Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBPR108:n kerta-annosvaiheen 1 tutkimus terveillä miehillä

perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, kerta-annostutkimus DBPR108:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä mieshenkilöillä

Tutkimuksessa arvioidaan DBPR108:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä sekä farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjän DBPR108:n antoa ihmisille turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) ominaisuuksien arvioimiseksi terveille koehenkilöille kerta-annosten jälkeen.

DPP4 on validoitu lääkekohde ihmisen tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida DBPR108:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys; karakterisoida DBPR108:n kerta-annoksen PK plasmassa ja virtsassa; DBPR108:n kerta-annoksen PD:n karakterisoimiseksi glukoosin, glukagonin, dipeptidyylipeptidaasi 4:n aktiivisuudelle ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) kokonais- ja aktiiviselle muodolle plasmatasoissa ja insuliinin ja C-peptidin seerumitasoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, jolla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten, ja hänen on kyettävä nielemään tutkimuslääke ehjänä;
  • 20–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä; ja
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänen ruumiinpainonsa on alle 50 kg ja/tai painoindeksi (BMI) on alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 30 kg/m2 seulontakäynnillä;
  • Sen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) on alle 80 ml/min seulonnassa;
  • ei ole hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi rutiininomaisen sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestien ja virtsan analyysin perusteella seulontakäynnillä tai vastaanottojaksolla;
  • ei ole normoglykeeminen määritelty paastoglukoosiksi alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ja yli 100 mg/dl (5,5 mmol/l);
  • Verihiutaleiden määrä on alle 150 000/µl;
  • Käyttää mitä tahansa verensokeria alentavia aineita seulonnassa tai vastaanotossa asumisjakson aikana;
  • Hänellä on ollut tai esiintynyt jokin sairaus tai sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä seulontakäynnillä tai oleskelun aikana;
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä psykiatrinen, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus seulonnan tai oleskelujakson aikana;
  • Polttaako ja/tai on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen nykyistä tutkimusta varten tehtyä seulontaa ja/tai hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä;
  • on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 8 viikon sisällä ennen tulopäivää;
  • Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen (esim. kahvi, tee, suklaa, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq tai cola [yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä]);
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa;
  • on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (paitsi satunnaista parasetamolin tai nenäsumutteen käyttöä) tai rohdosvalmisteita tai vitamiineja tai kivennäisaineita 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
  • Kaikki greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta;
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään esteehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen;
  • Sillä on positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa;
  • on saanut verensiirron ja/tai hänellä on HCV-infektio;
  • Positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön, alkoholin tai kotiniinin (nikotiinin) seulonnassa seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä; tai
  • Mukana tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: vastaavaa plaseboa
Lääke: vastaavaa plaseboa
Vastaavat lumekapselit neljässä annoksessa alkaen 25 mg:sta ja nousevat 600 mg:aan.
Kokeellinen: DBPR108
Lääke: DBPR108
DBPR108 kapselit neljänä annoksena alkaen 25 mg ja nousevat 600 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin päivästä -1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti päivään 7.
Tutkimuksen aikana havaittiin 4 lievää haittatapahtumaa.
Haittatapahtumat kerättiin päivästä -1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti päivään 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0:sta äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteitä käytettiin määrittämään AUC ajankohdasta 0 äärettömään DBPR108:lle. Plaseboryhmä ei sisälly alla olevaan taulukkoon; tämä tulosmitta arvioi vain DBPR108-ryhmiä.
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikkaprofiili – havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteitä käytettiin määrittämään DBPR108:n Cmax. Plaseboryhmä ei sisälly alla olevaan taulukkoon; tämä tulosmitta arvioi vain DBPR108-ryhmiä.
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteitä käytettiin DBPR108:n plasman maksimikonsentraation ajan määrittämiseen. Plaseboryhmä ei sisälly alla olevaan taulukkoon; tämä tulosmitta arvioi vain DBPR108-ryhmiä.
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) aktiivisuuden muutos 48 tunnin annoksen jälkeen ja 0 tunnin ennen annosta
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman DPP4-aktiivisuuden muutos 48 tuntia annoksen jälkeen ennen annosta (0 tuntia). Arvot laskettiin DPP4:n aktiivisuus-aikakäyrän alla olevina alueina käyttäen ANCOVA-mallia, jossa aktiivisuuden yksikkö on pmol/min.
ennen annosta (0 tuntia) ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DBPR108-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia