Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2605541:stä ja glargininsuliinista verensokerissa

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2605541:n ja glargininsuliinin vaikutusten vertailu endogeeniseen glukoosin tuotantoon ja perifeeriseen glukoosin hävittämiseen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

LY2605541 on tutkimuslääke, jota kehitetään diabetes mellituksen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään, kuinka elimistö käsittelee tutkimuslääkettä, mikä vaikutus tällä tutkimuslääkkeellä on kehoon ja kuinka paljon sitä tulisi antaa. Tässä tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkittavasta lääkkeestä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä. Tutkimuksessa on 2 osaa: Osa A suoritetaan terveille osallistujille. Osa B suoritetaan osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Tämä tutkimus kestää noin 10-14 päivää jaettuna 6-20 viikolle, seulontaa lukuun ottamatta. Seulonta suoritetaan 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Ovatko terveitä miehiä tai osallistujia, joilla on T1DM
  • Testipainoindeksi (BMI) on 20,0-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)

VAIN terveet osallistujat

  • Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Paastoverensokeri on <108 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (6,0 millimoolia/litra [mmol/l]) seulonnassa

VAIN T1DM:ää käyttävät osallistujat

  • Sinulla on T1DM-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan sairaushistorian perusteella
  • Sinulla on seulonta-c-peptidi <0,5 nanogrammaa/millilitra (ng/ml)
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 6,0-9,0 % seulonnassa
  • Sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Hemoglobiinitaso <12,0 grammaa/desilitra (g/dl)
  • olet tällä hetkellä tupakoitsija, käytät tupakkatuotteita säännöllisesti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiot tupakoida tutkimuksen aikana

VAIN terveet osallistujat

• Reseptivapaan tai reseptilääkkeen säännöllinen käyttö tai käyttötarkoitus 7 ja 14 päivän sisällä ennen annostelua (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita tai satunnaista asetaminofeenin tai ibuprofeenin käyttöä).

VAIN T1DM:ää käyttävät osallistujat

  • Veren glukoosipitoisuuteen tai kehon insuliiniherkkyyteen vaikuttavien tai painonpudotusta edistävien reseptivapaa- tai reseptilääkkeiden tai ravintolisien säännöllinen käyttö tai käyttötarkoitus 14 päivän sisällä ennen annostelua
  • saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, nivelensisäiset ja silmänsisäiset valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon aikana ennen annostelua
  • Vaadi yli 100 yksikköä (U) päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen
  • Paaston triglyseridit > 400 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, kohortti A; LY2605541
Terveet osallistujat saivat 5,1 milliyksikköä/min (mU/min) jaksolla 1, 10,2 mU/min jaksolla 2 ja 15,3 mU/min jaksolla 3 laskimonsisäisesti (IV) 8 tunnin aikana. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän pesujaksolla
Lääke: LY2605541
LY2605541 on ratkaisu. LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
Active Comparator: Osa A, kohortti A; Glargine-insuliini
Terveet osallistujat saivat glargininsuliinia (30 milliyksikköä/m²/minuutti [mU/m^2/min]) laskimonsisäisenä 8 tunnin ajan jaksossa 4. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän huuhtoutumisjaksolla
Muut: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.
Kokeellinen: Osa A, kohortti B; LY2605541
Terveet osallistujat saivat 15,3 mU/min jaksossa 1, 37,0 mU/min jaksossa 2 ja 74,1 mU/min jakson 3 aikana IV 8 tunnin aikana. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän pesujaksolla.
Lääke: LY2605541
LY2605541 on ratkaisu. LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
Active Comparator: Osa A, kohortti B; Glargine-insuliini
Terveet osallistujat saivat glargininsuliinia (60 mU/m^2/min) IV 8 tunnin ajan jaksossa 4. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Muut: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.
Kokeellinen: Osa B; LY2605541
Osallistujat, joilla oli T1DM, saivat 15,3 mU/min 1:ssä neljästä tutkimusjaksosta, annettiin IV enintään 8 tuntia ja 74,1 mU/min 1 jaksossa neljästä, annettiin IV enintään 10 tuntia. Jokaisen annoksen välillä oli vähintään 6 päivän pesujakso.
Lääke: LY2605541
LY2605541 on ratkaisu. LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
Active Comparator: Osa B; Glargine-insuliini
Osallistujat, joilla oli T1DM, saivat yhden glargininsuliiniannoksen tutkimusjaksoa kohden (10 ja 20 mU/m^2/min) IV 8 tunnin aikana kahdessa neljästä tutkimusjaksosta. Jokaisen annoksen välillä oli vähintään 6 päivän pesujakso.
Muut: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Glukodynamiikka: Endogeeninen glukoosituotanto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)

Endogeenisen glukoosituotannon (EGP) prosentuaalinen suppressio lähtötasosta esitetään. Prosentuaalinen EGP-muutos perustasosta laskettiin kaavalla (1-[viimeiset 2 tuntia EGP/perus-EGP])*100.

Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia.
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
Osa B: Glykodynamiikka: glukoosin hävittäminen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)

Esitetään glukoosin katoamisnopeuden (GDR) kertainen muutos perustasosta. GDR-kertainen kasvu lähtötasosta laskettiin GDR:n/perus-GDR:n viimeisen 2 tunnin perusteella.

Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia.
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
Osa B: Glykodynamiikka: glukoosin suurin hävitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
Suurin glukoosin hävitysnopeus (Rdmax) on esitetty. Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia.
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset LY2605541

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa