Ursodeoksikoolihapon vaikutus maksan toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta

Opintojen tavoitteet:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tavoitteena on arvioida ursodeoksikoolihapon (UDCA) vaikutusta maksan toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on obstruktiivista keltaisuutta varhaisessa endoskooppisen tai leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.

Opintojen suunnittelu:

Diagnoosin jälkeen obstruktiivista keltaisuutta sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: (A) testiryhmä, jolle annetaan UDCA:ta varhaisessa vaiheessa endoskooppisen tai kirurgisen hoidon jälkeen, ja (B) kontrolliryhmään, jossa ei käytetä hoitoa. UDCA:n kanssa.

Diagnostisia menetelmiä ovat biokemialliset löydökset, ultraäänitutkimus, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), CT-skannaus ja magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP).

Obstruktiivista keltaisuutta sairastavien potilaiden seerumitesti sisältää bilirubiinin (kokonais- ja suorat fraktiot), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), gama-glutamyylitranspeptidaasin (GGT), alkalisen fosfataasin, albumiinin ja kolesterolitason määrityksen. Nämä parametrit määritetään päivää ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä ja kolmantena, viidentenä, seitsemäntenä, kymmenentenä, kahdestoista ja neljäntenätoista päivänä endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Endoskooppi- ja kirurgiset toimenpiteet, jotka päättyvät sapen ulkoiseen johtamiseen, nimetään ulkoiseksi sapenpoistoksi, ja todellakin, endoskooppi ja kirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sapen sisäisen johtamisen, nimetään sisäiseksi sapen poistoksi.

UDCA:n hallinto:

UDCA:n anto alkaa 24 tuntia endoskooppisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja kestää neljätoista päivää. UDCA-annos annetaan 750 mg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.

Tutkimuksen teho:

Kliinisesti merkittävä maksan toiminnallisten testien paraneminen määritellään 80 %:n parantumiseksi maksan toimintakokeista testiryhmässä ja vain 40 %:n parantuneeksi kontrolliryhmässä. Jotta tutkimuksessamme olisi 80 %:n mahdollisuus havaita 50 %:n ero kahden ryhmän välillä maksan toiminnallisten testien parantuessa alfa-tasolla 0,05, teholaskenta osoittaa, että kummassakin ryhmässä tulisi olla vähintään 27 potilasta.

Tietolähteet ja hakustrategia:

PubMedissä suoritettiin sähköinen haku (1. tammikuuta 1985 - 1. helmikuuta 2012). Avainsanojen ja MeSH-termien yhdistelmä, jossa: "ursodeoksikoolihappo" JA "obstruktiivinen keltaisuus", "obstruktiivinen keltaisuus" JA "maksan toimintakokeet", "obstruktiivinen keltaisuus" JA "akuutti munuaisten vajaatoiminta". Olen käyttänyt myös rajoituksia: Artikkelin tyyppi (valinta oli-kliininen tutkimus, meta-analyysit), Laji (valinta oli-ihminen, eläimet), Tekstivaihtoehdot (valinta oli-linkit vapaaseen koko tekstiin, abstrakti), Kielet( englanti), sukupuoli (mies, nainen), ikä (kaikki aikuiset 19+ vuotta), kenttä (kaikki kentät).

Satunnaistaminen:

Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta päivää ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä. Satunnaistaminen suoritetaan endoskooppiin tai leikkaussaliin siirron yhteydessä.

Etiikka:

Tämä tutkimus toteutetaan Pristinassa Kosovon yliopistollisen kliinisen keskuksen kirurgian klinikalla (vatsakirurgian osasto). Se toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tämä tutkimus alkaa sen jälkeen, kun Kosovon yliopistollisen kliinisen keskuksen (lääketieteellinen tiedekunta) lääketieteen etiikkakomitea on hyväksynyt tutkimusprotokollan.

Tiedonkeruu ja tilastolliset analyysit:

Tiedot, mukaan lukien seerumitestitulokset, kerätään tietokoneella suojatulla tutkimusalustalla. Näitä tietoja kerätään jatkuvasti jokaisesta potilaasta alkaen vuorokautta ennen endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä viimeisiin tietoihin neljäntoista päivää toimenpiteen jälkeen.

X2-analyysi tai Fisherin tarkka testi suoritetaan ryhmien välisten kvalitatiivisten muuttujien suhteiden erojen testaamiseksi. Mann Whitneyn U-testiä ja Kruskal Wallis -testiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien välisen eron testaamiseen, kun jakauma ei ole normaali, ja Studentin t-testiä tai ANOVA-testiä, kun jakauma on normaali. Taso P