Tutkimus LY2605541:stä ja glargininsuliinista verensokerissa
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2605541:n ja glargininsuliinin vaikutusten vertailu endogeeniseen glukoosin tuotantoon ja perifeeriseen glukoosin hävittämiseen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
LY2605541 on tutkimuslääke, jota kehitetään diabetes mellituksen hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään, kuinka elimistö käsittelee tutkimuslääkettä, mikä vaikutus tällä tutkimuslääkkeellä on kehoon ja kuinka paljon sitä tulisi antaa.
Tässä tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkittavasta lääkkeestä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.
Tutkimuksessa on 2 osaa: Osa A suoritetaan terveille osallistujille.
Osa B suoritetaan osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
Tämä tutkimus kestää noin 10-14 päivää jaettuna 6-20 viikolle, seulontaa lukuun ottamatta.
Seulonta suoritetaan 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Ovatko terveitä miehiä tai osallistujia, joilla on T1DM
- Testipainoindeksi (BMI) on 20,0-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
VAIN terveet osallistujat
- Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Paastoverensokeri on <108 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (6,0 millimoolia/litra [mmol/l]) seulonnassa
VAIN T1DM:ää käyttävät osallistujat
- Sinulla on T1DM-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan sairaushistorian perusteella
- Sinulla on seulonta-c-peptidi <0,5 nanogrammaa/millilitra (ng/ml)
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 6,0-9,0 % seulonnassa
- Sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Hemoglobiinitaso <12,0 grammaa/desilitra (g/dl)
- olet tällä hetkellä tupakoitsija, käytät tupakkatuotteita säännöllisesti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiot tupakoida tutkimuksen aikana
VAIN terveet osallistujat
• Reseptivapaan tai reseptilääkkeen säännöllinen käyttö tai käyttötarkoitus 7 ja 14 päivän sisällä ennen annostelua (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita tai satunnaista asetaminofeenin tai ibuprofeenin käyttöä).
VAIN T1DM:ää käyttävät osallistujat
- Veren glukoosipitoisuuteen tai kehon insuliiniherkkyyteen vaikuttavien tai painonpudotusta edistävien reseptivapaa- tai reseptilääkkeiden tai ravintolisien säännöllinen käyttö tai käyttötarkoitus 14 päivän sisällä ennen annostelua
- saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, nivelensisäiset ja silmänsisäiset valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon aikana ennen annostelua
- Vaadi yli 100 yksikköä (U) päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen
- Paaston triglyseridit > 400 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti A; LY2605541
Terveet osallistujat saivat 5,1 milliyksikköä/min (mU/min) jaksolla 1, 10,2 mU/min jaksolla 2 ja 15,3 mU/min jaksolla 3 laskimonsisäisesti (IV) 8 tunnin aikana.
Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän pesujaksolla
|
LY2605541 on ratkaisu.
LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
|
|
Active Comparator: Osa A, kohortti A; Glargine-insuliini
Terveet osallistujat saivat glargininsuliinia (30 milliyksikköä/m²/minuutti [mU/m^2/min]) laskimonsisäisenä 8 tunnin ajan jaksossa 4. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän huuhtoutumisjaksolla
|
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti B; LY2605541
Terveet osallistujat saivat 15,3 mU/min jaksossa 1, 37,0 mU/min jaksossa 2 ja 74,1 mU/min jakson 3 aikana IV 8 tunnin aikana.
Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän pesujaksolla.
|
LY2605541 on ratkaisu.
LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
|
|
Active Comparator: Osa A, kohortti B; Glargine-insuliini
Terveet osallistujat saivat glargininsuliinia (60 mU/m^2/min) IV 8 tunnin ajan jaksossa 4. Kaikki jaksot erotettiin vähintään 6 päivän huuhtoutumisjaksolla.
|
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.
|
|
Kokeellinen: Osa B; LY2605541
Osallistujat, joilla oli T1DM, saivat 15,3 mU/min 1:ssä neljästä tutkimusjaksosta, annettiin IV enintään 8 tuntia ja 74,1 mU/min 1 jaksossa neljästä, annettiin IV enintään 10 tuntia.
Jokaisen annoksen välillä oli vähintään 6 päivän pesujakso.
|
LY2605541 on ratkaisu.
LY2605541:n pitoisuus on 100 yksikköä/millilitra (U/ml).
|
|
Active Comparator: Osa B; Glargine-insuliini
Osallistujat, joilla oli T1DM, saivat yhden glargininsuliiniannoksen tutkimusjaksoa kohden (10 ja 20 mU/m^2/min) IV 8 tunnin aikana kahdessa neljästä tutkimusjaksosta.
Jokaisen annoksen välillä oli vähintään 6 päivän pesujakso.
|
Glargiiniinsuliini on 100 U/ml liuos 10 millilitran (ml) lasipullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Glukodynamiikka: Endogeeninen glukoosituotanto
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
|
Endogeenisen glukoosituotannon (EGP) prosentuaalinen suppressio lähtötasosta esitetään. Prosentuaalinen EGP-muutos perustasosta laskettiin kaavalla (1-[viimeiset 2 tuntia EGP/perus-EGP])*100. Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia. |
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
|
|
Osa B: Glykodynamiikka: glukoosin hävittäminen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
|
Esitetään glukoosin katoamisnopeuden (GDR) kertainen muutos perustasosta. GDR-kertainen kasvu lähtötasosta laskettiin GDR:n/perus-GDR:n viimeisen 2 tunnin perusteella. Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia. |
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
|
|
Osa B: Glykodynamiikka: glukoosin suurin hävitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
|
Suurin glukoosin hävitysnopeus (Rdmax) on esitetty.
Clamp-toimenpiteen kesto oli 10 tuntia LY2605541 74,1 mU/min annoksella osassa B. Puristustoimenpiteiden kesto 15,3 mU/min LY2605541 annoksella ja molemmilla glargininsuliiniannoksilla oli 8 tuntia.
|
Perustaso, jopa 10 tuntia (euglykeemisen glukoosipuristimen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12157
- I2R-MC-BIAV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .