Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
609

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01209-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25124
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Kreikka, 14564
        • Research Site
      • Patra, Kreikka, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Research Site
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 04380
        • Research Site
      • Toluca, Meksiko, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Research Site
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, Portugali, 5000-508
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Research Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Ranska, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Ranska, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Research Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania, 430241
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Lasi, Romania, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
      • München, Saksa, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 71
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Turkki, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Horovice, Tšekin tasavalta, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraina, 87500
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Lääke: Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Muut nimet:
  • AMG102
Lääke: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Muut nimet:
  • Ellence
  • Pharmorubicin PFS
  • Pharmorubicin RDF
Lääke: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Muut nimet:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lääke: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Muut nimet:
  • Xeloda
Placebo Comparator: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • steriili proteiiniton liuos
Lääke: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Muut nimet:
  • Ellence
  • Pharmorubicin PFS
  • Pharmorubicin RDF
Lääke: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Muut nimet:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lääke: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
Aikaikkuna: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
Aikaikkuna: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
Aikaikkuna: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
Aikaikkuna: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
Aikaikkuna: 3 years
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20070622
  • 2011-004923-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia