Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäjäämäisen ruokavaliopaketin (Enimaclin®) tehokkuus ja hyväksyttävyys ruokavalion säätelynä ennen kolonoskopiaa

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, vertaileva tutkimus vähäjäämäisen ruokavaliopaketin (Enimaclin®) tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi ruokavalion kontrollina ennen kolonoskopiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähäjäämäisen ruokavaliopaketin (Enimaclin®) tehoa ja hyväksyttävyyttä ruokavalion kontrollina ennen kolonoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme satunnaistettua, yksisokkoutettua, vertailevaa tutkimusta arvioidaksemme vähäjäämäisen ruokavaliopaketin (Enimaclin®) tehoa ja hyväksyttävyyttä ruokavalion kontrollina ennen kolonoskopiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Avohoito tai terve vapaaehtoinen terveystarkastukseen, 20-75 vuotta
  • Soveltuu suun suolen valmistukseen
  • BMI (Body Mass Index) ≤ 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea ummetus (vähemmän kuin kolme ulostetta viikossa)
  • Potilaat, joilla on suolitukos
  • Potilaat vasta-aiheiset hoitolääkkeen kanssa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ensiapulääkkeitä
  • Ei kelpaa suolen valmisteluun
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hoitolääkkeelle tai vähäjäämäiselle ruokavaliolle
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vähärasvainen ruokavaliopaketti (Enimaclin®)
Vähäjäämäinen ruokavaliopaketti, jossa normaali määrä 2L PEG-ELS
Ravintolisä: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka) ，vähäjäämäinen ruokavaliopaketti jokaiselle aterialle.

Tutkimuksen kesto on yksi päivä ennen kolonoskopiaa.

Muut nimet:
  • Enimaclin Colomil ®, vähärasvainen ruokavaliopaketti
Lääke: 2L PEG-ELS
PEG-ELS:n normaali tilavuus
Muut nimet:
  • Taiwanin nimi: Niflec-jauhe
Placebo Comparator: Itseohjautuva ruokavalio
Itseohjautuva ruokavalio, jossa normaali määrä 2L PEG-ELS:ää
Muut: Itseohjautuva ruokavalio
Itseohjautuva vähärasvainen ruokavalio.
Muut nimet:
  • Itseohjautuva vähärasvainen ruokavalio.
Lääke: 2L PEG-ELS
PEG-ELS:n normaali tilavuus
Muut nimet:
  • Taiwanin nimi: Niflec-jauhe
Kokeellinen: Vähäjäämäinen ruokavalio (Enimaclin®) -paketti
Vähäjäämäinen ruokavaliopaketti pienellä tilavuudella 1,5 l PEG-ELS
Ravintolisä: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka) ，vähäjäämäinen ruokavaliopaketti jokaiselle aterialle.

Tutkimuksen kesto on yksi päivä ennen kolonoskopiaa.

Muut nimet:
  • Enimaclin Colomil ®, vähärasvainen ruokavaliopaketti
Lääke: pieni tilavuus 1,5L PEG-ELS
Pieni äänenvoimakkuus PEG-ELS
Muut nimet:
  • Taiwanin nimi: Niflec-jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ottawa Bowel Preparation Scalen kolonoskopian kokonaispuhdistusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Ottawan valmisteluasteikko: Paksusuoli on jaettu 3 segmenttiin: Oikea (umpisuole, nouseva), keskimmäinen (poikittainen, laskeva), suorasigmoidi. Jokainen pisteytetään 0-4, 0 on paras ja 4 on huonoin. Nesteen määrä kokonaisena arvostetaan 0, pieni; 1, kohtalainen; 2 iso määrä. Asteikko on kolmen paksusuolen segmentin kirkkauden ja nesteen kokonaismäärän summa. Se vaihteli välillä 0–14, 0 on puhtain kaksoispiste ja 14 on likaisin. Segmenttipisteet analysoidaan erikseen jatkuvana muuttujana.
1 päivä
Kokonaispuhdistusaste Aronchick Scalen kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 1 päivä

Osallistujien kokonaisosuus Aronchickin asteikolla oli erinomainen tai hyvä.

Aronchick-asteikon kuvaus: Se luokitteli paksusuolen puhdistuksen 5 tasoon: Erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen, huono, riittämätön. Se on kategorinen, eikä sitä voi tiivistää. Me esittelemme
1 päivä
Nieltyjen purgatiivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
PEG-ELS:n (litra) kokonaismäärä, jonka tutkittava nieli tai jonka tutkittava voi niellä ennen kolonoskopiaa
1 päivä
Segmentaalinen puhdistustaso kolonoskopiassa (oikean segmentin valmistelu epäonnistui)
Aikaikkuna: 1 päivä
Ottawan suolen valmistusasteikon segmentaalinen pistemäärä analysoitiin. Esitettiin "oikean segmentin" valmistuksen epäonnistumisen osuus, joka määriteltiin segmenttipisteeksi "3 huonoa" tai "4 riittämätöntä".
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halukkuus valita sama protokolla erilaisen vähärasvaisen ruokavalion ja PEG-ELS-protokollan jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Se edustaa niiden osallistujien osuutta, jotka halusivat valita saman protokollan kuin he saivat tässä kokeessa.
1 päivä
Tyytyväisyys erilaisiin vähärasvaisen ruokavalion ja suolen valmistelupöytäkirjaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Se edusti protokollaan tyytyväisten osallistujien prosenttiosuutta.
1 päivä
Erilaisten vähärasvaisen ruokavalion ja suolen valmistusprotokollan käyttömukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Se edusti niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden mielestä protokolla on helppokäyttöinen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTUH201109018RD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itseohjautuva ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa