Perioperatiivinen immunoravitsemus, verihiutaleiden fagosyyttinen ja bakteereja tappava aktiivisuus mahasyöpäpotilailla
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Prospektiivinen tutkimus perioperatiivisen immunoravitsemuksen vaikutuksesta immuuniisäntäpuolustukseen ja verihiutaleiden fagosyytti- ja bakteereja tappavaan aktiivisuuteen mahasyöpäpotilailla.
Perioperatiivinen immunoravitsemus mahasyöpäpotilailla voi vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Mahasyöpäpotilaat jaetaan neljään ryhmään keinotekoisen ravinnon tyypin mukaan.
Ryhmän I (enteraalinen ruokinta) ja II (enteraalinen ruokinta ja parenteraalinen ravitsemus glutamiinilla) annetaan ravitsemushoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana, ryhmän III (oraalinen arginiini) ja IV (parenteraalinen immunoravitsemus) potilaita hoidetaan ravitsemushoidolla sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. leikkaus.
Lymfosyytit ja niiden alapopulaatiot, interleukiini IL-1B,-6,-23 sekä verihiutaleiden fagosyyttinen ja bakterisidinen aktiivisuus määritetään ennen ravintohoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän kirurgiseen hoitoon liittyy suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski.
Syöpäpotilaiden sairastuvuus lisääntyy yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisen vaiheen kanssa.
Oletuksena on, että edenneen mahasyöpäpotilaiden perioperatiivisen sairastuvuuden väheneminen ja elämänlaadun paraneminen voidaan saavuttaa muun muassa asianmukaisella leikkaukseen valmistautumisella.
Yksi tällainen menetelmä on immunostimuloivan ravitsemushoidon toteuttaminen perioperatiivisen kauden aikana. Syövän vaihe luokitellaan TNM-luokituksen mukaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti neljään kliiniseen ryhmään toteutetun ravitsemushoidon tyypin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15089
- Rekrytointi
- Medical University of Bialystok
-
Ottaa yhteyttä:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
- Puhelinnumero: +48606452246
- Sähköposti: zkamocki@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zbigniew Kamocki, MD PhD
-
Alatutkija:
- Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
-
Alatutkija:
- Joanna Osada, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- ryhmän III osalta mahasyöpä, joka liittyi vakavaan maha-suolikanavan tukkeutumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: I - Ravitsemusterapia vain leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ryhmässä I annettu postoperatiivinen ravitsemushoito ei sisällä immunomoduloivia tekijöitä.
Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus, joka perustuu normaaliin perusruokavalioon (Peptisorb), alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen.
Alkuvirtausnopeus on 8 ml/h, jota nostetaan asteittain, ja tilavuus kaksinkertaistuu 24 tunnin välein 100 ml/h asti.
Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää.
Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi lisäravintoa parenteraalisesti perifeeristen laskimoiden kautta (kaupallinen kaksikammiopussi perifeeriseen pääsyyn, jossa on 480 kcal energeettistä arvoa ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa).
|
Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus tavallisella perusruokavaliolla (Peptisorb) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen.
Alkuvirtausnopeus on 8 ml/h, joka kasvaa vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti.
Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää.
Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi lisäravintoa parenteraalisesti perifeeristen laskimoiden kautta (kaupallinen kaksikammiopussi perifeeriseen pääsyyn, jossa on 480 kcal energeettistä arvoa ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa).
|
|
Active Comparator: II - parenteraalinen glutamiini leikkauksen jälkeen
Ryhmän II potilaiden ravitsemusterapia alkaa leikkauksen jälkeen.
Se perustuu varhaiseen enteraaliseen ravitsemukseen perusruokavaliolla (Peptisorb) ja samanaikaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen kaksikammioisella pussilla, jonka energeettinen arvo on 480 kcal ja 5,7 g typpeä normaaleissa aminohapoissa, joita annetaan ääreislaskimoiden kautta.
Lisäksi kaksikammioiseen pussiin lisätään glutamiinia (100 ml Dipeptiveniä).
Parenteraalista ravintoa annetaan viiden päivän ajan.
|
Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus tavallisella perusruokavaliolla (Peptisorb) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen.
Alkuvirtausnopeus on 8 ml/h, joka kasvaa vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti.
Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää.
Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi lisäravintoa parenteraalisesti perifeeristen laskimoiden kautta (kaupallinen kaksikammiopussi perifeeriseen pääsyyn, jossa on 480 kcal energeettistä arvoa ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa).
Ryhmän II potilaiden ravitsemusterapia alkaa leikkauksen jälkeen.
Se perustuu varhaiseen enteraaliseen ravitsemukseen perusruokavaliolla (Peptisorb) ja samanaikaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen kaksikammioisella pussilla, jonka energeettinen arvo on 480 kcal ja 5,7 g typpeä normaaleissa aminohapoissa, joita annetaan ääreislaskimoiden kautta.
Lisäksi kaksikammioiseen pussiin lisätään glutamiinia (100 ml Dipeptiveniä).
Parenteraalista ravintoa annetaan viiden päivän ajan.
|
|
Active Comparator: III - perioperatiivinen oraalinen immunoravitsemus
Ennen leikkausta ryhmän III potilaille annetaan kaupallisesti saatavilla olevaa arginiinilla rikastettua suun kautta otettavaa ruokavaliota (Cubitan, 1 pakkaus 3 kertaa päivässä).
Lisäksi niille annetaan kaupallisesti saatavilla oleva kaksikammioinen pussi, jonka energeettinen arvo on 480 kcal ja 5,7 g typpeä vakioaminohapoissa oheislaitteen kautta.
Leikkausta edeltävän valmistelevan vaiheen kesto oli 5-10 päivää (keskimäärin 8 päivää).
Enteraalinen ravitsemus kaupallisesti saatavalla arginiinia sisältävällä ruokavaliolla (Cubison) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen virtausnopeudella 8 ml/h; nopeutta nostetaan asteittain siten, että tilavuus kaksinkertaistetaan 24 tunnin välein 100 ml/h asti ja jatketaan kuuden päivän ajan.
Samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevia kaksikammioisia pusseja perifeeriseen käyttöön, joiden koostumus on identtinen ennen leikkausta käytetyn kanssa, annetaan ääreislaskimoiden kautta viiden päivän ajan.
|
Ennen leikkausta ryhmän III potilaille annetaan kaupallisesti saatavilla olevaa arginiinilla rikastettua suun kautta otettavaa ruokavaliota (Cubitan, 1 pakkaus 3 kertaa päivässä).
Lisäksi niille annettiin kaupallisesti saatavilla oleva kaksikammioinen pussi, jonka energeettinen arvo oli 480 kcal ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa perifeerisen pääsyn kautta.
Leikkausta edeltävän valmistelevan vaiheen kesto oli 5-10 päivää (keskimäärin 8 päivää).
Enteraalinen ravitsemus kaupallisesti saatavalla arginiinia sisältävällä ruokavaliolla (Cubison) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen virtausnopeudella 8 ml/h; nopeus kasvaa vähitellen, tilavuus kaksinkertaistuu 24 tunnin välein, 100 ml/h asti ja jatkuu kuusi päivää.
Samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevia kaksikammioisia pusseja perifeeriseen käyttöön, joiden koostumus on identtinen ennen leikkausta käytetyn kanssa, annetaan ääreislaskimoiden kautta viiden päivän ajan.
|
|
Active Comparator: IV - Perioperatiivinen parenteraalinen immunoravitsemus
Ryhmän IV ravitsemusterapia perustuu suonensisäisiin valmisteisiin.
Kaksikammioiset pussit, joiden energeettinen arvo on 480 kcal ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa, annetaan ennen leikkausta.
Pusseihin lisätään liuos, jossa on glutamiinia (Dipeptiven, 100 ml) ja ω3-rasvahappoja (Omegaven, 100 ml).
Leikkausta edeltävän valmistelevan vaiheen kesto oli 5-10 päivää (keskimäärin 8 päivää).
Enteraalinen ravitsemus kaupallisesti saatavalla perusruokavaliolla (Peptisorb) aloitetaan 20 tuntia leikkauksen jälkeen; se käynnistetään 8 ml/h virtausnopeudella ja sitä lisätään vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti.
Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää.
Leikkauksen jälkeisten viiden ensimmäisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi parenteraalista hoitoa perifeeristen laskimoiden kautta; Kuten ennen leikkausta, glutamiinilla ja ω3-rasvahapoilla rikastetun kaksikammioisen perifeerisen sisäänpääsyn pussin sisältöä annetaan viiden päivän ajan.
|
Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus tavallisella perusruokavaliolla (Peptisorb) alkaa 20 tuntia leikkauksen jälkeen.
Alkuvirtausnopeus on 8 ml/h, joka kasvaa vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti.
Enteraalista ravintoa jatketaan kuusi päivää.
Viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi lisäravintoa parenteraalisesti perifeeristen laskimoiden kautta (kaupallinen kaksikammiopussi perifeeriseen pääsyyn, jossa on 480 kcal energeettistä arvoa ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa).
Ryhmän IV ravitsemusterapia perustuu suonensisäisiin valmisteisiin.
Ennen leikkausta annettiin kaksikammioisia pusseja, joiden energeettinen arvo oli 480 kcal ja 5,7 g typpeä standardiaminohapoissa.
Pusseihin lisätään liuos, jossa on glutamiinia (Dipeptiven, 100 ml) ja ω3-rasvahappoja (Omegaven, 100 ml).
Leikkausta edeltävän valmistelevan vaiheen kesto oli 5-10 päivää (keskimäärin 8 päivää).
Enteraalinen ravitsemus kaupallisesti saatavalla perusruokavaliolla (Peptisorb) aloitetaan 20 tuntia leikkauksen jälkeen; se alkaa 8 ml/h virtausnopeudella ja kasvaa vähitellen tilavuuden kaksinkertaistuessa 24 tunnin välein 100 ml/h asti.
Enteraalista ravintoa jatkettiin kuusi päivää.
Leikkauksen jälkeisten viiden ensimmäisen päivän aikana potilaille annetaan lisäksi parenteraalista hoitoa perifeeristen laskimoiden kautta; Kuten ennen leikkausta, glutamiinilla ja ω3-rasvahapoilla rikastetun kaksikammioisen perifeerisen sisäänpääsyn pussin sisältöä annetaan viiden päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden fagosyyttinen aktiivisuus mahasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Verihiutalemäärä ja trombosyyttien fagosyyttiaktiivisuus tutkitaan kahdesti jokaiselta potilaalta.
Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten otetaan ennen leikkausta ja ravitsemushoitoa sekä 12 päivää leikkauksen jälkeen.
Trombosyyttien määrä määritetään käyttämällä ADVIA 120 -hematologista analysaattoria.
Verihiutaleiden fagosyyttinen aktiivisuus määritetään Staphylococcus aureus ATCC 6538P -bakteerikantaa vastaan.
Se ilmaistaan fagosytoivien verihiutaleiden jakeena ja fagosyyttisenä indeksinä.
Fagosytoivien verihiutaleiden osuus vastaa fagosytoivien trombosyyttien prosenttiosuutta 1000 peräkkäistä tämän tyyppistä solua kohti.
Fagosyyttinen indeksi edustaa fagosytoituneiden bakteerien suhdetta 100 fagosyyttistä verihiutaletta kohti.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
- Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-37878 L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .