Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)

18. januar 2016 oppdatert av: Amgen

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
609

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Research Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Research Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96015-280
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Frankrike, 06189
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrike, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 18547
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Hellas, 14564
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25124
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 04380
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Research Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania, 430241
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500091
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Lasi, Romania, 700106
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 71
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Research Site
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Research Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Chur, Sveits, 7000
        • Research Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Horovice, Tsjekkisk Republikk, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Research Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraina, 87500
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
  • Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
  • Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria

Key exclusion criteria:

  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
  • Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
  • Squamous cell histology
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Legemiddel: Rilotumumab
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Andre navn:
  • AMG102
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andre navn:
  • Ellence
  • Pharmorubicin PFS
  • Pharmorubicin RDF
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andre navn:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andre navn:
  • Xeloda
Placebo komparator: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
Annen: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • steril proteinfri løsning
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andre navn:
  • Ellence
  • Pharmorubicin PFS
  • Pharmorubicin RDF
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andre navn:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: 3 years
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
3 år
PFS
Tidsramme: 3 years
Progression Free Survival (PFS)
3 years
TTP
Tidsramme: 3 years
Time to Progression (TTP)
3 years
ORR
Tidsramme: 3 years
Objective Response Rate (ORR)
3 years
DCR
Tidsramme: 3 years
Disease Control Rate (DCR)
3 years
TTR
Tidsramme: 3 years
Time to Response (TTR)
3 years
Immunogenicity
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20070622
  • 2011-004923-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger