DBPR108:n kerta-annosvaiheen 1 tutkimus terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies, jolla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten, ja hänen on kyettävä nielemään tutkimuslääke ehjänä;
• 20–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä; ja
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänen ruumiinpainonsa on alle 50 kg ja/tai painoindeksi (BMI) on alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 30 kg/m2 seulontakäynnillä;
• Sen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) on alle 80 ml/min seulonnassa;
• ei ole hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi rutiininomaisen sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestien ja virtsan analyysin perusteella seulontakäynnillä tai vastaanottojaksolla;
• ei ole normoglykeeminen määritelty paastoglukoosiksi alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ja yli 100 mg/dl (5,5 mmol/l);
• Verihiutaleiden määrä on alle 150 000/µl;
• Käyttää mitä tahansa verensokeria alentavia aineita seulonnassa tai vastaanotossa asumisjakson aikana;
• Hänellä on ollut tai esiintynyt jokin sairaus tai sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä seulontakäynnillä tai oleskelun aikana;
• Hänellä on kliinisesti merkittävä psykiatrinen, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus seulonnan tai oleskelujakson aikana;
• Polttaako ja/tai on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen nykyistä tutkimusta varten tehtyä seulontaa ja/tai hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä;
• on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 8 viikon sisällä ennen tulopäivää;
• Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen (esim. kahvi, tee, suklaa, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq tai cola [yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä]);
• Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa;
• on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (paitsi satunnaista parasetamolin tai nenäsumutteen käyttöä) tai rohdosvalmisteita tai vitamiineja tai kivennäisaineita 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti;
• Kaikki greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta;
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään esteehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen;
• Sillä on positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa;
• on saanut verensiirron ja/tai hänellä on HCV-infektio;
• Positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön, alkoholin tai kotiniinin (nikotiinin) seulonnassa seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä; tai
• Mukana tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa.