Tutkimus arvioida NEXThaler®-laitteen (DPI – kuivajauheinhalaattori) vaikutusta astmapotilaiden keskus- ja ääreishengitysmittoihin
AVOIN, PROSPEKTIIVINEN TUTKIMUS FORMOTEROLIN JA BEKLOMETASONIDIPROPIONAATTIEN YHDISTELMÄHOIDON VAIKUTUKSEN ARVIOINTIIN DPI-LAITTEELLA KESKI- JA PERIFERALAISISIIN HENGITYSTIETEN MITTOIHIN ASTMATTIASSA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, B-2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on keskivaikea astma nykyisten GINA-ohjeiden mukaisesti. Potilaat voivat kuulua 2 luokkaan:
Ryhmä 1 (n = 15-20, vähintään 4 tupakoitsijaa): Potilaat, jotka eivät ole hyvin hallinnassa (osittain hallinnassa tai GINA-ohjeiden mukaan kontrolloimattomia), kun he käyttävät keskimääräistä päivittäistä ICS-annosta tai keskimääräistä ICS-annosta + pitkävaikutteisia inhaloitavia 2-agonisteja ( LABA) (katso määritelmä osan 15 lisäyksestä) annettuna vähintään 6 viikon ajan suurihiukkasvalmisteena (ei erityisen hienojakoisena).
Ryhmä 2 (n = 15-20, vähintään 4 tupakoitsijaa): Potilaat, jotka ovat hyvin hallinnassa (GINA-ohjeiden mukaan), kun he käyttävät keskimääräistä päivittäistannosta ICS + LABA (määritelmä kohdassa 15 olevasta lisäyksestä) annettuna vähintään 6 viikkoa suurten hiukkasten koostumuksessa (ei erityisen hienojakoisena).
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on dokumentoitu astmadiagnoosi GINA-ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joilla on yhteistyökykyinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään Foster NEXThaler DPI:tä oikein
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin erittäin hienolla ICS:llä joko yksin tai LABA:lla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskauden riski seulonnassa ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
- Lähes kuolemaan johtavan astman historia
- Sairaalahoito astman tai oireisen hengitystietulehduksen vuoksi viimeisen 8 viikon aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
- Syöpä
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joita hoidetaan muilla ei-sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: beklometasonidipropionaatti + formoterolifumaraatti
Kaikki potilaat hoidetaan aktiivisella tuotteella.
Mitään lumelääkettä ei käytetä.
Vaikuttava tuote on kiinteä yhdistelmä, joka sisältää erittäin hienojakoista beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattia uudessa kuivajauheinhalaattorissa, NEXThaler®:ssa (Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia).
|
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat kaksi inhalaatiota 100 µg beklometasonidipropionaattia ja 6 µg formoterolifumaraattia yhdistelmähoitoa (Foster®) käyttäen Dry Powder Inhaler (NEXThaler®) -laitetta aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla, yhteensä 4 inhalaatiota päivässä (päivän kokonaisannos: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Muut nimet:
Rintakehän CT-skannaus suoritetaan kahdessa vaiheessa: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. TT-skannaus suoritetaan pieniannoksisella säteilyllä käyttämällä moniviipaleista TT-skannausta. Skannaus suoritetaan funktionaalisella jäännöskapasiteetilla ja kokonaiskeuhkokapasiteetilla (2 kertaa 8 sekuntia). Keuhkojen tilavuutta kontrolloidaan mukautetulla spirometrialla TT-toimenpiteen aikana. Säteilyannosta pienennetään vähentämällä putken virtaa ja jännitettä. Nämä asetukset riippuvat potilaan painosta (1 mAs/kg). Tämän lisäksi melutekijää lisätään säteilyannoksen pienentämiseksi entisestään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Computational Fluid Dynamics (CFD)
Aikaikkuna: CFD suoritetaan 2 CT Thorax -kuvauksen perusteella annoksen pienennysprotokollassa (1 CT Thorax otettu lähtötilanteessa ja 1 CT Thorax otettu 6 kuukauden NEXThaler®-laitteen hoidon jälkeen).
|
Parametrit, jotka saadaan CFD-pohjaisella kuvantamisella ja joita käytetään ensisijaisina tulosparametreina, ovat:
|
CFD suoritetaan 2 CT Thorax -kuvauksen perusteella annoksen pienennysprotokollassa (1 CT Thorax otettu lähtötilanteessa ja 1 CT Thorax otettu 6 kuukauden NEXThaler®-laitteen hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa (käynti 1), 2 viikon sisäänajojakson jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5), 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti) 8).
|
Parametrit, jotka saadaan kuvatuilla keuhkojen toimintatesteillä, ovat:
|
Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa (käynti 1), 2 viikon sisäänajojakson jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5), 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti) 8).
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: Astman hallintaa seurataan seulonnassa (käynti 1), 2 viikon sisäänajojakson jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5), 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 8).
|
Astmakontrollia seurataan tutkimuksen aikana kahdella eri kyselylomakkeella: Astma Control Test (ACT™) ja Asthma Control Questionnaire (ACQ, sekä 6 kohdan että 7 kohteen testiä käytetään).
|
Astman hallintaa seurataan seulonnassa (käynti 1), 2 viikon sisäänajojakson jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5), 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 8).
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: NEXThaler®-laitteen turvallisuutta seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 viikon ajan.
|
Tutkimuksen aikana potilasta kehotetaan kirjaamaan päiväkirjakorteille jokainen otettu lääkityspäivä ja mahdolliset kommentit käynnistä 1 alkaen.
Lisäksi potilaaseen ollaan yhteydessä vähintään kerran kuukaudessa (joko puhelimitse tai sairaalakäynnillä).
|
NEXThaler®-laitteen turvallisuutta seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Beklometasoni
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML_DOC_1102
- 2011-003249-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .