Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan DAS181:n vaikutuksia immuunipuutteisilla henkilöillä, joilla on alempien hengitysteiden parainfluenssainfektio (DAS181-2-05)
torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ansun Biopharma, Inc.
Tällä protokollalla pyritään ottamaan mukaan immuunipuutteiset potilaat, jotka saavat lisähappea ja joilla on diagnosoitu parainfluenssainfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥12 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, lapsen suostumus vanhemman suostumuksella tai korvaava suostumus tarvittaessa
- Tällä hetkellä invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (CPAP tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine) tai tarvitaan yli 2 LPM lisähappihoitoa O2-saturaation ylläpitämiseksi > 90 % hypoksemian vuoksi
- Immuunipuutteinen, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista: Autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HSCT); Keuhkojen tai keuhkojen sydämensiirto; Kohteet, joita hoidettiin kemoterapialla hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi; Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Varmistettu parainfluenssa seulonnassa jollakin seuraavista menetelmistä käyttäen mitä tahansa näytetyyppiä: Hengityselimistön viruspaneeli, suora fluoresoiva vasta-aine (DFA), kvalitatiivinen/kvantitatiivinen RT-PCR-testi parainfluenssavirukselle paikallisessa laboratoriossa (vahvistava PCR-testi tehdään keskuslaboratorio, mutta sitä ei vaadita potilaan tutkimuksen aloittamiseksi).
- Vahvistettu PIV-alakanavasairaus mekaanisella ventilaatiolla olevilla koehenkilöillä määritellään PIV:n havaitsemiseksi bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) tai biopsiassa viimeisen 7 päivän aikana seulonnasta.
- Todistetuksi PIV-alaleikkaussairaudeksi koehenkilöillä, jotka saavat non-invasiivista ylipaineventilaatiota tai lisähappea, määritellään kaikki seuraavat seulonnan viimeisten 7 päivän aikana: Uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän kuvantamisessa ja vähintään yksi PIV-merkki ja/tai oire määritelty kohdassa 10.3.6
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava postmenopausaalisilla (yli vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai heillä on oltava kaksi tehokasta ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius, kohdunsisäinen laite, spermisidi, este, mieskumppanin kirurginen sterilointi ja hormonaalinen ehkäisy. Naispuolisen koehenkilön, joka on ≥18-vuotias ja joka voi tulla raskaaksi, tulee suostua harjoittamaan kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana. Kaikilla lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnin aikana.
- Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimusjakson aikana. Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen ja/tai hoitomyöntyvyyteen.
- Kaikki merkittävät löydöt potilaan sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat potilaan turvallisuuteen tai annostusaikataulun noudattamiseen.
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, joilla on alhainen mahdollisuus selviytyä hoidon ensimmäisten 5 päivän aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisella, aerosolilla tai suonensisäisellä (IV) ribaviriinilla PIV:n hoitoon. Neljäkymmentäkahdeksan tunnin (48 tunnin) pesujakso ennen satunnaistamista sallitaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut RSV tai MPV
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta PIV:n tutkimukseen tai hoitoon käytettyä tutkimuslääkettä.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita laktoosille.
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu Pseudomonas aeruginosa -keuhkokuume, varmistettu radiografisesti ja viljelmällä BAL:sta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 päivää
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoosi Placebo
lumelääke, 4,5 mg qd x 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kliinisen stabiiliuden eloonjäämisaste (CSS) määritellään koehenkilöiksi, jotka täyttävät kliinisen stabiilisuuden kriteerit ja ovat elossa tutkimuspäivänä 45 (vastaavat) verrattuna niihin, jotka eivät ole täyttäneet kliinisen stabiilisuuden kriteerejä tai jotka ovat vanhentuneet stabiilisuusstatuksesta huolimatta (ei vasteen saaneet).
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kliinisen stabiilisuuden (CS) prosenttiosuus pois lukien eloonjäämisstatus: Kliinisen stabiiliuden (CS) prosenttiosuus määritellään koehenkilöiksi, jotka saavuttivat kliinisen stabiilisuuden kriteerit (vastajat) verrattuna niihin koehenkilöihin, jotka eivät täyttäneet kliinisen stabiiliuden kriteerejä (ei vasteen saaneet).
|
45 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kuolleisuus 45 päivänä
|
45 päivää
|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kliinisen vakauden saavuttamiseen kulunut aika (päivinä) (mukaan lukien eloonjäämistila tai pois lukien eloonjäämistila)
|
45 päivää
|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Aika (päivissä) kuolemaan
|
45 päivää
|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Aika (päivinä) CS-vastaamattomien potilaiden sairaalahoitoon ja kuolemaan
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAS181-2-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .