Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 koe Sancuso-laastarin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentamisessa, joka liittyy erittäin emetogeenisen kemoterapian (HEC) antamiseen

tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV tutkimus Sancuso-laastarin (granisetronin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentelussa (CINV), joka liittyy voimakkaasti oksentelua aiheuttavien ( HE) Kemoterapia

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmittymä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Granisetron Transdermal Delivery System (GTDS) -teho ei ole huonompi kuin ondansetronin tehokkuus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) täydellisen vasteen (CR) suhteen.

Potilaat, joille on määrä saada yksi HE-kemoterapiajakso 1–5 päivän ajan, osallistuvat seulontakäynnille 2–14 päivää ennen HE-kemoterapian aloittamista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä satunnaiskäynnillä (1-2 päivää ennen HE-kemoterapiaa).

  • Sancuso laastari
  • Zofran inj. + Zofran-välilehti.

Laastari kiinnitetään 2 päivää (48–24 tuntia) ennen ensimmäistä päivittäistä erittäin emetogeenisen kemoterapia-ohjelman annosta ja se pysyy paikallaan 5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen. Potilasta arvioidaan päivittäin 5 päivään asti ensimmäisestä kemoterapia-annoksesta. Haittatapahtumat (AE) kerätään 2 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. Ei-vakavia haittavaikutuksia seurataan 2 päivään asti viimeisen IP-annoksen jälkeen. Vakavia haittatapahtumia seurataan, kunnes ne on ratkaistu, vakiintunut tai kunnes potilas on menetetty seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 20 v
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tulostilanne 0, 1, 2
  3. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  4. Määrätty saamaan korkean oksentelun (HE) kemoterapiajakso, joka sisältää päivittäisen sytotoksisen hoidon, jolla on tason 5 emeetogeeninen potentiaali (Hesketh-luokitus)
  5. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

A. Edellinen historia

  1. Yliherkkyys laastareille
  2. Vasta-aiheet 5-HT3-reseptorin antagonisteille
  3. Mikä tahansa muu asiaankuuluva sairaushistoria (tutkijan harkinnan mukaan)

B. Samanaikainen sairaus

  1. Nykyinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  2. Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset, mukaan lukien raskautta suunnittelevat
  3. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan harkinnan mukaan)
  4. Kliinisesti merkitykselliset maksa-, munuais-, infektio-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa muu vakava systeeminen sairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
  5. Mikä tahansa muu syy pahoinvointiin ja oksenteluun kuin CINV
  6. Mikä tahansa röyhtäily, oksentelu tai hallitsematon pahoinvointi 72 tunnin aikana ennen kemoterapiaa
  7. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit EKG-parametrit tutkijan harkinnan mukaan

C. Samanaikainen hoito/lääkitys

  1. Samanaikainen koko kehon, aivojen tai ylävatsan sädehoito viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
  2. Lääkkeen nauttiminen aivokasvaimen, aivometastaasin tai kohtaushäiriön tai neuropatian oireiden hallitsemiseksi (ellei perifeerinen neuropatia tutkijan harkinnan mukaan)
  3. Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) masennuslääkkeitä (ellei annosta ole vakaa koko tutkimuksen ajan)
  4. Huumausainekipulääkkeen vastaanotto (hyväksyttävä tutkijan harkinnan mukaan)
  5. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto < 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana
  6. Suunniteltu saamaan neurokiniinin NK1-reseptorin antagonistia, dopamiinireseptorin antagonistia tai muuta 5-HT3-reseptorin antagonistia 72 tuntia ennen kemoterapian antamista tai lääkkeen antaminen laastarin poistamisen jälkeen
  7. Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ellei tutkijan harkinnan mukaan ole vakaa annosta tutkimuksen ajan)

D. Muut

  1. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (tutkijan harkinnan mukaan), esim. yhteistyökyvytön asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja epätodennäköisyys saada tutkimus päätökseen
  2. Laastarin tartuntataso ei ollut yli 50 % kemoterapiapäivänä tai laastaria ei kiinnitetty kahden päivän kuluessa ennen solunsalpaajahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sancuso laastari
Lääke: Sancuso laastari

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin Sancuso laastari- tai Zofran-ryhmiin ja saivat määrätyn hoidon 5 päivän ajan.

Kokeellinen käsivarsi: Sancuso-laastari (34,3 mg) kiinnitetty olkavarren ulko-osiin 2 päivää (48-24 tuntia) ennen kemoterapian aloittamista.
Active Comparator: Zofran
Lääke: Zofran-inj.+Zofran-välilehti.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin Sancuso laastari- tai Zofran-ryhmiin ja saivat määrätyn hoidon 5 päivän ajan.

Aktiivinen vertailuhaara: annetaan laskimonsisäisesti (24 mg tai 32 mg) solunsalpaajahoidon päivänä ja suun kautta (8 mg kahdesti) päivinä 2–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kilpailuvasteen (CR) ilman pelastushoitoa ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua kemoterapia-ohjelman viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
kokonaisuus (päivät 1-5)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen kontrollin (CC) ilman pelastushoitoa ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua kemoterapian viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kilpailukontrollin (CC)
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
kokonaisuus (päivät 1-5)
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
kokonaisuus (päivät 1-5)
oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
kokonaisuus (päivät 1-5)
Pahoinvoinnin esiintymistiheys ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Oksentelutiheys ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Potilaan tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
Potilaat arvioivat ja kirjasivat kokonaisvasteen antiemeettiseen hoitoon käynnillä 8. Potilasta pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan merkitsemällä FLI-E (Functional Living Index - Emesis) pystysuoralla viivalla.
kokonaisuus (päivät 1-5)
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivässä (päivä 1, 2, 3, 4, 5)
päivässä (päivä 1, 2, 3, 4, 5)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kilpailukontrollin (CC)
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Hyoung Kang, MD,PhD, Seoul St'. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Hoon-Kyo Kim, MD,PhD, St Vincent's Hospital
  • Päätutkija: Suk-Young Park, MD,PhD, Daejeon St. Mary's hospital
  • Päätutkija: Jong-Youl Jin, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: In-Sook Woo, MD,PhD, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Yoon-Ho Ko, MD,PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Der-Sheng Sun, MD,PhD, Cheongju St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-SCSCL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sancuso laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa