Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b TRU-016:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aptevo Therapeutics

Vaihe 1b, avoin tutkimus TRU-016:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä rituksimabin, obinututsumabin, rituksimabin ja idelalisibin kanssa tai ibrutinibin kanssa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ja bendamustiinin kanssa perifeerisessä T-solulymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRU-016:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa, yhdessä obinututsumabin kanssa, yhdessä rituksimabin ja idelalisibin kanssa tai yhdessä ibrutinibin kanssa CLL-potilailla; ja yhdistelmänä bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on PTCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 8 annoskohortista:

  1. Aikaisemmin hoitamattomat potilaat 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi.
  2. Relapsipotilaat, 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi.
  3. Aikaisemmin hoitamattomat potilaat 10 mg/kg TRU-016 + rituksimabi.
  4. Aiemmin hoitamattomat potilaat TRU-016 + obinututsumabi.
  5. Relapsipotilaat, 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi + idelalisibi.
  6. Potilaat, joilla on CLL-tauti ibrutinibillä tai muulla BTK-estäjällä yhteensä yli vuoden ja joilla ei ole ollut täydellistä vastetta (CR), saavat edelleen ibrutinibia tai muuta BTK-estäjää.
  7. Potilaat, joilla on CLL ibrutinibillä tai muulla BTK-estäjää, joilla on stabiili sairaus ja joissa kysteiini 481:n mutanttiklooni on yli 1 %, jatkavat ibrutinibin tai vaihtoehtoisen BTK-estäjän saamista.
  8. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL, saavat TRU-016:ta 10 mg/kg ensimmäisenä annoksena ja sitten 20 mg/kg viikoittain 2 syklin ajan, minkä jälkeen annostus joka toinen viikko vielä 4 sykliä (sykli = 28 päivää) + bendamustiini 2 päivän ajan joka sykli 6 syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute,1221 Madison St.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KLL-diagnoosi vuoden 2008 IWCLL-kriteereillä ja Rai-vaiheen keski- tai korkeariskisellä CLL:llä. Kohortin 8 potilailla on oltava PTCL-diagnoosi.
  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kohorteissa 1, 3 ja 4. Kohortissa 2 1-3 aikaisempaa hoitoa. Kohortissa 5 potilaat eivät ole saaneet vastetta tai uusiutuivat yhden tai useamman hoito-ohjelman jälkeen. Kohortissa 6 potilaat, jotka ovat saaneet ibrutinibia vähintään 12 kuukauden ajan, eivät ole saaneet CR:ää ja joilla ei ole havaittu kysteiini 481 -mutaatiota. Kohortissa 7 potilaat, jotka saavat ibrutinibia, joilla on vakaa sairaus ja joilla on nyt kysteiini 481 -mutanttiklooni > 1 %. Kohortissa 8 on refraktaarinen tai uusiutunut PTCL yhden tai useamman aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Vähintään yksi seuraavista hoitoa vaativan aktiivisen sairauden kriteereistä: progressiivinen splenomegalia ja/tai lymfadenopatia; anemia tai trombosytopenia, joka johtuu luuytimen vaikutuksesta; tai etenevä lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana tai odottamaton kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta
  • Kohorteissa 1, 3 ja 4 vasta-aihe kemoterapialle ensilinjan hoitona potilaan iän, komorbiditeetin tai potilaan mieltymysten vuoksi
  • Ikä >/= 18 vuoteen
  • ECOG-suorituskykytila ​​</= 2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta tutkijan mielestä
  • Seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ALT/SGPT </= 2,0 x normaalin yläraja
  • ANC >/= 800/mm3, kohortti 8 (PTCL): ANC >/= 1000/mm3
  • Verihiutaleet >/= 30 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain kohortit 1, 3 ja 4: on saanut hoitoa rituksimabilla, alemtutsumabilla, ofatumumabilla tai millä tahansa muulla kemoterapeuttisella aineella CLL:n hoitoon. Kohortti 8: Sai aiempaa bendamustiinihoitoa eikä vastannut hoidon aikana tai uusiutui alle seksikuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
  • Hän on saanut tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Aiempi tai samanaikainen lisämaligniteetti
  • Kliinisesti merkittävä keuhkojen toimintahäiriö, aktiivinen infektio, aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto, aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Positiivinen serologia HIV:lle tai hepatiitti C:lle
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – Aiemmin hoitamaton CLL
20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi
Biologinen: 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi

TRU-016: 10 mg/kg ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 20 mg/kg, IV kerran viikossa 8 viikon ajan, jonka jälkeen 4 kuukausiannosta

Rituksimabi: 375 mg/m2 ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 500 mg/m2, IV kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 kuukausiannosta

Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 2 - Uusiutunut CLL
20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi
Biologinen: 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi

TRU-016: 10 mg/kg ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 20 mg/kg, IV kerran viikossa 8 viikon ajan, jonka jälkeen 4 kuukausiannosta

Rituksimabi: 375 mg/m2 ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 500 mg/m2, IV kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 kuukausiannosta

Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 3 – Aiemmin hoitamaton CLL
10 mg/kg TRU-016 + rituksimabi
Biologinen: 10 mg/kg TRU-016 + rituksimabi

TRU-016: 6 mg/kg ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 10 mg/kg, IV päivinä 1, 8 ja 15, jonka jälkeen 5 kuukausiannosta

Rituksimabi: 375 mg/m2 ensimmäinen annos, kaikki seuraavat annokset 500 mg/m2, IV TRU-016 aikataulun mukaan

Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 4 – Aiemmin hoitamaton CLL
20 mg/kg TRU-016 20 + obinututsumabi
Biologinen: TRU-016 20 mg/kg + obinututsumabi

TRU-016: 6 mg/kg päivänä 1, 20 mg/kg päivinä 8 ja 15, sitten 20 mg/kg kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan

Obinututsumabi: 100 mg päivänä 1, 900 mg päivänä 2, 1 000 mg päivinä 8 ja 15, sitten 1 000 mg kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan

Muut nimet:
  • Gazyva
Kokeellinen: Kohortti 5 - Relapse CLL
20 mg/kg TRU-016 + idelalisibi + rituksimabi
Biologinen: TRU-016 6-20 mg/kg + idelalisibi + rituksimabi
TRU-016: 6 mg/kg päivinä 15-36 viikoittain, 10 mg/kg päivinä 43 ja 50, sitten 20 mg/kg kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Zydelig, Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 6 – CLL ibrutinibillä ilman täydellistä vastetta
20 mg/kg TRU-016 + ibrutinibi
Biologinen: TRU-016 10-20 mg/kg + ibrutinibi
TRU-016: Annostetaan viikoittain 8 viikon ajan, minkä jälkeen 4 kuukausittaista laskimonsisäistä (IV) infuusiota. Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja kaikki seuraavat annokset ovat 20 mg/kg.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Kohortti 7 – ibrutinibillä sairastava CLL, jolla on stabiili sairaus
20 mg/kg TRU-016 + ibrutinibi
Biologinen: TRU-016 10-20 mg/kg + ibrutinibi
TRU-016: Annostetaan viikoittain 8 viikon ajan, minkä jälkeen 4 kuukausittaista laskimonsisäistä (IV) infuusiota. Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja kaikki seuraavat annokset ovat 20 mg/kg.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Kokeellinen: Kohortti 8 – Relapsoitunut tai tulenkestävä PTCL
20 mg/kg TRU-016 + 90 mg/m2 bendamustiinia
Biologinen: TRU-016 10-20 mg/kg + bendamustiini
TRU-016 annosteltiin 10 mg/kg ensimmäisellä annoksella ja sitten 20 mg/kg viikoittain 2 syklin ajan, minkä jälkeen annosteltiin joka toinen viikko 4 lisäsyklin ajan (sykli = 28 päivää). Bendamustiinia (90 mg/m2 syklin 1 päivinä 2 ja 3 ja sitten jaksojen 2-6 päivinä 1 ja 2) infusoidaan TRU-016:n päätyttyä. Jos potilas hyötyy stabiilista tai paremmasta sairaudesta, TRU-016:ta voidaan jatkaa 3 viikon välein kuuden ensimmäisen syklin jälkeen; bendamustiinia ei annosteta yli 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
CLL-kysteiini 481 -mutaatiostatus
Aikaikkuna: Kohortin 7 CLL-potilaita seurataan 9 kuukauden ajan, ellei kysteiini 481 -mutaatiota havaita.
Kohortin 7 ensisijainen päätetapahtuma on kysteiini 481 -mutanttikloonin eliminaatio (<1 %).
Kohortin 7 CLL-potilaita seurataan 9 kuukauden ajan, ellei kysteiini 481 -mutaatiota havaita.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Tautiin liittyvien oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Taudille yleisten sairauteen liittyvien oireiden ratkaisemiseen kuuluvat kuume, laihtuminen, yöhikoilu, väsymys, ruokahaluttomuus, kipu ja kutina; oireita arvioidaan kuvaavien tilastojen ja tietoluetteloiden avulla.
milloin tahansa tutkimuksen aikana 18 kuukauteen asti
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Lääkkeen vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti
milloin tahansa tutkimuksen aikana 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptevo Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott C. Stromatt, M.D., Aptevo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset 20 mg/kg TRU-016 + rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa