Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen immunoravitsemus, verihiutaleiden fagosyyttinen ja bakteereja tappava aktiivisuus mahasyöpäpotilailla

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Bialystok

Prospektiivinen tutkimus perioperatiivisen immunoravitsemuksen vaikutuksesta immuuniisäntäpuolustukseen ja verihiutaleiden fagosyytti- ja bakteereja tappavaan aktiivisuuteen mahasyöpäpotilailla.

Perioperatiivinen immunoravitsemus mahasyöpäpotilailla voi vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Mahasyöpäpotilaat jaetaan neljään ryhmään keinotekoisen ravinnon tyypin mukaan. Ryhmän I (enteraalinen ruokinta) ja II (enteraalinen ruokinta ja parenteraalinen ravitsemus glutamiinilla) annetaan ravitsemushoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana, ryhmän III (oraalinen arginiini) ja IV (parenteraalinen immunoravitsemus) potilaita hoidetaan ravitsemushoidolla sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. leikkaus. Lymfosyytit ja niiden alapopulaatiot, interleukiini IL-1B,-6,-23 sekä verihiutaleiden fagosyyttinen ja bakterisidinen aktiivisuus määritetään ennen ravintohoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän kirurgiseen hoitoon liittyy suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski. Syöpäpotilaiden sairastuvuus lisääntyy yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisen vaiheen kanssa. Oletuksena on, että edenneen mahasyöpäpotilaiden perioperatiivisen sairastuvuuden väheneminen ja elämänlaadun paraneminen voidaan saavuttaa muun muassa asianmukaisella leikkaukseen valmistautumisella. Yksi tällainen menetelmä on immunostimuloivan ravitsemushoidon toteuttaminen perioperatiivisen kauden aikana. Syövän vaihe luokitellaan TNM-luokituksen mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti neljään kliiniseen ryhmään toteutetun ravitsemushoidon tyypin perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zbigniew Kamocki, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48606452246
  • Sähköposti: zkamocki@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15089
        • Rekrytointi
        • Medical University of Bialystok
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zbigniew Kamocki, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Joanna Osada, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mahasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • ryhmän III osalta mahasyöpä, joka liittyi vakavaan maha-suolikanavan tukkeutumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: I - Ravitsemusterapia vain leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ryhmässä I annettu postoperatiivinen ravitsemushoito ei sisällä immunomoduloivia tekijöitä. Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus, joka perustuu normaaliin perusruokavalioon (Peptisorb), alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen. Alkuvirtausnopeus on 8 ml/h, jota nostetaan asteittain, ja tilavuus kaksinkertaistuu 24 tunnin välein 100 ml/h asti. Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää. Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi lisäravintoa parenteraalisesti perifeeristen laskimoiden kautta (kaupallinen kaksikammiopussi perifeeriseen pääsyyn, jossa on 480 kcal energeettistä arvoa ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa).
Ravintolisä: Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus, joka perustuu perusruokavalioon (Peptisorb)
Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus tavallisella perusruokavaliolla (Peptisorb) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen. Alkuvirtausnopeus on 8 ml/h, joka kasvaa vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti. Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää. Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi lisäravintoa parenteraalisesti perifeeristen laskimoiden kautta (kaupallinen kaksikammiopussi perifeeriseen pääsyyn, jossa on 480 kcal energeettistä arvoa ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa).
Active Comparator: II - parenteraalinen glutamiini leikkauksen jälkeen
Ryhmän II potilaiden ravitsemusterapia alkaa leikkauksen jälkeen. Se perustuu varhaiseen enteraaliseen ravitsemukseen perusruokavaliolla (Peptisorb) ja samanaikaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen kaksikammioisella pussilla, jonka energeettinen arvo on 480 kcal ja 5,7 g typpeä normaaleissa aminohapoissa, joita annetaan ääreislaskimoiden kautta. Lisäksi kaksikammioiseen pussiin lisätään glutamiinia (100 ml Dipeptiveniä). Parenteraalista ravintoa annetaan viiden päivän ajan.
Ravintolisä: Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus, joka perustuu perusruokavalioon (Peptisorb)
Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus tavallisella perusruokavaliolla (Peptisorb) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen. Alkuvirtausnopeus on 8 ml/h, joka kasvaa vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti. Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää. Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi lisäravintoa parenteraalisesti perifeeristen laskimoiden kautta (kaupallinen kaksikammiopussi perifeeriseen pääsyyn, jossa on 480 kcal energeettistä arvoa ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa).
Lääke: glutamiini
Ryhmän II potilaiden ravitsemusterapia alkaa leikkauksen jälkeen. Se perustuu varhaiseen enteraaliseen ravitsemukseen perusruokavaliolla (Peptisorb) ja samanaikaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen kaksikammioisella pussilla, jonka energeettinen arvo on 480 kcal ja 5,7 g typpeä normaaleissa aminohapoissa, joita annetaan ääreislaskimoiden kautta. Lisäksi kaksikammioiseen pussiin lisätään glutamiinia (100 ml Dipeptiveniä). Parenteraalista ravintoa annetaan viiden päivän ajan.
Active Comparator: III - perioperatiivinen oraalinen immunoravitsemus
Ennen leikkausta ryhmän III potilaille annetaan kaupallisesti saatavilla olevaa arginiinilla rikastettua suun kautta otettavaa ruokavaliota (Cubitan, 1 pakkaus 3 kertaa päivässä). Lisäksi niille annetaan kaupallisesti saatavilla oleva kaksikammioinen pussi, jonka energeettinen arvo on 480 kcal ja 5,7 g typpeä vakioaminohapoissa oheislaitteen kautta. Leikkausta edeltävän valmistelevan vaiheen kesto oli 5-10 päivää (keskimäärin 8 päivää). Enteraalinen ravitsemus kaupallisesti saatavalla arginiinia sisältävällä ruokavaliolla (Cubison) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen virtausnopeudella 8 ml/h; nopeutta nostetaan asteittain siten, että tilavuus kaksinkertaistetaan 24 tunnin välein 100 ml/h asti ja jatketaan kuuden päivän ajan. Samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevia kaksikammioisia pusseja perifeeriseen käyttöön, joiden koostumus on identtinen ennen leikkausta käytetyn kanssa, annetaan ääreislaskimoiden kautta viiden päivän ajan.
Ravintolisä: arginiinilla rikastettu suun kautta otettava ruokavalio (Cubitan)
Ennen leikkausta ryhmän III potilaille annetaan kaupallisesti saatavilla olevaa arginiinilla rikastettua suun kautta otettavaa ruokavaliota (Cubitan, 1 pakkaus 3 kertaa päivässä). Lisäksi niille annettiin kaupallisesti saatavilla oleva kaksikammioinen pussi, jonka energeettinen arvo oli 480 kcal ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa perifeerisen pääsyn kautta. Leikkausta edeltävän valmistelevan vaiheen kesto oli 5-10 päivää (keskimäärin 8 päivää). Enteraalinen ravitsemus kaupallisesti saatavalla arginiinia sisältävällä ruokavaliolla (Cubison) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen virtausnopeudella 8 ml/h; nopeus kasvaa vähitellen, tilavuus kaksinkertaistuu 24 tunnin välein, 100 ml/h asti ja jatkuu kuusi päivää. Samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevia kaksikammioisia pusseja perifeeriseen käyttöön, joiden koostumus on identtinen ennen leikkausta käytetyn kanssa, annetaan ääreislaskimoiden kautta viiden päivän ajan.
Active Comparator: IV - Perioperatiivinen parenteraalinen immunoravitsemus
Ryhmän IV ravitsemusterapia perustuu suonensisäisiin valmisteisiin. Kaksikammioiset pussit, joiden energeettinen arvo on 480 kcal ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa, annetaan ennen leikkausta. Pusseihin lisätään liuos, jossa on glutamiinia (Dipeptiven, 100 ml) ja ω3-rasvahappoja (Omegaven, 100 ml). Leikkausta edeltävän valmistelevan vaiheen kesto oli 5-10 päivää (keskimäärin 8 päivää). Enteraalinen ravitsemus kaupallisesti saatavalla perusruokavaliolla (Peptisorb) aloitetaan 20 tuntia leikkauksen jälkeen; se käynnistetään 8 ml/h virtausnopeudella ja sitä lisätään vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti. Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää. Leikkauksen jälkeisten viiden ensimmäisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi parenteraalista hoitoa perifeeristen laskimoiden kautta; Kuten ennen leikkausta, glutamiinilla ja ω3-rasvahapoilla rikastetun kaksikammioisen perifeerisen sisäänpääsyn pussin sisältöä annetaan viiden päivän ajan.
Ravintolisä: Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus, joka perustuu perusruokavalioon (Peptisorb)
Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus tavallisella perusruokavaliolla (Peptisorb) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen. Alkuvirtausnopeus on 8 ml/h, joka kasvaa vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti. Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää. Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi lisäravintoa parenteraalisesti perifeeristen laskimoiden kautta (kaupallinen kaksikammiopussi perifeeriseen pääsyyn, jossa on 480 kcal energeettistä arvoa ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa).
Lääke: Perioperatiivinen parenteraalinen immunoravitsemus (Dipeptiven, Omegaven)
Ryhmän IV ravitsemusterapia perustuu suonensisäisiin valmisteisiin. Ennen leikkausta annettiin kaksikammioisia pusseja, joiden energeettinen arvo oli 480 kcal ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa. Pusseihin lisätään liuos, jossa on glutamiinia (Dipeptiven, 100 ml) ja ω3-rasvahappoja (Omegaven, 100 ml). Leikkausta edeltävän valmistelevan vaiheen kesto oli 5-10 päivää (keskimäärin 8 päivää). Enteraalinen ravitsemus kaupallisesti saatavalla perusruokavaliolla (Peptisorb) aloitetaan 20 tuntia leikkauksen jälkeen; se alkaa 8 ml/h virtausnopeudella ja kasvaa vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti. Enteraalista ravintoa jatkettiin kuusi päivää. Leikkauksen jälkeisten viiden ensimmäisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi parenteraalista hoitoa perifeeristen laskimoiden kautta; Kuten ennen leikkausta, glutamiinilla ja ω3-rasvahapoilla rikastetun kaksikammioisen perifeerisen sisäänpääsyn pussin sisältöä annetaan viiden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden fagosyyttinen aktiivisuus mahasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Verihiutalemäärä ja trombosyyttien fagosyyttiaktiivisuus tutkitaan kahdesti jokaiselta potilaalta. Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten otetaan ennen leikkausta ja ravitsemushoitoa sekä 12 päivää leikkauksen jälkeen. Trombosyyttien määrä määritetään käyttämällä ADVIA 120 -hematologista analysaattoria. Verihiutaleiden fagosyyttinen aktiivisuus määritetään Staphylococcus aureus ATCC 6538P -bakteerikantaa vastaan. Se ilmaistaan ​​fagosytoivien verihiutaleiden jakeena ja fagosyyttisenä indeksinä. Fagosytoivien verihiutaleiden osuus vastaa fagosytoivien trombosyyttien prosenttiosuutta 1000 peräkkäistä tämän tyyppistä solua kohti. Fagosyyttinen indeksi edustaa fagosytoituneiden bakteerien suhdetta 100 fagosyyttistä verihiutaletta kohti.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Bialystok

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
  • Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3-37878 L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia