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First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

18 de janeiro de 2016 atualizado por: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
609

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, Eslováquia, 911 71
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, Federação Russa, 600020
        • Research Site
  • França
      • Bayonne, França, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, França, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, França, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, França, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grécia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grécia, 14564
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Research Site
  • Itália
      • Aviano PN, Itália, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25124
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 04380
        • Research Site
      • Toluca, México, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Peru, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Research Site
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • República Checa
      • Horovice, República Checa, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Research Site
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Romênia, 430241
        • Research Site
      • Brasov, Romênia, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • Research Site
      • Lasi, Romênia, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia, 300167
        • Research Site
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Research Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Research Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Research Site
      • Chur, Suíça, 7000
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Research Site
      • Kherson, Ucrânia, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ucrânia, 87500
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, África do Sul, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Medicamento: Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Outros nomes:
  • AMG102
Medicamento: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Outros nomes:
  • Ellence
  • Farmorrubicina PFS
  • Pharmorubicin RDF
Medicamento: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Outros nomes:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicamento: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Outros nomes:
  • Xeloda
Comparador de Placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • solução estéril sem proteína
Medicamento: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Outros nomes:
  • Ellence
  • Farmorrubicina PFS
  • Pharmorubicin RDF
Medicamento: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Outros nomes:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicamento: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 3 anos
3 anos
PFS
Prazo: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
Prazo: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
Prazo: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
Prazo: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
Prazo: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
Prazo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20070622
  • 2011-004923-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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