First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
609
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Research Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Research Site
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-321
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96015-280
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01209-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano PN, Italia, 33081
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95122
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Kreikka, 14564
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 04380
- Research Site
-
Toluca, Meksiko, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Research Site
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Research Site
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Research Site
-
Konin, Puola, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Research Site
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, Ranska, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Research Site
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Research Site
-
Nice cedex 2, Ranska, 06189
- Research Site
-
Périgueux cedex, Ranska, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Romania, 430241
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500091
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 010719
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Research Site
-
Lasi, Romania, 700106
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45276
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
München, Saksa, 81737
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Research Site
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Research Site
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Research Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Turkki, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Tšekin tasavalta, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukraina, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Research Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Muut nimet:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Muut nimet:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Muut nimet:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Plasebo
Muut nimet:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Muut nimet:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Muut nimet:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Aikaikkuna: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Aikaikkuna: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Aikaikkuna: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Aikaikkuna: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
- Rilotumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070622
- 2011-004923-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .