Vaiheen 2 tehokkuuskoe Z160:sta lumbosakraalisessa radikulopatiassa
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Zalicus
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Z160:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lumbosakraalisen radikulopatian aiheuttamaa neuropaattista kipua
Tässä tutkimuksessa verrataan Z160:tä ja lumelääkettä potilailla, joilla on lumbosacral Radikulopatia, turvallisuuden ja tehon suhteen 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Investigative Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Investigative Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Investigative Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Investigative Site
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on oltava diagnoosi LSR:stä johtuvasta kivusta, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- Potilas havaitsee kipua toisessa tai molemmissa alaraajoissa kohdista, jotka ovat yhdenmukaisia L4-, L5- tai S1-hermojuurien hermottaman alueen kanssa, tai ilman muita aistinvaraisia oireita vaurioituneilla alueilla (tyypillisesti kipua voidaan havaita pakaraan, reideseen, pohkeeseen, jalkaan, jalkaterään tai varpaisiin).
- Kivun historia viittaa siihen, että LSR:n syy johtuu lumbosacraal hermojuuren (-juurien) vauriosta, joka johtuu nikamien rappeutumissairaudesta lumbosacral-selkärangassa tai niihin liittyvissä pehmytkudoksissa (mukaan lukien välilevyt).
- Kivun kesto alkamisesta lähtien on ≥ 12 viikkoa.
- Kliinisen historian perusteella kivun voimakkuus on pysynyt vakaana seulontaa edeltäneen 2 viikon ajan.
Tutkijan mielestä koehenkilön LSR-diagnoosia tukevat kaikki seuraavat seulonnassa:
Perustuu StEP-instrumenttiin:
- Alaraajojen neurologinen tutkimus osoittaa heikentynyttä lihasvoimaa, aistinvaraista toimintaa tai syviä jännerefleksejä sairastuneiden hermojuurien alueella.
- Kipu/aistihäiriö dermatomaalisessa/myotomaalisessa jakautumisessa kiihtyy tai pahenee jalkojen suoran nostamisen seurauksena (suoraan jalkojen nostamisen testi tulee suorittaa StEP:n mukaisesti).
- StEP:n kokonaispistemäärä on ≥ 4 (osoitus LSR:stä kivun syynä)
4. Seulonnassa koehenkilön LSR:n aiheuttaman neuropaattisen kivun keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on ≥ 3 ja ≤ 8 PI-NRS:ssä.
5. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen), kirurgisesti steriloitu ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraalinen, implantoitava, transdermaalinen tai injektoitavat ehkäisyvälineet yhdessä kohdunsisäisen laitteen tai estemenetelmän kanssa) 6 viikon hoitojakson aikana, 6 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana ja vielä 8 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (viikko 12, käynti 9) välttää raskautta, jos olet hedelmällisessä iässä (määritelty biologisesti kykeneväksi tulemaan raskaaksi). Jos koehenkilö on mies, hänen on suostuttava käyttämään kondomia 6 viikon hoidon aikana tutkimuslääkkeellä, 6 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana ja vielä 8 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (viikko 12, käynti 9) .
Poissulkemiskriteerit:
Aiheessa on:
- Neuropaattinen kipu, joka johtuu muista kuin sisällyttämiskriteereissä määritellyistä syistä (esim. postherpeettinen neuralgia; kivulias diabeettinen neuropatia; mononeuriitti multiplex; aivohalvauksen jälkeinen keskuskipu; epäonnistunut selkäleikkaus suhteessa esiintyvään radikulopatiajaksoon; selkärangan paise, infektio, hematooma tai pahanlaatuisuus; haamuraajojen kipu; alkoholismista johtuva perifeerinen neuropatia, pahanlaatuinen kasvain, ihmisen immuunikatovirus [HIV], kuppa; huumeiden väärinkäyttö; B12-vitamiinin puutos; kilpirauhasen vajaatoiminta; maksasairaus; toksinen altistuminen).
- Kipu, joka liittyy merkittävään somaattiseen kipukomponenttiin (esim. ei-neuropaattinen/muskuloskeletaalinen kipu alaraajoissa tai muissa kehon osissa selkää lukuun ottamatta) tai useampaan kuin yhteen syyn tai mahdolliseen kivun oireiden aiheuttajaan.
- Mikä tahansa kivulias samanaikainen reumaattinen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, fibromyalgia, nivelreuma tai merkittävä nivelrikko.
Kaikista neuropaattisen kivun etiologian hyväksyttävyyttä koskevista kysymyksistä tulee keskustella Zalicus-lääkärin kanssa.
- Tutkijan mielestä koehenkilö ei pysty luotettavasti rajaamaan tai arvioimaan omaa kipuaan anatomisen sijainnin/jakauman perusteella (esimerkiksi koehenkilö ei voi luotettavasti erottaa selkäkipunsa ja alaraajakipunsa välillä eikä arvioida kipunsa voimakkuutta jokainen erikseen).
- Tutkittavalla on kipua alaraajoissa vain kävellessä, ei levossa.
- Potilaalle on tehty LSR-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai hän on saanut hoitoa epiduraalisilla injektioilla, hermosalpauksilla tai akupunktiolla LSR:n vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Aiheessa on:
- Anamneesissa kouristuskohtauksia, lukuun ottamatta lasten kuumekohtauksia, tai sinulla on tällä hetkellä kouristuskohtauksia
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Sinulla oli aivohalvaus tai TIA ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Hänellä on vakava masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Tutkittavalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä jokin seuraavista tiloista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Maksasairaus
- Hengityssairaus
- Munuaissairaus
- Mikä tahansa tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
Aiheella on historiaa tai sillä on tällä hetkellä:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä elintoiminto, EKG tai laboratorioarvojen poikkeavuus.
- QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
- Kohdeella oli pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaalla on ollut positiivinen HIV-vasta-ainetesti tai hänellä on ollut HIV.
- Potilaalla on ollut positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Potilaalla on ollut ASAT-, ALT- tai bilirubiiniarvot > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys kalsiumkanavasalpaajille.
- Tutkittavalla on ollut useita lääkeaineallergioita (≥ 2 tyyppiä), mikä saattaa tutkijan mielestä asettaa hänet suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilö on osallistunut aiempaan kliiniseen Z160-tutkimukseen tai saanut muuta tutkimuslääkettä ≤ 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittava on ottanut kiellettyä lääkettä ≤ 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumausaineiden väärinkäyttöä, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV), ≤ 1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
- Tutkittava on nainen ja on seulontakäynnin aikana raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Z160
375 mg BID
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa lumelääkekontrollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa (PI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa (PI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Galerin neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
|
|
Muokattu Roland-Morrisin vammaisuusasteikko (RMDQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikot 1,2,3,4,5,6
|
Viikot 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,4,6
|
|
|
Päivittäinen unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,12
|
Haittatapahtumat, EKG, lab
|
Perustaso, viikot 1,2,3,4,5,6,7,12
|
|
Plasman pitoisuuksien suhde
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Aika 30 %:n alenemiseen keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Aika 50 %:n alenemiseen keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 %
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
|
|
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
Lähtötaso viikoille 1,2,3,4,5,6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaret Lee, PhD, Zalicus Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z160-LSR-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .