Lactobacillus Brevis CD2:n vaikutus radiokemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn pään ja kaulan syövässä
Satunnaistettu tutkimus Lactobacillus Brevis CD2:n vaikutuksista radio- ja kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukosiitti on syöpäpotilaiden radio- ja kemoterapiahoidon heikentävä sivuvaikutus. Se ei ole vain tuskallista, vaan se voi myös rajoittaa riittävää ravinnon saantia ja vähentää potilaiden halukkuutta jatkaa hoitoa. Lisäksi laaja mukosiitti saattaa vaatia lisäravintolisiä ja huumausainekipulääkettä, mikä lisää hoidon kustannuksia. Elämänlaatu heikkenee potilailla, joille kehittyy vaikea mukosiitti.
Kliinisesti se alkaa oireettomalla punoituksella ja eryteemalla ja siirtyy lopulta eri vaiheiden läpi suuriin akuutisti kivuliaisiin vierekkäisiin pseudomembranoottisiin leesioihin, joihin liittyy nielemishäiriöitä ja suun kautta otettavan annoksen väheneminen. Suun mukosiitin yleisimmät paikat ovat labiaalinen, bukkaalinen, pehmeä suulaki, suun pohja ja kielen vatsapinta. Epiteelisolujen menetys paljastaa alla olevan sidekudoksen ja siihen liittyvät hermotukset, jotka aiheuttavat kipua. Suun infektiot, jotka voivat johtua bakteeri-, sieni- tai viruksista, voivat entisestään pahentaa mukosiittia ja johtaa systeemisiin infektioihin.
Hoitoon liittyvän mukosiitin hoito ja ehkäisy on välttämätöntä; Valitettavasti useimpien käytetyn hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta ei ole selkeästi osoitettu. Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ovat: klooriheksidiini, suolaliuoshuuhtelu, soodavetykarbonaattihuuhtelu, asykloviiri ja jää. Mukosiitin ja siihen liittyvän kivun hoitoon käytetään paikallispuudutetta, difenhydramiinia, nystatiinia tai sukralfaattia yksinään tai yhdessä suuvedenä. Suun kautta tai parenteraalisesti annettavia huumausaineita käytetään myös kivunlievitykseen.
Suun mukosiitin uusille hoitovaihtoehdoille on selkeä tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vitaliana De Sanctis, PhD
- Sähköposti: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Rekrytointi
- Sant'Andrea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- Sähköposti: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 %
- patologinen ja histologinen diagnoosi, joka vahvistaa pään ja kaulan kasvaimen
- potilaat, jotka ovat oikeutettuja radikaaliin sädehoitoon ja/tai kemoterapiaan
- odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta
- normaali luuytimen toiminta (neutrofiilien määrä > 1500/cmm, verihiutaleiden määrä > 100 000/CMM)
- seerumin kreatiini < 1,8 mg/dl
- kokonaisbilirubiini <2mg/dl
- GOT, GPT 3 kertaa normaalirajan sisällä
- halukkuus suorittaa perinteistä 3D-sädehoitoa tai intensiivistä moduloitua sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Glottus-kasvain, korvasylkirauhasen tai syljen, kurkunpään kasvaimen diagnoosi.
- Etastaasien esiintyminen, havaittu kontrastitehosteella TC TB:llä ja/tai PET/TC:llä
- Suuri suuontelon leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pään ja kaulan sädehoidolla
- Antifungaalinen tai antiviraalinen hoito suun patologisiin tiloihin viimeisessä vaiheessa
- Muu vakava samanaikainen sairaus
- Insuliiniriippuvaisen diabetes mellituss -historia
- Aiempi suun haavauma, herpes simplex, suun kandidiaasi, vaikea ientulehdus, aktiivinen tai krooninen mukosiitti tai kserostomia
- Potilaat, joiden ruumiinpaino on > 35 kg
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on hepatiitti B/C
- Potilaat, joilla on oireinen hoitamaton hammastulehdus
- Potilaat, joilla on NCICTC 3 tai 4 asteen mukosiitti
- Histologinen ja patologinen diagnoosi ei ole käytettävissä
- Potilaat, joilla on systeemisen infektion merkkejä ja oireita
- Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CD #2
potilaita pyydetään sulamaan hitaasti suussa 6 imeskelytablettia päivässä, jotka sisältävät Lactobacillus brevis CD2:ta
|
potilasta pyydetään ottamaan 6 imeskelytablettia joka päivä ja antamaan sen liueta hitaasti suussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: natriumbikarbonaattisuuvesi
potilaita pyydetään pesemään suunsa bikarbonaatilla useita kertoja päivässä
|
Potilaita pyydetään pesemään suunsa natriumbikarbonaatilla useita kertoja päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen III/IV mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arviointi asteen III ja IV mukosiitin esiintyvyydestä potilailla, jotka saavat kemosädehoitoa ja saavat CD#2- tai standardihoitoa (bikarbonaattinatrium-suuvesi)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka pystyvät suorittamaan kemosädehoitohoidon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat enteraalista ravintoa
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisesta
|
2 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD2 AIRO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD #2
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisRappeuttava levysairaus
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaValmisPahanlaatuiset sairaudet (eli leukemia, MDS, lymfooma) | Ei-pahanlaatuiset sairaudet (eli luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät)Yhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mashhad University of Medical SciencesLopetettuInteraktiivinen CD-pohjainen koulutus
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmis
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPeruutettu
-
Nile TherapeuticsValmisAkuutti dekompensoitu sydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Saksa, Israel