Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajamittainen koetestaus CYTOreduktiivisen hoidon intensiteetistä polysytemia verassa (PV) (CYTO-PV)

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Consorzio Mario Negri Sud

Laajamittainen koe, jossa testataan sytoreduktiivisen hoidon intensiteettiä sydän- ja verisuonitapahtumien estämiseksi potilailla, joilla on polysytemia vera (PV)

CYTO-PV on vaiheen III prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE), monikeskus, kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu polycythemia vera (PV) ja joita hoidetaan parhaimmilla suositelluilla hoidoilla (esim. tavallisista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä). Satunnaistetuista interventioista riippumatta kaikille potilaille annetaan pieniannoksista aspiriinia (jos se ei ole vasta-aiheista), eli PV-potilaiden tavanomaista antitromboottista hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että intensiivisempi sytoreduktiivinen hoito sekä pieniannoksinen aspiriinihoito, kun se ei ole vasta-aiheista, flebotomialla ja/tai hydroksiurealla (HU), jonka tarkoituksena on pitää hematokriitti (HCT) < 45 %, on tehokkaampi kuin vähemmän intensiivinen hoito. sytoreduktio (joko flebotomialla tai HU plus pieniannoksisella aspiriinilla, kun se ei ole vasta-aiheista) HCT:n pitäminen 45-50 %:lla CV-kuolemien ja tromboottisten tapahtumien (aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti [ACS], ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) vähentämiseksi ], keuhkoembolia [PE], splanchninen tromboosi, syvä laskimotromboosi [DVT] ja mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tromboottinen tapahtuma) Polycythemia Veraa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan parhaalla suositellulla hoidolla (esim. tavanomaisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden riittävä hallinta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Polycythemia vera (PV) on krooninen myeloproliferatiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista hematopoieettisten progenitorien klooninen lisääntyminen, mikä johtaa punasolumassan laajentumiseen, ja sen kliiniseen kulkuun vaikuttavat sydän- ja verisuonitapahtumat, joka on pääasiallinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Valtimotromboottiset tapahtumat ovat vallitsevia, erityisesti suurten verisuonten valtimotapahtumat, mukaan lukien aivoverisuonionnettomuudet, sydäninfarkti ja ääreisvaltimoiden tukos. Tromboosin, hematokriitin ja kudosperfuusion parametrien ja veren viskositeetin välisen monimutkaisen suhteen perusteella jälkimmäisen on osoitettu olevan hematokriitin eksponentiaalinen funktio. Punasolujen aggregaatio lisääntyy korkeilla hematokriittitasoilla (HCT), mikä luo mahdollisuuden verisuonten pysähtymiseen. Tämän seurauksena verihiutaleiden, leukosyyttien ja verisuonen seinämän tehostunut vuorovaikutus lisää tromboosin riskiä.

Ottaen huomioon mutatoituneeseen alleeliin JAK2V617F kohdistetun tehokkaan terapeuttisen strategian puuttumisen, ei ole olemassa mitään tunnettua hoitoa, joka hävittäisi epänormaalin kloonin, lukuun ottamatta anekdoottisia luuytimensiirtotapauksia. Sytoreduktiivinen hoito flebotomialla tai kemoterapialla on kuitenkin vähentänyt dramaattisesti tromboottisten komplikaatioiden määrää ja parantanut merkittävästi eloonjäämistä, ja nykyään vallitsee yksimielisyys siitä, että sytoreduktiivisen hoidon tavoitteena tulisi olla kaikkien PV-potilaiden HCT-arvon pitäminen alle 0,45:ssä.

Tätä ehdotettiin pienen, retrospektiivisen PV-tutkimuksen perusteella, joka yli 30 vuotta sitten osoitti verisuonten tukkeutumien ilmaantuvuuden progressiivista lisääntymistä yli 44 %:n HCT-tasoilla ja potilailla, joita hoidettiin lääkkeiden ja terapeuttisten periaatteiden mukaisesti. ajasta. Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole vahvistanut tällaisia ​​löydöksiä. Kahden suurimman tällä hetkellä saatavilla olevan prospektiivisen tutkimuksen (nimittäin PVSG-1 ja ECLAP) tulokset viittaavat siihen, ettei tromboosiriskissä ole eroa potilailla, joiden HCT on alle 50 %.

Yhteys relevanttien lopputulostapahtumien välillä (eli. tromboottisia tapahtumia, kuolleisuutta ja hematologista etenemistä) ja HCT:tä arvioitavissa olevalla alueella 40–55 % ei havaittu ECLAP-populaatiossa monimuuttujaanalyysissä lähtötilanteessa eikä ajasta riippuvaisessa monimuuttujaanalyysissä. ECLAP-tutkimus osoitti pieniannoksisen aspiriinin antitromboottisen tehon tässä tilanteessa, ja tämän hoidon käyttö kliinisessä käytännössä todennäköisesti vähentää merkittävästi, joskaan ei poista, PV-potilaiden suurta tromboosiriskiä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että PV-potilaiden tutkimuksessa osoitettu tromboottisten tapahtumien suuri ilmaantuvuus pieniannoksisesta aspiriinista riippumatta sekä hematologiset muutokset pitkällä aikavälillä viittaavat siihen, että nykyisten hoitovaihtoehtojen hyöty-riskiprofiili on tutkittava perusteellisesti. sytoreduktiiviseen hoitoon. CYTO-PV:n tarkoituksena on arvioida flebotomian ja/tai HU:n sytoreduktiivisen hoidon hyöty-riskiprofiilia, jonka tavoitteena on pitää HCT < 45 % vs. pitää HCT välillä 45-50 %. Se on riippumaton, tutkijoiden luoma pragmaattinen tutkimus, jossa on laajat valintakriteerit, jotka jäljittelevät kliinistä käytäntöä tulosten siirrettävyyden vahvistamiseksi PV-potilaiden populaatiolle. se on suunniteltu suoritettavaksi ilman erityisiä tiloja Italian aikuisten hematologisten sairauksien ryhmän ("GIMEMA") puitteissa. PV-potilaiden terapeuttisen hoidon optimointi mahdollistaa PV-potilaiden ennusteen parantamisen, Italian kansallisen terveydenhuollon (IHS) resurssien jakamisen sekä tietämyksen farmakologisen sytoreduktion hyöty-riskiprofiilista PV:ssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
365

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Brindisi BR/1- Ospedale "Di Summa - Perrino"
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Armando Businco
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-'Policlinico- Vittorio Emanuele'-Ospedale Ferrarotto Alessi di Catania
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Messina, Italia, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Martino Di Messina
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCSS Cà Granda- Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale S.Raffaele
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale S.Gerardo di Monza
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria'Maggiore della Carità' di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Giaccone di Palermo
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore, Presidio San Salvatore Muraglia
      • Prato, Italia, 59100
        • AUSL 4 Prato, Ospedale "Misericordia e Dolce" di Prato
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Ospedale di S.Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Roma, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO)
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Uusi PV-diagnoosi WHO 2007 -diagnostisten kriteerien mukaan, mukaan lukien Jak 2 V617F -mutaatiostatus;
  • Vanha PV-diagnoosi vahvistettu JAK-2-positiivisuudella ja taudin kliinisellä kululla;
  • Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (saatu ennen tutkimuskohtaista menettelyä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu raskaudelta hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä;
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimushoidoille;
  • Merkittävä maksa (AST tai ALAT > 2,5 kertaa ULN) tai munuaissairaus (kreatiniini > 2 mg/ml);
  • Minkä tahansa hengenvaarallisen tilan tai minkä tahansa sairauden olemassaolo (esim. syöpä), joka todennäköisesti lyhentää merkittävästi elinajanodotetta;
  • Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen - Lähtötilanteen ja FUP-käyntien aikataulu ja arvioinnit
  • Potilaaseen liittyvä logistinen ongelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sytoreduktio HCT:lle < 45 %
Potilaita hoidetaan flebotomialla ja/tai HU:lla intensiivisemmin tavoitteena saavuttaa ja säilyttää hematokriittitavoite (HCT) alle 45 %. Flebotomia tulee tehdä aluksi poistamalla 250-500 ml joka toinen päivä tai kahdesti viikossa, kunnes tavoite HCT on saavutettu. Hydroksiureaa (HU) tulee antaa aluksi annoksella 0,5-1,0 g päivittäin. Verikuvaukset säännöllisin väliajoin (kuukausittain) määrittää tulevien flebotomioiden tiheyden tavoitteena ylläpitää tavoite HCT:tä. Täydentävää rautahoitoa ei pidä antaa. Pieniannoksinen aspiriini on tavallinen antitromboottinen hoito PV:ssä, ja sitä annetaan kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita aspiriinille.
Lääke: Hydroksiurea
Menettely: Flebotomia
Kokeellinen: HCT:n sytoreduktio 45-50 %
Potilaita hoidetaan flebotomialla ja/tai HU:lla vähemmän intensiivisesti, ja tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää hematokriittitavoite (HCT) välillä 45–50 %. Flebotomia tulee tehdä aluksi poistamalla 250-500 ml joka toinen päivä tai kahdesti viikossa, kunnes tavoite HCT on saavutettu. Hydroksiureaa (HU) tulee antaa aluksi annoksella 0,5-1,0 g päivittäin. Verikuvaukset säännöllisin väliajoin (kuukausittain) määrittää tulevien flebotomioiden tiheyden tavoitteena ylläpitää tavoite HCT:tä. Täydentävää rautahoitoa ei pidä antaa. Pieniannoksinen aspiriini on tavallinen antitromboottinen hoito PV:ssä, ja sitä annetaan kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita aspiriinille.
Lääke: Hydroksiurea
Menettely: Flebotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEP:n (Primary End Point) vähentäminen, joka määritellään sydän- ja verisuonitautikuolemiksi sekä tromboottisiksi tapahtumiksi
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 5 vuotta
Osoittaa, että potilailla, jotka saavat PV-hoitoa aggressiivisella sytoreduktiivisella hoidolla, jonka tarkoituksena on ylläpitää HCT:tä < 45 %, on tehokkaampi kuin sytoreduktiivinen hoito, jonka tarkoituksena on pitää HCT 45-50 % CV-kuolemien ja tromboottisten tapahtumien (PEP: aivohalvaus, akuutti koronaarioireyhtymä) vähentämisessä. [ACS], ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA], keuhkoembolia [PE], vatsan tromboosi, syvä laskimotukos [DVT] ja ääreisvaltimotromboosi). Kliinisesti merkitsevä pienin hyödyllinen vaikutus on asetettu 30 %:n alenemiseen PEP-riskin.
Odotettu keskiarvo 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEP sekä pieni tromboosi, sairaalahoito ja pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 5 vuotta
PEP-tutkimukseen sisältyvät tapahtumat, valtimo- ja laskimotukos, suuret ja pienet tromboosi sekä sairaalahoito mistä tahansa syystä, sairaalahoito CV-syistä, maligniteetti ja PV:hen liittyvä maligniteetti (eteneminen myelofibroosiksi, myelodysplastinen tai leukeminen transformaatio) analysoidaan erikseen. arvioida kokeellisten hoitojen täysi hyöty/riskiprofiili.
Odotettu keskiarvo 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 5 vuotta

Taustatieto viittaa siihen, että erityisiä turvatoimia ei tarvitse ottaa käyttöön flebotomian ja HU:n antamisessa. Sekä pragmaattiset syyt että tutkittavan kliinisen tilan huomioon ottaminen (katso: ikä, komorbiditeetti, polyterapia) tukevat kuitenkin päätöstä ottaa käyttöön yleinen valvontapolitiikka erityisesti:

  • Hypotensio tai pyörtyminen flebotomian jälkeen;
  • munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini);
  • maksan toimintahäiriö (ALT, AST, oireet);
  • Valkosolujen määrä;
  • Verihiutaleiden määrä;
  • Verenvuoto.
Odotettu keskiarvo 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Consorzio Mario Negri Sud

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agenzia Italiana del Farmaco
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tiziano Barbui, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FARM6YNXAN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia