Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio kystisen fibroosin hoitoon (PIPE-CF)
Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio keuhkojen pahenemisvaiheiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka johtaa krooniseen keuhkotulehdukseen ja infektioon. Useimmilla kystistä fibroosia sairastavilla ihmisillä on suuria määriä bakteereja keuhkoissaan. Yksi yleisimmistä ja haitallisimmista bakteereista on nimeltään Pseudomonas aeruginosa.
Kystistä fibroosia sairastavat potilaat tarvitsevat toistuvaa hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitamiseksi. Yksi tämän bakteerin hoitoon usein käytetyistä antibiooteista on piperasilliini-tatsobaktaami. Piperasilliini-tatsobaktaamin uskotaan olevan tehokkain, kun elimistössä on jatkuvasti lääkettä. Tavallinen piperasilliini-tatsobaktaamin annostelutapa on antaa useita grammoja 4 kertaa päivässä 30 minuutin infuusiona. Vaihtoehtoinen tapa antaa piperasilliini-tatsobaktaami on jatkuva infuusio; jatkuva infuusio lisää todennäköisyyttä, että lääke pysyy vakaana elimistössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko piperasilliini-tatsobaktaamin antaminen jatkuvana infuusiona tehokkaampaa potilaiden hoidossa, joilla on kystisen fibroosin paheneminen keuhkoissa, kuin tavallinen 30 minuutin infuusio 4 kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat yhdistelmähoitoa, joka sisältää piperasilliini-tatsobaktaamia 400 mg/kg/vrk (piperasilliinikomponentin, todellisen ruumiinpainon perusteella) enintään 16 grammaa ja tobramysiiniä 12 mg/kg/vrk pidennetyllä annosvälillä (kerran päivässä). Jatkuvan infuusion ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kerta-annoksen 100 mg/kg 30 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio aloitetaan välittömästi.
Muut antibiootit, joilla on vaikutusta Pseudomonas aeruginosaa vastaan, eivät ole sallittuja. Potilaat voivat saada antibiootin Staphylococcus aureuksen hoitoon, jos katsotaan sopivaksi.
Muut kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisen hoidot jäävät hoitavan lääkärin hallitukseen. Potilaat saavat yhteensä 14 päivää hoitoa. Jos katsotaan aiheelliseksi, potilaat voidaan lähettää kotiin, jossa he jatkavat sokkohoitoa infuusiopumpun avulla. Potilaat arvioidaan 14 päivän antibioottikuurinsa päätyttyä (hoidon lopettaminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- 8 vuotta tai vanhempi
- Leedsin kriteerien määrittelemä krooninen tai ajoittainen Pseudomonas aeruginosa -infektio
- Keuhkojen paheneminen Fuchsin et ai.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäänpääsy yli 48 tuntia ennen ilmoittautumista
- Burkholderia spp. hengitystieviljelmässä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin hoito
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Munuaisten vajaatoiminta satunnaistamisen aikana (< 40 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä24 ¬aikuisilla tai Schwartzin yhtälöllä45 alle 18-vuotiailla) tai hemodialyysin aikana
- Allergia opiskelulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jaksottainen piperasilliini-tatsobaktaami-infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami annettuna annoksena 400 mg/kg/vrk (enintään 16 grammaa), jaettuna neljään yhtä suureen annokseen, annettuna 30 minuutin aikana, neljä kertaa päivässä
|
400 mg/kg/vrk joko jaksoittaisena tai jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami annettuna annoksena 400 mg/kg/vrk (enintään 16 grammaa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan kerran vuorokaudessa
|
400 mg/kg/vrk joko jaksoittaisena tai jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0 ja päivä 14
|
FEV1 mitataan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
FEV1 mitataan myös hoidon lopussa (päivä 14).
Jos FEV1 on saatavilla, kun potilas oli vakaa, ennen rekisteröintiä, tätä arvoa käsitellään lähtötason FEV1:nä.
FEV1:n muutos lasketaan lähtötasosta (jos saatavilla) päivään 14 ja myös päivästä 0 päivään 14
|
Perustaso, päivä 0 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piperasilliiniseerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Seerumin piperasilliinipitoisuus mitataan seuraavasti:
|
Päivä 3
|
|
Aika seuraavaan keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan enintään 52 viikon ajan ilmoittautumisesta
|
Potilaita seurataan seuraavan seuraavan keuhkojen pahenemisen ajankohdan suhteen enintään 52 viikon ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Seuraava keuhkojen paheneminen määritellään vaatimaksi sairaalahoitoa IV. antibiootit keuhkojen pahenemisdiagnoosin vuoksi.
|
Potilaita seurataan enintään 52 viikon ajan ilmoittautumisesta
|
|
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Validoitu CFQ-R annetaan potilaille ilmoittautumisen yhteydessä hoidon lopussa
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
|
Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja päivä 14
|
Pseudomonas aeruginosan ysköksen tiheys määritetään ilmoittautumisen yhteydessä, päivänä 3 ja hoidon lopussa
|
Päivä 0, päivä 3 ja päivä 14
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Painon muutos dokumentoidaan ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
|
Aika lykätä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14
|
Lämpötila mitataan useita kertoja päivässä hoitostandardin mukaisesti.
Jos potilaalla on kuumetta, kirjataan aika, jonka potilas on kuumeinen ja pysyy kuumeessa 24 tuntia.
|
Päivä 0 - päivä 14
|
|
Aika normalisoida valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivästä toiseen 14
|
Valkosolujen (WBC) määrä mitataan kerran päivässä.
Jos potilaalla on valkosolujen määrä yli 11,0 x 10^3/ml, aika, jonka jälkeen potilaalla on alle 11,0 x 10^3/ml, kirjataan.
|
Päivästä toiseen 14
|
|
Hoidon kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään potilaaksi, joka tarvitsee IV. antibiootteja yli tässä tutkimuksessa sallitun 14 päivän ajan.
Potilasta hoitava ensisijainen lääkintäryhmä (yhdessä sokean tutkijan kanssa) määrittää, tarvitseeko potilas lisähoitoa.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .