Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния устройства NEXThaler® (DPI - Dry Powder Inhaler) на размеры центральных и периферических дыхательных путей у пациентов с астмой

27 мая 2015 г. обновлено: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

ОТКРЫТОЕ ПРОспективное исследовательское исследование для оценки влияния комбинированной терапии формотерола и беклометазона дипропионатом с использованием устройства DPI на центральные и периферические размеры дыхательных путей у пациентов с астмой

Целью данного исследования является оценка влияния комбинации формотерола и беклометазона дипропионата в ингаляторе для сухого порошка (NEXThaler®) на центральные и периферические размеры дыхательных путей у пациентов с астмой. Поэтому будет использоваться вычислительная гидродинамика (CFD). Кроме того, будет оцениваться влияние этой комбинированной терапии на функцию легких (спирометрия, резистентность и диффузия), Тест контроля астмы (ACT™) и Опросник контроля астмы (ACQ), а также будет оцениваться безопасность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Бельгия, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с астмой средней степени тяжести, согласно текущим рекомендациям GINA. Пациенты могут относиться к 2 категориям:

    Группа 1 (n=15–20, не менее 4 курильщиков в настоящее время): пациенты с плохим контролем (частично контролируемым или неконтролируемым в соответствии с рекомендациями GINA) при применении средней суточной дозы ИГКС или средней дозы ИГКС + ингаляционных 2-агонистов длительного действия ( ДДБА) (определение см. в дополнении к разделу 15), назначаемое в течение не менее 6 недель в виде препарата с крупными частицами (не сверхмелкодисперсного).

    Группа 2 (n=15–20, не менее 4 курильщиков): пациенты с хорошим контролем (в соответствии с рекомендациями GINA) при использовании средней суточной дозы ICS + LABA (определение см. в приложении к разделу 15), принимаемой в течение не менее 6 недель в составе с крупными частицами (не сверхмелкодисперсными).

  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  3. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом астмы в соответствии с рекомендациями GINA.
  4. Пациенты с готовностью к сотрудничеству и возможностью обучения правильному использованию Foster NEXThaler DPI
  5. Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие сверхмелкодисперсные ИГКС отдельно или с ДДБА
  2. Беременные или кормящие женщины или женщины с риском беременности при скрининге и не желающие использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода исследования
  3. Невозможность провести исследование функции легких.
  4. История почти смертельной астмы
  5. Госпитализация из-за астмы или симптоматической инфекции дыхательных путей в предшествующие 8 недель
  6. Пациенты с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
  7. Рак
  8. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  9. Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов состава исследуемого препарата
  10. Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования
  11. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита для скрининга
  12. Пациенты, принимавшие какие-либо неразрешенные сопутствующие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: беклометазона дипропионат + формотерола фумарат
Все пациенты будут лечиться активным продуктом. Группа плацебо не будет использоваться. Активный продукт представляет собой фиксированную комбинацию, содержащую сверхтонкий беклометазона дипропионат и формотерола фумарат в новом устройстве для ингаляции сухого порошка NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Парма, Италия).
Лекарство: Беклометазона дипропионат 100 мкг + формотерола фумарат 6 мкг
В этом испытании пациенты будут принимать две ингаляции беклометазона дипропионата 100 мкг и формотерола фумарата 6 мкг (Foster®) с помощью устройства для ингаляции сухих порошков (NEXThaler®) утром и две ингаляции вечером, в общей сложности 4 ингаляции в день (общая суточная доза: BDP 400 мкг / FF 24 мкг).
Другие имена:
  • НЕКСТхалер®
Радиация: КТ грудной клетки

КТ грудной клетки будет выполняться в 2 временных точках: исходный уровень и через 6 месяцев лечения.

Компьютерная томография будет выполняться с низкой дозой облучения с использованием многослойной компьютерной томографии. Сканирование будет выполняться при функциональной остаточной емкости и общей емкости легких (2 раза по 8 секунд). Объемы легких будут контролироваться с помощью адаптированной спирометрии во время процедуры КТ. Доза облучения будет уменьшена за счет уменьшения тока и напряжения трубки. Эти настройки зависят от веса пациента (1 мАс/кг). В дополнение к этому будет увеличиваться фактор шума для дальнейшего снижения дозы облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вычислительная гидродинамика (CFD)
Временное ограничение: CFD будет выполняться на основе изображений 2 КТ грудной клетки в протоколе снижения дозы (1 КТ грудной клетки, сделанная на исходном уровне, и 1 КТ грудной клетки, сделанная через 6 месяцев лечения с помощью устройства NEXThaler®).

Параметры, которые будут получены с помощью визуализации на основе CFD и будут использоваться в качестве основных параметров результата:

  • Общее сопротивление дыхательных путей для сегментированных дыхательных путей iRtot
  • Периферическое сопротивление дыхательных путей (начиная с 4-й бифуркации) для сегментированных дыхательных путей iRperph
  • Общий объем дыхательных путей для сегментированных дыхательных путей (iVtot)
  • Периферический объем дыхательных путей (начиная с 4-й бифуркации) для сегментированных дыхательных путей (iVperiph)
  • Относительная податливость для каждой доли (iClobe-rel)
  • Плотность легочной паренхимы для заданной зоны легкого (Ldens)
CFD будет выполняться на основе изображений 2 КТ грудной клетки в протоколе снижения дозы (1 КТ грудной клетки, сделанная на исходном уровне, и 1 КТ грудной клетки, сделанная через 6 месяцев лечения с помощью устройства NEXThaler®).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: Функциональные тесты легких будут проводиться при скрининге (посещение 1), после 2-недельного вводного периода как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5), после 6 месяцев лечения до и после введения дозы (посещение). 8).

Параметры, которые будут получены с помощью описанных тестов функции легких:

  • Динамические объемы легких: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Статические легочные объемы: VC, IVC, FRC, TLC
  • Сопротивление дыхательных путей: Raw, SGaw
Функциональные тесты легких будут проводиться при скрининге (посещение 1), после 2-недельного вводного периода как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5), после 6 месяцев лечения до и после введения дозы (посещение). 8).
Контроль над астмой
Временное ограничение: Контроль над астмой будет контролироваться при скрининге (посещение 1), через 2 недели подготовительного периода (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5), через 6 месяцев лечения (посещение 8).
Контроль над астмой будет контролироваться во время исследования с использованием 2 разных опросников: Тест контроля над астмой (ACT™) и Опросник контроля над астмой (ACQ, будут использоваться тесты из 6 и 7 пунктов).
Контроль над астмой будет контролироваться при скрининге (посещение 1), через 2 недели подготовительного периода (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5), через 6 месяцев лечения (посещение 8).
Безопасность
Временное ограничение: Безопасность устройства NEXThaler® будет контролироваться на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 24 недели.
Во время исследования пациенту будет предложено записывать каждый день принимаемые лекарства и любые возможные комментарии в карточках ежедневного дневника, начиная с визита 1. Кроме того, с пациентом будут связываться не реже одного раза в месяц (либо по телефону, либо при посещении больницы).
Безопасность устройства NEXThaler® будет контролироваться на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками