Stretta In Refluksi, jota IPP ei hallitse (SIRUP)
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital
Stretta In Refluksi, jota protonipumpun (IPP) estäjien saanti ei hallitse. - SIRUP-tutkimus - Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Stretta-toimenpiteen ja näennäistoimenpiteen tehokkuutta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen refluksipotilailla, joita Protons Pump (IPP) -potilaiden saanti ei hallitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää 1 vuoden. Kelpoisuuden tarkistuksen jälkeen potilas satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa : stretta / näennäismenettelyssä. Kontrollikäynnit tehdään 4 viikon (paikan päällä), 8 viikon (puhelimitse), 12 viikon (puhelimitse), 18 viikon (paikan päällä) ja 24 viikon (paikan päällä) jälkeen. 24 viikon käynnin aikana terapeuttinen menestys tullaan arvioimaan.
Jos onnistuu, suoritetaan endoskooppinen valvonta ja potilas palaa paikalle viikolla 36 ja 48 (tutkimuksen lopussa). Hoidon epäonnistuessa potilaalle ehdotetaan stretta toimenpidettä katkaisematta sokeutta ensimmäiseen toimenpiteeseen. Toimenpide ajoitetaan viikoille 24-27. Potilas tulee takaisin käyntiin paikan päällä viikoilla 31, 36 ja 48 (käynnin lopussa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux Universitary Hospital
-
Brest, Ranska, 29200
- Brest universitary hospital
-
Colombes, Ranska, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
-
Lyon, Ranska, 69000
- Lyon Universitary Hospital
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen Universitary Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaikea tai kohtalainen närästys (vähintään 3 närästystä viikossa), jatkuva IPP-hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tehty eso-gastro-pohjukaissuolen endoskopia (< 3 kuukautta)
- Esofagiitti > luokka A
- Endobrakyoesofagi > C0M1
- Hiatal Hernia > 2 cm
- Oireet eivät lievittyneet riittävästi IPP:n jatkuvalla nauttimisella tai IPP:n nauttimisella tarpeen mukaan
- Pääasiallinen gastroesofageaalisen refluksitaudin oire, muu kuin närästys
- Potilaat, joille radiotaajuustekniikka on vasta-aiheinen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stretta-menettely
Stretta-toimenpiteeseen satunnaistettu potilas joutuu sairaalaan endoskopiaan ja ruokatorvi saa radiotaajuutta. Tarkastuskäynnit jatkuvat sitten 6. kuukauteen asti. Tällä käynnillä suoritetaan endoskooppinen valvonta. |
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Valetoimenpiteeseen satunnaistettu potilas joutuu sairaalaan endoskopiaa varten. Stretta-toimenpiteen suorittamiseen tarvittava materiaali asetetaan (kuten Stretta-toimenpiteeseen), MUTTA ruokatorvi ei vastaanota radiotaajuutta. Tarkastuskäynnit jatkuvat sitten 6. kuukauteen asti. Tällä käynnillä suoritetaan endoskooppinen valvonta. |
Radiotaajuutta ei toimitettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi hoidon tehokkuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilaan vastausten perusteella seuraaviin kahteen kohtaan: IPP-hoito otettu alle 7 päivää/viikko ja riittävä oireiden lievitys.
Nämä tulokset potilas täydentää kalenteriin 2 viikkoa ennen käyntiä viikolla 24
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Stretta- ja näennäistoimenpiteitä ruoansulatusoireiden ja pyroosin täydellisen helpotuksen mukaan (laskennat perustuvat päivien lukumäärään ilman ruoansulatusoireita ja pyroosia, kuten potilas on ilmoittanut kyselyssä, joka on täytetty 2 viikkoa edeltäneiden käyntien aikana à 6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutukset ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Stretta- ja näennäistoimenpiteitä ruoansulatusoireiden ja pyroosin täydellisen helpotuksen mukaan (laskennat perustuvat päivien lukumäärään ilman ruoansulatusoireita ja pyroosia, kuten potilas on ilmoittanut kyselyssä, joka on täytetty 2 viikkoa edeltäneiden käyntien aikana à 12 kuukautta)
|
1 vuosi
|
|
IPP-hoidon välttämättömyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä IPP-hoidon tarpeen mukaan
|
6 kuukautta
|
|
IPP-hoidon tarpeellisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä IPP-hoidon tarpeen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä toleranssin perusteella, joka on analysoitu rekisteröimällä haittatapahtumat (kunkin toimenpiteen sivuvaikutukset) viikkoon 24 asti.
|
6 kuukautta
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä toleranssin perusteella, joka on analysoitu rekisteröimällä haittatapahtumat (kunkin toimenpiteen sivuvaikutukset) viikkoon 48 asti.
|
1 vuosi
|
|
Liven laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä elämänlaadun mukaan (elämänlaatukyselyiden käyttö)
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä elämänlaadun mukaan
|
1 vuosi
|
|
pH-impedanssimetrin ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Sisällytyksessä
|
pH-impedanssimetria toteutetaan kliinisen tutkimuksen alussa, kun potilas saa PPI:tä, jotta voidaan määrittää pH-impedanssimetrin ennustavat tekijät positiiviselle vasteelle stretta-menetelmään.
Ruokatorven happo- ja ei-happoaltistuminen mitataan sekä SAP (Symptom Association Probability), joka vastaa potilaan pH-impedanssimittauksen aikana tuntemien oireiden ja happaman tai ei-hapan refluksijaksojen välisen yhteyden todennäköisyyttä.
|
Sisällytyksessä
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi stretta-toimenpiteen tehokkuus potilailla, jotka eivät ole tyytyväisiä näennäistoimenpiteen jälkeen viikolla 48 potilaan vastausten perusteella seuraaviin kahteen kohtaan: IPP-hoito otettu alle 7 päivää/viikko ja riittävä oireiden lievitys.
Nämä tulokset potilas täydentää kalenteriin 2 viikkoa ennen käyntiä viikolla 48
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi 2. stretta-toimenpiteen tehokkuus potilailla, jotka eivät ole tyytyväisiä 1. stretta-toimenpiteen jälkeen viikolla 48 potilaan vastausten perusteella kahteen seuraavaan kohtaan: IPP-hoito otettu alle 7 päivää/viikko ja riittävä oireiden lievitys.
Nämä tulokset potilas täydentää kalenteriin 2 viikkoa ennen käyntiä viikolla 48
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Päätutkija: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Päätutkija: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Päätutkija: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Päätutkija: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Päätutkija: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/11/06-Q
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .