametrit arvioidaan:

- Cobb-kulma: Rintakehän kyfoosi mitattuna välillä T5 - T12 ja käyrän 2 inflexiopisteen välillä Lannerangan lordoosi mitattuna välillä T12 - S1 ja käyrän 2 inflexiopisteen välillä

  • Lantion ilmaantuvuus (PI)
  • Lantion kallistus (PT)
  • Sacral Slope (SS)
  • Proksimaalinen liitos Cobb-kulma
  • T1 spinolantin kaltevuus (T1-SPI)
preop, 24 kuukautta
elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
  • Scoliosis Research Societyn suunnitteleman ja suositteleman Scoliosis Research Societyn (SRS-22) kyselylomakkeen arvioima potilaan patologian vaikutus hänen jokapäiväiseen elämäänsä
  • Selän ja jalkojen kivun vähentäminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
  • Potilastyytyväisyys leikkauksensa tuloksiin käyttämällä yksinkertaista kyselylomaketta (Patient Satisfaction Index - PSI), jonka on suunnitellut ja suosittelenut North American Spine Society (NASS)
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Laitekohtaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot:

Ruuvin ulosveto Löystyminen, murtuminen ja pseudartroosi röntgenanalyysin perusteella
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Perioperatiiviset tiedot: leikkausajan pituus, korjausajan pituus, verenhukka … Kirurgiset komplikaatiot
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Koronaalinen korjaus
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
  • Normaalien Cobb-kulmien vertailu ennen/jälkeen leikkausta
  • C7-luistiviivan vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen (koronaalinen tasapaino)
  • Apical Vertebra Translation (AVT) -vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Selkärangan kierto
Aikaikkuna: preop, 24 kuukautta
  • Pre/postoperatiivinen vertailu pyörivän nikaman subluksaatiosta (olisteesi)
  • Apical Vertebra Rotation (AVR) -vertailu ennen/jälkeen - Nash Moe
preop, 24 kuukautta
Vierekkäisten tasojen rappeutuminen
Aikaikkuna: preop, 24 kuukautta
ylemmän ja alemman viereisen tason levyn korkeuden vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen
preop, 24 kuukautta
Fuusio
Aikaikkuna: preop, 24 kuukautta
seisova röntgenhavainnot (luunmuodostus)
preop, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicrea International

Tutkijat

  • Päätutkija: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyaksiaalinen takaselkäydinfuusiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa