Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioida NEXThaler®-laitteen (DPI – kuivajauheinhalaattori) vaikutusta astmapotilaiden keskus- ja ääreishengitysmittoihin

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

AVOIN, PROSPEKTIIVINEN TUTKIMUS FORMOTEROLIN JA BEKLOMETASONIDIPROPIONAATTIEN YHDISTELMÄHOIDON VAIKUTUKSEN ARVIOINTIIN DPI-LAITTEELLA KESKI- JA PERIFERALAISISIIN HENGITYSTIETEN MITTOIHIN ASTMATTIASSA.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmän vaikutusta kuivajauheinhalaattorissa (NEXThaler®) astmapotilaiden keskus- ja ääreishengitysmittoihin. Siksi Computational Fluid Dynamics (CFD) -tekniikkaa käytetään. Lisäksi arvioidaan tämän yhdistelmähoidon vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria, vastustuskyky ja diffuusio), astmakontrollitestiin (ACT™) ja astman kontrollikyselyyn (ACQ) ja turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgia, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskivaikea astma nykyisten GINA-ohjeiden mukaisesti. Potilaat voivat kuulua 2 luokkaan:

    Ryhmä 1 (n = 15-20, vähintään 4 tupakoitsijaa): Potilaat, jotka eivät ole hyvin hallinnassa (osittain hallinnassa tai GINA-ohjeiden mukaan kontrolloimattomia), kun he käyttävät keskimääräistä päivittäistä ICS-annosta tai keskimääräistä ICS-annosta + pitkävaikutteisia inhaloitavia 2-agonisteja ( LABA) (katso määritelmä osan 15 lisäyksestä) annettuna vähintään 6 viikon ajan suurihiukkasvalmisteena (ei erityisen hienojakoisena).

    Ryhmä 2 (n = 15-20, vähintään 4 tupakoitsijaa): Potilaat, jotka ovat hyvin hallinnassa (GINA-ohjeiden mukaan), kun he käyttävät keskimääräistä päivittäistannosta ICS + LABA (määritelmä kohdassa 15 olevasta lisäyksestä) annettuna vähintään 6 viikkoa suurten hiukkasten koostumuksessa (ei erityisen hienojakoisena).

  2. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu astmadiagnoosi GINA-ohjeiden mukaisesti
  4. Potilaat, joilla on yhteistyökykyinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään Foster NEXThaler DPI:tä oikein
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidettiin erittäin hienolla ICS:llä joko yksin tai LABA:lla
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskauden riski seulonnassa ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
  3. Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
  4. Lähes kuolemaan johtavan astman historia
  5. Sairaalahoito astman tai oireisen hengitystietulehduksen vuoksi viimeisen 8 viikon aikana
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
  7. Syöpä
  8. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  9. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille
  10. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  12. Potilaat, joita hoidetaan muilla ei-sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: beklometasonidipropionaatti + formoterolifumaraatti
Kaikki potilaat hoidetaan aktiivisella tuotteella. Mitään lumelääkettä ei käytetä. Vaikuttava tuote on kiinteä yhdistelmä, joka sisältää erittäin hienojakoista beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattia uudessa kuivajauheinhalaattorissa, NEXThaler®:ssa (Chiesi Farmaceutici, Parma, Italia).
Lääke: Beklometasonidipropionaatti 100 µg + formoterolifumaraatti 6 µg
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat kaksi inhalaatiota 100 µg beklometasonidipropionaattia ja 6 µg formoterolifumaraattia yhdistelmähoitoa (Foster®) käyttäen Dry Powder Inhaler (NEXThaler®) -laitetta aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla, yhteensä 4 inhalaatiota päivässä (päivän kokonaisannos: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Muut nimet:
  • NEXThaler®
Säteily: CT rintakehä

Rintakehän CT-skannaus suoritetaan kahdessa vaiheessa: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

TT-skannaus suoritetaan pieniannoksisella säteilyllä käyttämällä moniviipaleista TT-skannausta. Skannaus suoritetaan funktionaalisella jäännöskapasiteetilla ja kokonaiskeuhkokapasiteetilla (2 kertaa 8 sekuntia). Keuhkojen tilavuutta kontrolloidaan mukautetulla spirometrialla TT-toimenpiteen aikana. Säteilyannosta pienennetään vähentämällä putken virtaa ja jännitettä. Nämä asetukset riippuvat potilaan painosta (1 mAs/kg). Tämän lisäksi melutekijää lisätään säteilyannoksen pienentämiseksi entisestään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Computational Fluid Dynamics (CFD)
Aikaikkuna: CFD suoritetaan 2 CT Thorax -kuvauksen perusteella annoksen pienennysprotokollassa (1 CT Thorax otettu lähtötilanteessa ja 1 CT Thorax otettu 6 kuukauden NEXThaler®-laitteen hoidon jälkeen).

Parametrit, jotka saadaan CFD-pohjaisella kuvantamisella ja joita käytetään ensisijaisina tulosparametreina, ovat:

  • Segmentoitujen hengitysteiden kokonaisvastus iRtot
  • Perifeerinen hengitysteiden vastus (neljännestä haarautumisesta alkaen) segmentoitujen hengitysteiden iRperph
  • Segmentoitujen hengitysteiden kokonaishengitystilavuus (iVtot)
  • Perifeerinen hengitysteiden tilavuus (neljännestä haarautumisesta alkaen) segmentoiduille hengitysteille (iVperiph)
  • Suhteellinen yhteensopivuus jokaiselle lohkolle (iClobe-rel)
  • Keuhkojen parenkyymin tiheys ennalta määritettyä keuhkoaluetta kohti (Ldens)
CFD suoritetaan 2 CT Thorax -kuvauksen perusteella annoksen pienennysprotokollassa (1 CT Thorax otettu lähtötilanteessa ja 1 CT Thorax otettu 6 kuukauden NEXThaler®-laitteen hoidon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa (käynti 1), 2 viikon sisäänajojakson jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5), 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti) 8).

Parametrit, jotka saadaan kuvatuilla keuhkojen toimintatesteillä, ovat:

  • Dynaamiset keuhkojen tilavuudet: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Staattiset keuhkojen tilavuudet: VC, IVC, FRC, TLC
  • Hengitysteiden vastukset: Raw, SGaw
Keuhkojen toimintakokeet tehdään seulonnassa (käynti 1), 2 viikon sisäänajojakson jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5), 6 kuukauden hoidon jälkeen sekä ennen annosta että sen jälkeen (käynti) 8).
Astman hallinta
Aikaikkuna: Astman hallintaa seurataan seulonnassa (käynti 1), 2 viikon sisäänajojakson jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5), 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 8).
Astmakontrollia seurataan tutkimuksen aikana kahdella eri kyselylomakkeella: Astma Control Test (ACT™) ja Asthma Control Questionnaire (ACQ, sekä 6 kohdan että 7 kohteen testiä käytetään).
Astman hallintaa seurataan seulonnassa (käynti 1), 2 viikon sisäänajojakson jälkeen (käynti 2), 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 5), 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 8).
Turvallisuus
Aikaikkuna: NEXThaler®-laitteen turvallisuutta seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 viikon ajan.
Tutkimuksen aikana potilasta kehotetaan kirjaamaan päiväkirjakorteille jokainen otettu lääkityspäivä ja mahdolliset kommentit käynnistä 1 alkaen. Lisäksi potilaaseen ollaan yhteydessä vähintään kerran kuukaudessa (joko puhelimitse tai sairaalakäynnillä).
NEXThaler®-laitteen turvallisuutta seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beklometasonidipropionaatti 100 µg + formoterolifumaraatti 6 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa