Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinibin (TKI258) farmakokineettinen lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. (CTKI258A2120)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus CYP1A2-estäjän, fluvoksamiinin vaikutuksen arvioimiseksi dovitinibin (TKI258) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, yhden sekvenssin, crossover, lääke-lääkeinteraktio (DDI) tutkimus, jolla arvioidaan CYP1A2-estäjän, fluvoksamiinin, vaikutusta dovitinibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, lukuun ottamatta rintaa. syöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CYP1A2-estäjän, 100 mg fluvoksamiinin, vaikutusta dovitinibin PK-arvoon, kun sitä annetaan 300 mg:n annoksella annostusohjelman mukaisesti, 5 päivää päällä/2 vapaapäivänä. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: farmakokineettinen (PK) vaihe ja kliininen hoitovaihe. DDI-testi suoritetaan PK-vaiheessa. DDI-testi arvioi dovitinibin vakaan tilan PK-profiilin, kun sitä annetaan yksinään ja CYP1A2-estäjän, fluvoksamiinin, läsnä ollessa (AUC 0-24h, AUC 0-72h ja Cmax-parametrit). Kliinisen hoitovaiheen aikana potilaat voivat jatkaa TKI258-hoitoa taudin etenemiseen (arvioituna RECIST 1.1:llä), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on sytopatologisesti tai histopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta, lukuun ottamatta rintasyöpää, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa - ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ja odotettu elinajanodote ≥3 kuukautta- Potilaan on täytettävä protokollakohtaiset laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa - Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan kiellettyjä lääkkeitä ja hoitoja - Potilaat, jotka ovat saaneet CYP1A2- tai CYP3A-estäjää 5 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan saavan ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimushoidon aloittaminen - Potilaat, jotka ovat saaneet CYP1A2- tai CYP3A-induktorilääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan saavan ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta - Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti masennuslääkkeitä, bentsodiatsepiineja, serotonergisia lääkkeitä, ja/tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) - Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidoista - Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa TKI258:n imeytymistä - Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/ tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen - Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat - Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä - Muita tutkimussuunnitelman mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dovitinibi (TKI258)
dovitinibi, 5 päivää käytössä / 2 päivää poissa annostusohjelmasta
Lääke: dovitinibi (TKI258)
Lääke: fluvoksamiini
tekijän huume; 7 päivää annostelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TKI258:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: Cmax (lääkkeen suurin (huippu)pitoisuus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258-farmakokinetiikka (PK) -parametrit: AUC 0-24 h (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258-farmakokinetiikka (PK) -parametrit: AUC 0-72 h
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: T1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: CL/F (näennäinen oraalinen puhdistuma)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258-farmakokineettiset (PK) parametrit: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtumat) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
Alustavat todisteet dovitinibin (TKI258) kasvaimia estävästä vaikutuksesta
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
kokonaisvaste perustuu tutkijan arvioon ja paras kokonaisvaste käyttämällä RECISTiä 1.1
8 viikon välein taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa