Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvahappojen radiomerkkiainevertailututkimus sydämen vajaatoimintapotilailla

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Sydänlihaksen rasvahappojen aineenvaihdunnan mittaukset PET:llä ja [F-18]FluorbetaOxilla ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta diabeteksen kanssa ja ilman: vertailu [C-11]palmitaattiin

Yksi keskus, avoin lähtötilanteen kontrolloitu kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, korreloivatko [18F]FluorbetaOx:lla tehdyt sydänlihaksen rasvahappojen (FA) aineenvaihdunnan positroniemissiotomografia (PET) -mittaukset [11C]palmitaattia käyttävien mittausten kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään PET-radioaktiivista merkkiainetta, fluori-18-radioleimattua rasvahappoanalogia, [18F]FluorbetaOx, joka on suunniteltu mittaamaan sydänlihaksen rasvahappojen beetahapetusta. Tutkijat ehdottavat menetelmän soveltuvuuden arvioimista sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on laajentunut ei-iskeeminen kardiomyopatia (DCM), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai ilman sitä, ja liikalihavilla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2) kanssa tai ilman T2DM ja normaalit terveet koehenkilöt tarjoavat laajan valikoiman häiriöitä sydänlihaksen FA-aineenvaihduntaan.

Erityistavoitteisiin kuuluvat:

  1. Arvioida [18F]FluorbetaOx PET -kuvien diagnostista laatua ja kinetiikkaa ehdotetulla 10 millicurien (mCi) annoksella.
  2. Määrittää kvantitatiivisesti [18F]FluorbetaOx:lla saatujen sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan PET-mittausten ja [11C]Palmitaattia käyttävien mittausten välinen suhde.
  3. Ihmisen dosimetrian laskeminen [18F]FluorbetaOx:n ihmisen biologisen jakautumisen perusteella.
  4. Korreloi sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan mittaukset vasemman kammion (LV) rakenteen ja toiminnan muutoksiin, jotka on suoritettu kliinisesti indikoidulla kaikukardiografialla 6-9 kuukautta kuvantamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PET-kuvaus jaetaan kahteen koehenkilöryhmään (dosimetria ja kineettinen dynaaminen kuvantaminen/[11C]palmitaattivertailu) ja tulo näihin ryhmiin tapahtuu samanaikaisesti. Kaikki PET-kuvaukset tehdään Siemens Biograph 40 PET-CT-skannerilla. Kaikille potilaille suoritetaan rutiininomainen kliininen arviointi sydämen vajaatoimintaa hoitavan kardiologin ohjeiden mukaisesti. PET-tutkimusten tuloksia ei toimiteta potilaalle tai hoitavalle kardiologille, elleivät päätutkijan arvion mukaan osoita kuvista epäiltyä poikkeavuutta, joka saattaa vaatia lisäarviointia. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan syömättä tutkimusta edeltävänä iltana puolenyön jälkeen. Potilaita kuitenkin neuvotaan jatkamaan sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen hoito-ohjelmiaan. PET-tutkimuksensa aamuna koehenkilöille asetetaan kaksi suonensisäistä katetria. Yksi sijoitetaan kumpaankin käsivarteen radioaktiivisten merkkiaineiden ([15O]vesi, [11C]palmitaatti ja [18F]fluoribetaOx) annostelemista varten, verinäytteiden ottamiseksi turvallisuuslaboratorioanalyysiä varten. Virtsanäytteet otetaan yhdessä elektrokardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen kanssa. 2–3 päivää kuvantamistutkimuksen jälkeen otetaan yhteyttä puhelimitse odottamattomien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Ei-iskeemistä alkuperää oleva krooninen laajentuva kardiomyopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan II/III sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla vasemman kammion ejektiomurtuma on enintään 35 %
  • Lihavuus määritellään kehon massaindeksiksi ≥ 30 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes mellitus perustuu American Diabetes Associationin (ADA) standardikriteereihin
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (jolla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalisilla (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajan) tai hedelmällisessä iässä, jolle on tehty virtsaraskaustesti (testi, joka on suoritettu 24 tunnin aikana välittömästi ennen [18F] FluorbetaOx:n antamista, on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Äskettäinen positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholiseulonta, joka on merkitty lääketieteellisiin asiakirjoihin
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella (seerumi tai virtsa) ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua
  • Imettävät naaraat
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Restriktiivinen, obstruktiivinen tai infiltratiivinen kardiomyopatia; perikardiaalinen sairaus; korjaamaton kilpirauhassairaus (TSH), joka on merkitty lääketieteellisiin asiakirjoihin
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), mukaan lukien (aiempi (ST) kohonnut sydäninfarkti, ≥ 50 %:n ison sepelvaltimon tukos ja angina pectoris)
  • PET-skannauksen vasta-aiheet (eli kyvyttömyys makaa kädet pään päällä enintään 1½ tuntia; klaustrofobia; nykyinen osallistuminen tutkimuksiin, jotka sisältävät säteilyaltistusta siten, että tutkimukseen liittyvä kokonaissäteilyannos koehenkilölle minä tahansa vuonna ylittäisi Liittovaltion asetusten rajoitukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dosimetriaryhmä
Yhteensä 12 potilasta saavat yhden suonensisäisen [18F]FluorbetaOx-injektion, jota seuraa PET-CT-kuvaus. Neljä normaalia tervettä vapaaehtoista koehenkilöä ja 8 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai ei, krooninen laajentunut kardiomyopatia.
Lääke: [18F]FluorbetaOx
Fluori 18 -merkitty FluorbetaOx
Muut nimet:
  • IND #113344
Kokeellinen: Kineettinen dynaaminen ryhmä
Yhteensä 38 potilasta saavat yhden suonensisäisen injektion [18F]FluorbetaOx-, [11C]Palmitaatti- ja [15O]vettä, minkä jälkeen tehdään PET-CT-kuvaus. Kymmenen normaalia tervettä vapaaehtoista ja 28 henkilöä, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta, joista 18:lla on krooninen laajentunut kardiomyopatia ja 10 lihavilla henkilöllä, joiden painoindeksi on ≥ 30 kg/m2.
Lääke: [18F]FluorbetaOx
Fluori 18 -merkitty FluorbetaOx
Muut nimet:
  • IND #113344

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on määrittää, vastaavatko [18F]FluorbetaOx:lla suoritetut sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan PET/CT-mittaukset [11C]Palmitaatilla suoritettuja mittauksia ja ihmisen dosimetriaa.
Aikaikkuna: 24-72 tuntia

Taulukon arvot edustavat osallistujien määrää, erityisesti dosimetria- ja kineettisiä potilaita, ja näin päätepisteeseen päädytään. Näin ensisijainen päätepiste määritetään sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan PET/CT-mittauksilla F-18 Florbeta Ox:lla.

Tätä tulosmittausta varten tarkoitetuissa tiedoissa käytetään PET/CT-kuvia visualisoimaan sydänlihaksen FA-aineenvaihdunnan määrää Florbeta Ox -radiomerkkiaineella.
24-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen dosimetrian määrittäminen [18F](+/-)NOS:n ihmisen biologisen jakautumisen perusteella sekä normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla että laajentuneilla ei-iskeemisillä kardiomyopatiapotilailla.
Aikaikkuna: 2-3 päivää [18F]FluorbetaOx-injektion jälkeen

Yhteensä 0 henkilöä (neljä normaalia tervettä vapaaehtoista ja 0 henkilöä, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja kroonista laajentunutta kardiomyopatiaa) saavat yhden suonensisäisen 10 mCi:n [18F]FluorbetaOx-injektion, jota seuraa PET-CT-kuvaus kahdessa eri ajankohdassa. .

Ero ensisijaisen tuloksen ja toissijaisen tuloksen välillä on potilas itse. Florbeta Ox mitattiin normaaleista terveistä vapaaehtoisista ja ei-iskeemisistä kardiomyopatiapotilaista PET/CT-kuvavisualisoinnilla.
2-3 päivää [18F]FluorbetaOx-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Muu tunniste: Human Research Protection Office at Washington University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset [18F]FluorbetaOx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa