Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av NEXThaler®-enheten (DPI - Dry Powder Inhalator) på de sentrale og perifere luftveisdimensjonene hos astmatiske pasienter

27. mai 2015 oppdatert av: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

ÅPEN LABEL, PROSPEKTIV UNDERSØKENDE STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTEN AV FORMOTEROL OG BECLOMETASON DIPROPIONAT KOMBINASJONSTERAPI VED BRUK AV EN DPI-ENHET PÅ SENTRALE OG PERIFERE LUFTVEISDIMENSJONER HOS ASTHMATISKE PASIENTER.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av formoterol og beklometasondipropionat i en tørrpulverinhalator (NEXThaler®) på sentrale og perifere luftveisdimensjoner hos astmatiske pasienter. Derfor vil Computational Fluid Dynamics (CFD) bli brukt. Videre vil effekten av denne kombinasjonsbehandlingen på lungefunksjon (spirometri, motstand og diffusjon), astmakontrolltesten (ACT™) og astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) bli vurdert og sikkerheten vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med moderat astma som definert av gjeldende GINA-retningslinjer. Pasienter kan tilhøre 2 kategorier:

    Gruppe 1 (n=15 til 20, minst 4 nåværende røykere): Pasienter som ikke er godt kontrollert (delvis kontrollert eller ukontrollert i henhold til GINA-retningslinjene) ved bruk av middels daglig dose av ICS eller middels dose ICS + langtidsvirkende inhalerte 2-agonister ( LABA) (for definisjon, se tillegget i avsnitt 15) gitt i minst 6 uker som formulering med store partikler (ikke ekstra fin).

    Gruppe 2 (n=15 til 20, minst 4 nåværende røykere): Pasienter godt kontrollert (i henhold til GINA-retningslinjene) ved bruk av middels daglig dose av ICS + LABA (for definisjon, se tillegget i avsnitt 15) gitt for minst 6 uker som formulering med store partikler (ikke ekstra fin).

  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
  3. Pasienter med dokumentert astmadiagnose i henhold til GINA-retningslinjene
  4. Pasienter med en samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke Foster NEXThaler DPI på riktig måte
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med ekstra fin ICS enten alene eller med LABA
  2. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med risiko for graviditet ved screening og ikke villige til å bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
  3. Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
  4. Historie med nesten dødelig astma
  5. Sykehusinnleggelse på grunn av astma eller symptomatisk infeksjon i luftveiene de siste 8 ukene
  6. Pasienter med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien
  7. Kreft
  8. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  9. Allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere medisiner og/eller stoffets formuleringsingredienser
  10. Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  11. Pasienter som mottok nye medisiner i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket
  12. Pasienter behandlet med ikke-tillatt samtidig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: beklometasondipropionat + formoterolfumarat
Alle pasienter vil bli behandlet med det aktive produktet. Ingen placeboarm vil bli brukt. Det aktive produktet er en fast kombinasjon som inneholder ekstrafint beklometasondipropionat og formoterolfumarat i en ny tørrpulverinhalator, NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia).
Legemiddel: Beklometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg
I denne studien vil pasienter ta to inhalasjoner av beklometasondipropionat 100 µg og formoterolfumarat 6 µg kombinasjonsbehandling (Foster®) med en tørrpulverinhalator (NEXThaler®) om morgenen og to inhalasjoner om kvelden, for totalt 4 inhalasjoner om dagen (total daglig dose: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Andre navn:
  • NEXThaler®
Stråling: CT thorax

CT-skanning av thorax vil bli utført på 2 tidspunkter: baseline og etter 6 måneders behandling.

CT-skanningen vil bli utført med lavdosestråling ved bruk av multi-slice CT-skanningen. Skanning vil bli utført med funksjonell restkapasitet og total lungekapasitet (2 ganger 8 sek). Lungevolumene vil bli kontrollert ved hjelp av tilpasset spirometri under CT-prosedyren. Stråledosen vil reduseres ved reduksjon av rørstrømmen og spenningen. Disse innstillingene avhenger av pasientens vekt (1mAs/kg). I tillegg til dette vil det komme en økning i støyfaktor for å redusere stråledosen ytterligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computational Fluid Dynamics (CFD)
Tidsramme: CFD vil bli utført basert på bildene av 2 CT thorax-skanninger i en dosereduksjonsprotokoll (1 CT Thorax tatt ved baseline og 1 CT Thorax tatt etter 6 måneders behandling med NEXThaler®-enheten).

Parametrene som vil bli oppnådd med CFD-basert bildebehandling og brukt som primære resultatparametere er:

  • Total luftveismotstand for de segmenterte luftveiene iRtot
  • Perifer luftveismotstand (fra og med 4. bifurkasjon) for de segmenterte luftveiene iRperph
  • Totalt luftveisvolum for de segmenterte luftveiene (iVtot)
  • Perifert luftveisvolum (fra den fjerde bifurkasjonen) for de segmenterte luftveiene (iVperiph)
  • Relativ samsvar for hver lapp (iClobe-rel)
  • Tetthet av lungeparenkymet gitt per forhåndsdefinert lungesone (Ldens)
CFD vil bli utført basert på bildene av 2 CT thorax-skanninger i en dosereduksjonsprotokoll (1 CT Thorax tatt ved baseline og 1 CT Thorax tatt etter 6 måneders behandling med NEXThaler®-enheten).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening (besøk 1), etter 2 ukers innkjøringsperiode både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5), etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk). 8).

Parametrene som vil bli oppnådd med de beskrevne lungefunksjonstestene er:

  • Dynamiske lungevolumer: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Statiske lungevolumer: VC, IVC, FRC, TLC
  • Luftveismotstander: Rå, SGaw
Lungefunksjonstester vil bli utført ved screening (besøk 1), etter 2 ukers innkjøringsperiode både før og etter dose (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5), etter 6 måneders behandling både før og etter dose (besøk). 8).
Astmakontroll
Tidsramme: Astmakontroll vil bli overvåket ved screening (besøk 1), etter 2 ukers innkjøringsperiode (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5), etter 6 måneders behandling (besøk 8).
Astmakontroll vil bli overvåket under studien ved hjelp av 2 forskjellige spørreskjemaer: Astmakontrolltesten (ACT™) og astmakontrollspørreskjemaet (ACQ, både 6-elementer og 7-elementer vil bli brukt.)
Astmakontroll vil bli overvåket ved screening (besøk 1), etter 2 ukers innkjøringsperiode (besøk 2), etter 3 måneders behandling (besøk 5), etter 6 måneders behandling (besøk 8).
Sikkerhet
Tidsramme: Sikkerheten til NEXThaler®-enheten vil bli overvåket i løpet av studien, et forventet gjennomsnitt på 24 uker.
I løpet av studien vil pasienten bli bedt om å registrere hver dag tatt medisiner og eventuelle kommentarer på de daglige dagbokkortene, fra besøk 1. Videre vil pasienten bli kontaktet minst en gang i måneden (enten via telefon eller et besøk på sykehuset.)
Sikkerheten til NEXThaler®-enheten vil bli overvåket i løpet av studien, et forventet gjennomsnitt på 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger