En enkeltdose fase 1-studie av DBPR108 hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Mann med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur, og må være i stand til å svelge studiemedikamentet intakt;
• Alder mellom 20 og 45 år (inklusive) ved screeningbesøket; og
• Kunne gi skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde studieprotokollens prosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kroppsvekt mindre enn 50 kg og/eller kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 30 kg/m2 ved screeningbesøket;
• Har en kreatininclearance (Ccr) mindre enn 80 ml/min ved screening;
• Er ikke i god generell helse som bedømt av etterforskeren basert på rutinemessig sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietester og urinanalyse ved screeningbesøket eller ved innleggelse for oppholdsperioden;
• Er ikke normoglykemisk definert som fastende glukose ved mindre enn 70 mg/dL (3,9 mmol/L) og større enn 100 mg/dL (5,5 mmol/L);
• Har et blodplateantall mindre enn 150 000/µL;
• Bruker antihyperglykemiske midler ved screening eller ved innleggelse for oppholdsperioden;
• Har en historie eller tilstedeværelse av sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter ved screeningbesøket eller ved innleggelse for oppholdsperioden;
• Har en klinisk signifikant psykiatrisk, nyre-, lever-, kardiovaskulær, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom ved screening eller ved innleggelse for oppholdsperioden;
• Er en røyker og/eller har brukt nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene før screeningen for den aktuelle studien og/eller har en historie med alkoholmisbruk;
• Har donert blod eller deltatt i en annen klinisk studie innen 8 uker før innleggelsesdagen;
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (dvs. kaffe, te, sjokolade, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq eller cola [mer enn 6 enheter koffein per dag]);
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 4 uker før første administrasjon av forsøksproduktet;
• Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol eller nesespray) eller urtemedisiner eller vitaminer eller mineraler innen 2 uker eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før dosering til slutten av studien;
• Ethvert inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager etter første administrasjon av forsøksproduktet;
• Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke barriereprevensjon i tillegg til at partneren deres bruker en annen prevensjonsmetode, i løpet av studien og i 3 måneder etter dosering;
• Har et positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV);
• Har mottatt blodoverføring og/eller har HCV-infeksjon;
• Positivt resultat på screening for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin (nikotin) ved screening eller innleggelse; eller
• Involvert i planlegging eller gjennomføring av studien.