Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Corifolitropin Alfan (MK-8962) tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistelmänä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa aikuisilla miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH) (P07937)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaihe III, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus MK-8962:n (Corifollitropin Alfa) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa kivesten tilavuuden ja spermatogeneesin lisäämisessä aikuisilla hypogonadotropiimilla miehillä, joilla on hypogonaadismi Pysy azoospermisenä, kun sitä käsitellään pelkällä hCG:llä (vaihe III; protokolla nro MK-8962-031-00 [tunnetaan myös nimellä SCH 900962, P07937])

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö korifollitropiini alfa (MK-8962), kun sitä annetaan yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa, kivesten tilavuutta miehillä, joilla on HH ja jotka pysyvät atsoospermisinä pelkän hCG-hoidon jälkeen.

Hypoteesi: Kivesten tilavuuden geometrisen keskiarvon kasvun 95 %:n luottamusvälin alaraja päivästä 1 viikkoon 52 on suurempi kuin yksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, joko synnynnäinen tai hankittu
  • Sinulla on alhaiset verenkierron testosteronitasot
  • sinulla on alhaiset verenkierrossa olevat gonadotropiinit (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]; luteinisoiva hormoni)
  • Molempien kivespussien läsnäolo
  • sinulla on atsoospermia (ei mitattavissa olevaa siittiöiden määrää)
  • Muiden aivolisäkehormonien riittävä korvaaminen
  • Hyvä yleinen fyysinen ja henkinen kunto

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen hypogonadismi, kuten Klinefelterin oireyhtymä
  • Aiempi yksi- tai molemminpuolinen kryptorkidea (maldescended kivekset)
  • Kliinisesti merkittävän kivesten patologian historia tai esiintyminen (esim. lisäkivestulehdus, silmätulehdus, kivesten vääntyminen, varikocelen vaihe III, kivesten atrofia, okklusiivinen atsoospermia jne.) ja/tai vasektomia
  • Hoidettu FSH:lla, hCG:llä tai gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla (GnRH) edellisten 3 kuukauden aikana tai yli 1 kuukauden ajan edellisten 6 kuukauden aikana
  • Todistettu spermatogeneesi pelkällä hCG-hoidolla
  • Edellinen epäonnistunut yritys hCG:llä yhdessä ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG)/FSH:n kanssa spermatogeneesin saavuttamiseksi
  • Tarvittiin yli 6 000 kansainvälistä yksikköä (IU) viikossa annettava hCG-annos, kun T-tasoja yritettiin normalisoida
  • Hoitamaton aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvain tai riittämättömästi hoidettu aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvain, joka todennäköisesti etenee tutkimuksen aikana
  • Kives-, eturauhas- tai rintasyöpä historia tai olemassaolo (tiedossa tai epäilty).
  • Kliinisesti tärkeä eturauhasen patologia
  • Aiempi tai nykyinen onkologinen hoito (kemoterapia/sädehoito)
  • Diabetes mellitus
  • Kliinisesti merkittävä, hoitamaton hyperprolaktinemia
  • Hallitsemattomat ei-gonadaaliset endokrinopatiat (kilpirauhasen, lisämunuaisen, aivolisäkkeen häiriöt)
  • Testattu positiiviseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
  • Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viime aikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai lisääntynyt alkoholinkäyttö
  • Allergia/yliherkkyys gonadotropiineille tai sen/niiden apuaineille
  • on saanut tai aikoo käyttää: muita hormonivalmisteita kuin tutkimuslääkitystä, lääkkeitä, joiden tiedetään heikentävän kivesten toimintaa, aineita, joiden tiedetään vaikuttavan sukupuolihormonien eritykseen ja/tai lääkkeitä, joiden tiedetään tai epäillään olevan teratogeenisiä
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä kolmen kuukauden sisällä tai osallistunut aktiivisesti toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korifollitropiini alfa 150 μg + hCG
16 viikkoa kestävän esikäsittelyvaiheen aikana osallistujat saavat kahdesti viikossa ihonalaisen (SC) injektion 1500 tai 3000 kansainvälistä yksikköä (IU). Tukikelpoiset osallistujat otetaan sitten mukaan yhdistettyyn hoitovaiheeseen, jossa he saavat kerta-annoksen korifollitropiini alfaa 150 μg sc-injektiona kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan. Lisäksi kelvolliset osallistujat saavat jatkossakin kahdesti viikossa hCG-injektiot samassa aikataulussa kuin esikäsittelyvaiheessa.
Lääke: Korifollitropiini alfa
Korifollitropiini alfa 150 μg sc-injektiona, kerran 2 viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8962
Lääke: hCG
hCG 1500 tai 3000 IU SC-injektiona kahdesti viikossa; annettu yksin 16 viikon ajan (esihoitovaihe) ja sitten yhdessä korifollitropiini alfan kanssa 52 viikon ajan (yhdistelmähoitovaihe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log-transformoidussa kivesten tilavuudessa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujille tehtiin kivesten ultraääni esikäsittelyvaiheessa viikoilla -16, -8, -1; ja yhdistetyn hoitovaiheen aikana lähtötasolla (ennakkoannos, päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52. Kivesten tilavuus mitattiin vasemman ja oikean kivesten tilavuuksien summana. Keskimääräinen muutos päivästä 1 log-muunnetussa kivesten tilavuudessa analysoitiin käyttämällä sekamallia, jossa oli kiinteä vaikutus aikapisteeseen ja satunnainen vaikutus osallistujalle. Kullekin aikapisteelle laskettiin keskimääräinen muutos päivästä 1 kyseiseen ajanpisteeseen ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI). Geometrinen keskimääräinen kertainen muutos kivesten tilavuudessa ja sen 95 % luottamusväli saatiin eksponentioimalla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-korifollitropiini alfa -vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 57 asti
Verinäytteet kerättiin anti-korifollitropiini alfa -vasta-aineiden arvioimiseksi esikäsittelyvaiheessa viikolla -16 ja -1; yhdistetyn hoitovaiheen aikana viikoilla 4, 16, 28, 50, 52; ja hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä, joka voi tapahtua viikosta 53 viikkoon 57.
Viikolle 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on indusoitu spermatogeneesi, jonka siittiöiden määrä on ≥ 1 x 10^6/ml viikolla 52 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Siemennestenäytteet tuotettiin masturboimalla vähintään 48 tunnin seksuaalisen pidättymisen jälkeen ja kerättiin arviointia varten esikäsittelyvaiheessa viikolla -1 ja yhdistetyn hoitovaiheen aikana viikoilla 16, 28, 40 ja 52.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P07937
  • 2012-001258-25 (EudraCT-numero)
  • MK-8962-031 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia