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Imunonutrição perioperatória, atividade fagocítica e bactericida de plaquetas sanguíneas em pacientes com câncer gástrico

16 de março de 2020 atualizado por: Medical University of Bialystok

Estudo prospectivo do efeito da imunonutrição perioperatória na defesa imune do hospedeiro e na atividade fagocítica e bactericida das plaquetas sanguíneas em pacientes com câncer gástrico.

A imunonutrição perioperatória em pacientes com câncer gástrico pode reduzir a morbidade perioperatória e melhorar a qualidade de vida. Os pacientes com câncer gástrico serão divididos em quatro grupos, dependendo do tipo de nutrição artificial. Os pacientes dos grupos I (alimentação enteral) e II (alimentação enteral e nutrição parenteral com glutamina) receberão terapia nutricional no pós-operatório, os pacientes dos grupos III (arginina oral) e IV (imunonutrição parenteral) serão tratados nutricionalmente antes e após o cirurgia. Serão determinados os linfócitos e suas subpopulações, a interleucina IL-1B,-6,-23 e a atividade fagocítica e bactericida das plaquetas sanguíneas antes e após a terapia nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico do câncer gástrico está associado a um alto risco de complicações perioperatórias. A morbidade dos pacientes com câncer aumenta de acordo com o estágio clínico da malignidade. Postula-se que a redução da morbidade perioperatória e a melhora da qualidade de vida dos pacientes com câncer gástrico avançado podem ser alcançadas por meio de preparo adequado para a cirurgia, entre outros. Um desses métodos é a implementação de terapia nutricional imunoestimulante durante o período perioperatório. O estágio do câncer será graduado de acordo com a classificação TNM. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos clínicos com base no tipo de terapia nutricional implementada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zbigniew Kamocki, MD PhD
  • Número de telefone: +48606452246
  • E-mail: zkamocki@gmail.com

Locais de estudo

  • Polônia
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15089
        • Recrutamento
        • Medical University of Bialystok
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zbigniew Kamocki, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Matowicka-Karna, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Osada, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de intestino

Critério de exclusão:

  • para o grupo III constituído por câncer gástrico associado a obstrução gastrointestinal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: I - Terapia nutricional somente no pós-operatório.
A terapia nutricional pós-operatória administrada no grupo I não incluirá fatores imunomoduladores. A nutrição enteral pós-operatória precoce, baseada na dieta elementar padrão (Peptisorb), começa 20 horas após a cirurgia. A vazão inicial será de 8 ml/h, que será aumentada gradativamente, com o volume dobrado a cada 24 horas, até 100 ml/h. A nutrição enteral será continuada por seis dias. Durante os primeiros cinco dias pós-operatórios, os pacientes serão adicionalmente suplementados por via parenteral via veias periféricas (bolsa bicompartimental disponível comercialmente para acesso periférico com 480 kcal de valor energético e 5,7g de N contido em aminoácidos padrão).
Suplemento dietético: Nutrição enteral pós-operatória precoce, baseada em dieta elementar padrão (Peptisorb)
A nutrição enteral pós-operatória precoce com dieta elementar padrão (Peptisorb) será iniciada 20 horas após a cirurgia. A vazão inicial será de 8 ml/h, que aumentará gradativamente, com o volume dobrado a cada 24 horas, até 100 ml/h. A nutrição enteral será mantida por seis dias. Durante os primeiros cinco dias pós-operatórios, os pacientes serão adicionalmente suplementados por via parenteral via veias periféricas (bolsa bicompartimental disponível comercialmente para acesso periférico com 480 kcal de valor energético e 5,7g de N contido em aminoácidos padrão).
Comparador Ativo: II - glutamina parenteral no pós-operatório
A terapia nutricional dos pacientes do grupo II será iniciada no pós-operatório. Será baseado em nutrição enteral precoce com dieta elementar (Peptisorb) com nutrição parenteral simultânea com bolsa bicâmara com valor energético de 480 kcal e 5,7g de N contido em aminoácidos padrão administrado por veias periféricas. Adicionalmente, glutamina (100 ml de Dipeptiven) será adicionada à bolsa bicompartimentada. A nutrição parenteral será administrada por cinco dias.
Suplemento dietético: Nutrição enteral pós-operatória precoce, baseada em dieta elementar padrão (Peptisorb)
A nutrição enteral pós-operatória precoce com dieta elementar padrão (Peptisorb) será iniciada 20 horas após a cirurgia. A vazão inicial será de 8 ml/h, que aumentará gradativamente, com o volume dobrado a cada 24 horas, até 100 ml/h. A nutrição enteral será mantida por seis dias. Durante os primeiros cinco dias pós-operatórios, os pacientes serão adicionalmente suplementados por via parenteral via veias periféricas (bolsa bicompartimental disponível comercialmente para acesso periférico com 480 kcal de valor energético e 5,7g de N contido em aminoácidos padrão).
Medicamento: glutamina
A terapia nutricional dos pacientes do grupo II será iniciada no pós-operatório. Será baseado em nutrição enteral precoce com dieta elementar (Peptisorb) com nutrição parenteral simultânea com bolsa bicâmara com valor energético de 480 kcal e 5,7g de N contido em aminoácidos padrão administrado por veias periféricas. Adicionalmente, glutamina (100 ml de Dipeptiven) será adicionada à bolsa bicompartimentada. A nutrição parenteral será administrada por cinco dias.
Comparador Ativo: III - imunonutrição oral perioperatória
No pré-operatório, os pacientes do grupo III receberão dieta oral comercialmente disponível enriquecida com arginina (Cubitan, 1 pacote 3 vezes ao dia). Adicionalmente, serão administrados em bolsa bicompartimentada comercialmente disponível com valor energético de 480 kcal e 5,7g de N em aminoácidos padrão via acesso periférico. A duração da fase preparatória pré-operatória variou entre 5 e 10 dias (8 dias em média). A nutrição enteral com dieta contendo arginina comercialmente disponível (Cubison) será iniciada 20 horas após a cirurgia a uma taxa de fluxo de 8 ml/h; a taxa será aumentada gradativamente, com o volume dobrado a cada 24 horas, até 100 ml/he continuado por seis dias. Simultaneamente, bolsas de duas câmaras disponíveis comercialmente para acesso periférico com composição idêntica à utilizada no pré-operatório serão administradas por veias periféricas por cinco dias.
Suplemento dietético: dieta oral enriquecida com arginina (Cubitana)
No pré-operatório, os pacientes do grupo III receberão dieta oral comercialmente disponível enriquecida com arginina (Cubitan, 1 pacote 3 vezes ao dia). Adicionalmente, foram administrados em bolsa bicompartimentada comercialmente disponível com valor energético de 480 kcal e 5,7g de N em aminoácidos padrão via acesso periférico. A duração da fase preparatória pré-operatória variou entre 5 e 10 dias (8 dias em média). A nutrição enteral com dieta contendo arginina comercialmente disponível (Cubison) será iniciada 20 horas após a cirurgia a uma taxa de fluxo de 8 ml/h; a taxa aumentará gradualmente, com o volume dobrado a cada 24 horas, até 100 ml/h e continuado por seis dias. Simultaneamente, bolsas de duas câmaras disponíveis comercialmente para acesso periférico com composição idêntica à utilizada no pré-operatório serão administradas por veias periféricas por cinco dias.
Comparador Ativo: IV - Imunonutrição parenteral perioperatória
A terapia nutricional do grupo IV será baseada em preparações intravenosas. Bolsas bicompartimentadas com valor energético de 480 kcal e 5,7 g de N em aminoácidos padrão serão administradas no pré-operatório. Uma solução de glutamina (Dipeptiven, 100 ml) e ácidos graxos ω3 (Omegaven, 100 ml) será adicionada às bolsas. A duração da fase preparatória pré-operatória variou entre 5 e 10 dias (8 dias em média). A nutrição enteral com dieta elementar disponível comercialmente (Peptisorb) será iniciada 20 horas após a cirurgia; será iniciado com fluxo de 8 ml/h e aumentado gradativamente, com o volume dobrado a cada 24 horas, até 100 ml/h. A nutrição enteral será continuada por seis dias. Durante os primeiros cinco dias após a cirurgia, os pacientes serão adicionalmente suplementados por via parenteral via veias periféricas; assim como no pré-operatório, o conteúdo da bolsa bicompartimentada para acesso periférico enriquecido com glutamina e ácidos graxos ω3 será administrado por cinco dias.
Suplemento dietético: Nutrição enteral pós-operatória precoce, baseada em dieta elementar padrão (Peptisorb)
A nutrição enteral pós-operatória precoce com dieta elementar padrão (Peptisorb) será iniciada 20 horas após a cirurgia. A vazão inicial será de 8 ml/h, que aumentará gradativamente, com o volume dobrado a cada 24 horas, até 100 ml/h. A nutrição enteral será mantida por seis dias. Durante os primeiros cinco dias pós-operatórios, os pacientes serão adicionalmente suplementados por via parenteral via veias periféricas (bolsa bicompartimental disponível comercialmente para acesso periférico com 480 kcal de valor energético e 5,7g de N contido em aminoácidos padrão).
Medicamento: Imunonutrição parenteral perioperatória (Dipeptiven, Omegaven)
A terapia nutricional do grupo IV será baseada em preparações intravenosas. Bolsas bicompartimentadas com valor energético de 480 kcal e 5,7 g de N em aminoácidos padrão foram administradas no pré-operatório. Uma solução de glutamina (Dipeptiven, 100 ml) e ácidos graxos ω3 (Omegaven, 100 ml) será adicionada às bolsas. A duração da fase preparatória pré-operatória variou entre 5 e 10 dias (8 dias em média). A nutrição enteral com dieta elementar disponível comercialmente (Peptisorb) será iniciada 20 horas após a cirurgia; iniciará com fluxo de 8 ml/h e aumentará gradativamente, dobrando o volume a cada 24 horas, até 100 ml/h. A nutrição enteral foi mantida por seis dias. Durante os primeiros cinco dias após a cirurgia, os pacientes serão adicionalmente suplementados por via parenteral via veias periféricas; assim como no pré-operatório, o conteúdo da bolsa bicompartimentada para acesso periférico enriquecido com glutamina e ácidos graxos ω3 será administrado por cinco dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade fagocitária de plaquetas sanguíneas em pacientes com câncer gástrico.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
A contagem de plaquetas e a atividade fagocitária dos trombócitos serão examinadas duas vezes em cada paciente. Amostras de sangue para exames laboratoriais serão coletadas antes da cirurgia e terapia nutricional e 12 dias após a cirurgia. A contagem de trombócitos será determinada utilizando o analisador hematológico ADVIA 120. A atividade fagocitária das plaquetas sanguíneas será determinada frente à cepa bacteriana Staphylococcus aureus ATCC 6538P. Expressa-se como a fração de plaquetas fagocitantes e o índice fagocítico. A fração de plaquetas fagocitantes corresponde à porcentagem de trombócitos fagocitantes por 1000 células consecutivas deste tipo. O índice fagocítico representa a proporção de bactérias fagocitadas por 100 plaquetas fagocíticas.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Bialystok

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zbigniew Kamocki, MD PhD, 2nd Department of General and Gastroenterological Surgery Medical University of Bialystok

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Noisakran S, Gibbons RV, Songprakhon P, Jairungsri A, Ajariyakhajorn Ch, Nisalak A, Jarman RG, Malasit P, Chokephaibulkit K, Perng GC. Detection of dengue virus in platelets isolated from dengue patients. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2009; 40: 253-262. Mustard JF, Packham MA. Platelet phagocytosis. Sem Haematol 1968; 2: 168-184. Clawson CC, White JG.: Platelet interaction with bacteria. I Reaction phases and effects on inhibitors. Am I Pathol 1971; 65: 367-380. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol Int Mag Klin Morphol Blutforsch 1986; 113: 696-702. Bessler H, Agam G, Diadetti M. Increased protein synthesis by human platelets during phagocytosis of latex particles in vivo. Thromb Diath Haemorrh 1976; 35: 350-357. Tang YQ, Yeaman MR, Selsted ME. Antimicrobial peptides from human platelets. Infect Immun 2002; 70: 6524-6533. Yeaman MR. The role of platelets in antimicrobial host defense. Clin Infect Dis 1997; 5: 951-968. Page CP. Platelets as inflammatory cells. Immunopharmacology 1989; 17: 51-59. Sun B, Li J, Kambayashi J. Interaction between GPIbalpha and FcgammaIIa receptor in human platelets. Biochem Biophys Res Commun 1999; 266: 24-27. Kemona H, Andrzejewska A, Prokopowicz J, Nowak H, Mantur M. Phagocytic activity of human blood platelets examined by electron microscopy. Folia Haematol 1986; 113: 696-702. Nash GF, Turner LF, Scully MF, Kakkar AK. Platelets and cancer. Lancet Oncol 2002; 3: 425-430. Yu Y, Zhou XD, Liu YK, Ren N, Chen J. Platelets promote the adhesion of human hepatoma cells with highly metastatic potential to extracellular matrix protein: involvement of platelets P-selectin and GP IIb-IIIa. J Cancer Res Clin Oncol 2002; 128: 283-287. Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Piotrowski Z, Kemona H. Bacteriocidal capacity of platelets in gastric cancer patients. Neoplasma 2004; 51: 265-268
  • Kamocki Z, Matowicka-Karna J, Gryko M, Zareba K, Kedra B, Kemona H. The effect of perioperative immunonutrition on the phagocytic activity of blood platelets in advanced gastric cancer patients. Clin Dev Immunol. 2013;2013:435672. doi: 10.1155/2013/435672. Epub 2013 Dec 1.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3-37878 L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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