Vildagliptiini vs sitagliptiini -lisäosa insuliiniin - Vaikutus glykeemiseen profiiliin ja hypoglykeemisten jaksojen ja sydämen toiminnan korrelaatioon (CGM-VISIT)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

  2. Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset. 3. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan vakaalla kerran tai kahdesti vuorokaudessa annoksilla (minimiannos 0,3 yksikköä/kg/vrk) pitkävaikutteista tai keskipitkävaikutteista perusinsuliinia yksinään tai valmiiksi sekoitettuna yhdistelmänä nopeavaikutteisen tai lyhytvaikutteisen insuliinin kanssa. -vaikuttava insuliini vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1. Stabiili määritellään ±10 %:ksi käynnin 1 annoksesta edellisten 12 viikon aikana.

  4. Metformiinia saavien potilaiden on saatava vakaa metformiiniannos (vähintään 1500 mg päivässä tai suurin siedetty annos) vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1. 5. HbA1c ≥7,5 - ≤ 9,0 % käynnillä 1 6 . Tunnettu sydänsairaus, joka perustuu yhden tai useamman ennalta määritellyn kriteerin dokumentoituun historiaan 7. Ikä: ≥40 - ≤80 vuotta käynnillä 1

Poissulkemiskriteerit:

• 1. FPG ≥ 270 mg/dL (15 mmol/L) käynnillä 1. 2. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käynnillä 1 arvioituna:

  1. nopea- tai lyhytvaikutteinen insuliini paitsi esisekoitetuissa formulaatioissa keskipitkä- tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa; insuliinia useammin kuin kahdesti vuorokaudessa tai insuliinin kokonaisannos < 0,3 yksikköä/kg/vrk viimeisen 12 viikon aikana
  2. minkä tahansa suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tai GLP-1-analogin käyttö viimeisten 12 viikon aikana metformiinia lukuun ottamatta
  3. painonhallintatuotteiden, mukaan lukien painonpudotuslääkkeiden, käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
  4. suun kautta (≥ 7 peräkkäistä päivää) tai kroonista parenteraalista tai nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 8 viikon aikana. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ilman systeemisiä vaikutuksia ovat sallittuja.
  5. kasvuhormonihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.

  6. hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään ja on usein toksinen tärkeälle elimelle tai joka voi häiritä tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tulkintaa tutkimuksen aikana.

     3. historia tai todisteet jostakin seuraavista vierailulla 1:

  1. akuutit aineenvaihduntatilat, kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (mukaan lukien prekooma ja kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan nykyinen diagnoosi (NYHA III tai IV).
  3. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai palautuva iskeeminen neurologinen vajaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä kammiorytmi (potilaat, joilla on ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia, jos niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan).
  8. Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä tai sydämentahdistin.
  9. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö ja alkoholiperäiset sairaudet viimeisen 2 vuoden aikana.
  10. tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot (esim. Cushingin oireyhtymä tai akromegaliaan liittyvä diabetes).
  11. elinjärjestelmän pahanlaatuisuus (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä) hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.

  12. maksahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

      • akuutti tai krooninen maksasairaus, hepatiitti, kirroosi tai portaalihypertensio.
      • anamneesissa kuvantamishäiriöitä, jotka viittaavat maksasairauteen (paitsi maksan steatoosiin), kuten portaaliverenpaine, kapselin hilseily, kirroosi.

  13. akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan viimeisen 4 viikon aikana.

      4. mikä tahansa seuraavista merkittävistä laboratoriopoikkeavuuksista, jotka on arvioitu käynnillä 1:

  1. kliinisesti merkittävä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) nousu tai lasku normaalin alueen ulkopuolella.
  2. kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatusnopeus (GFR)
  3. Metformiinia saavat potilaat, joilla on GFR
  4. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1, vahvistettu toistuvilla mittauksilla 3 työpäivän kuluessa.
  5. kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ja/tai suora bilirubiini > 1 x ULN vahvistettu toistuvilla mittauksilla 3 työpäivän kuluessa.
  6. positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
  7. positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti (anti-HCV).
  8. kohonneet paastotriglyseridit (TG:t) > 500 mg/dl (5,65 mmol/L), vahvistettu toistuvilla mittauksilla 3 työpäivän kuluessa.

  9. kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä johtavat siihen, että potilasta ei pidetä soveltuvana tutkimukseen.

     5. jokin seuraavista elektrokardiografisista poikkeavuuksista käynnillä 1:

  1. toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
  2. QTc > 440 ms.
  3. kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat johtaa siihen, että potilasta ei pidetä sopivana tutkimukseen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.