Uno studio di fase 1 a dose singola di DBPR108 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschio con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta e deve essere in grado di deglutire il farmaco in studio intatto;
• Età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening; E
• In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare le procedure e le restrizioni del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Ha un peso corporeo inferiore a 50 kg e/o un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2 alla visita di screening;
• Ha una clearance della creatinina (Ccr) inferiore a 80 ml/min allo screening;
• Non è in buone condizioni di salute generale come giudicato dallo Sperimentatore sulla base di storia medica di routine, segni vitali, esame fisico, ECG, test di laboratorio e analisi delle urine alla visita di screening o al ricovero per il periodo residenziale;
• Non è normoglicemico definito come glicemia a digiuno inferiore a 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e superiore a 100 mg/dL (5,5 mmol/L);
• Ha una conta piastrinica inferiore a 150.000/µL;
• Utilizza eventuali agenti antiiperglicemici allo screening o al ricovero per il periodo residenziale;
• Ha una storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci alla visita di screening o al momento del ricovero per il periodo residenziale;
• Ha una malattia psichiatrica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa allo screening o al ricovero per il periodo residenziale;
• È un fumatore e/o ha utilizzato prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening per lo studio in corso e/o ha una storia di abuso di alcol;
• Ha donato il sangue o ha partecipato a un altro studio clinico nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno del ricovero;
• Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolato, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq o cola [più di 6 unità di caffeina al giorno]);
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale;
• - Ha usato farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo o spray nasale) o rimedi erboristici o vitamine o minerali entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione fino alla fine dello studio;
• Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale;
• - Soggetti di sesso maschile che non sono disposti a utilizzare la contraccezione di barriera oltre a far utilizzare al proprio partner un altro metodo contraccettivo, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione;
• Ha un risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Ha ricevuto una trasfusione di sangue e/o ha un'infezione da HCV;
• Risultato positivo allo screening per droghe d'abuso, alcol o cotinina (nicotina) allo screening o al ricovero; O
• Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione dello studio.