Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Corifolitropin Alfan (MK-8962) tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistelmänä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa aikuisilla miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH) (P07937)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaihe III, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus MK-8962:n (Corifollitropin Alfa) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa kivesten tilavuuden ja spermatogeneesin lisäämisessä aikuisilla hypogonadotropiimilla miehillä, joilla on hypogonaadismi Pysy azoospermisenä, kun sitä käsitellään pelkällä hCG:llä (vaihe III; protokolla nro MK-8962-031-00 [tunnetaan myös nimellä SCH 900962, P07937])

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö korifollitropiini alfa (MK-8962), kun sitä annetaan yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa, kivesten tilavuutta miehillä, joilla on HH ja jotka pysyvät atsoospermisinä pelkän hCG-hoidon jälkeen.

Hypoteesi: Kivesten tilavuuden geometrisen keskiarvon kasvun 95 %:n luottamusvälin alaraja päivästä 1 viikkoon 52 on suurempi kuin yksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, joko synnynnäinen tai hankittu
  • Sinulla on alhaiset verenkierron testosteronitasot
  • sinulla on alhaiset verenkierrossa olevat gonadotropiinit (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]; luteinisoiva hormoni)
  • Molempien kivespussien läsnäolo
  • sinulla on atsoospermia (ei mitattavissa olevaa siittiöiden määrää)
  • Muiden aivolisäkehormonien riittävä korvaaminen
  • Hyvä yleinen fyysinen ja henkinen kunto

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen hypogonadismi, kuten Klinefelterin oireyhtymä
  • Aiempi yksi- tai molemminpuolinen kryptorkidea (maldescended kivekset)
  • Kliinisesti merkittävän kivesten patologian historia tai esiintyminen (esim. lisäkivestulehdus, silmätulehdus, kivesten vääntyminen, varikocelen vaihe III, kivesten atrofia, okklusiivinen atsoospermia jne.) ja/tai vasektomia
  • Hoidettu FSH:lla, hCG:llä tai gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla (GnRH) edellisten 3 kuukauden aikana tai yli 1 kuukauden ajan edellisten 6 kuukauden aikana
  • Todistettu spermatogeneesi pelkällä hCG-hoidolla
  • Edellinen epäonnistunut yritys hCG:llä yhdessä ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG)/FSH:n kanssa spermatogeneesin saavuttamiseksi
  • Tarvittiin yli 6 000 kansainvälistä yksikköä (IU) viikossa annettava hCG-annos, kun T-tasoja yritettiin normalisoida
  • Hoitamaton aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvain tai riittämättömästi hoidettu aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvain, joka todennäköisesti etenee tutkimuksen aikana
  • Kives-, eturauhas- tai rintasyöpä historia tai olemassaolo (tiedossa tai epäilty).
  • Kliinisesti tärkeä eturauhasen patologia
  • Aiempi tai nykyinen onkologinen hoito (kemoterapia/sädehoito)
  • Diabetes mellitus
  • Kliinisesti merkittävä, hoitamaton hyperprolaktinemia
  • Hallitsemattomat ei-gonadaaliset endokrinopatiat (kilpirauhasen, lisämunuaisen, aivolisäkkeen häiriöt)
  • Testattu positiiviseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
  • Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viime aikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai lisääntynyt alkoholinkäyttö
  • Allergia/yliherkkyys gonadotropiineille tai sen/niiden apuaineille
  • on saanut tai aikoo käyttää: muita hormonivalmisteita kuin tutkimuslääkitystä, lääkkeitä, joiden tiedetään heikentävän kivesten toimintaa, aineita, joiden tiedetään vaikuttavan sukupuolihormonien eritykseen ja/tai lääkkeitä, joiden tiedetään tai epäillään olevan teratogeenisiä
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä kolmen kuukauden sisällä tai osallistunut aktiivisesti toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korifollitropiini alfa 150 μg + hCG
16 viikkoa kestävän esikäsittelyvaiheen aikana osallistujat saavat kahdesti viikossa ihonalaisen (SC) injektion 1500 tai 3000 kansainvälistä yksikköä (IU). Tukikelpoiset osallistujat otetaan sitten mukaan yhdistettyyn hoitovaiheeseen, jossa he saavat kerta-annoksen korifollitropiini alfaa 150 μg sc-injektiona kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan. Lisäksi kelvolliset osallistujat saavat jatkossakin kahdesti viikossa hCG-injektiot samassa aikataulussa kuin esikäsittelyvaiheessa.
Lääke: Korifollitropiini alfa
Korifollitropiini alfa 150 μg sc-injektiona, kerran 2 viikossa 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8962
Lääke: hCG
hCG 1500 tai 3000 IU SC-injektiona kahdesti viikossa; annettu yksin 16 viikon ajan (esihoitovaihe) ja sitten yhdessä korifollitropiini alfan kanssa 52 viikon ajan (yhdistelmähoitovaihe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log-transformoidussa kivesten tilavuudessa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujille tehtiin kivesten ultraääni esikäsittelyvaiheessa viikoilla -16, -8, -1; ja yhdistetyn hoitovaiheen aikana lähtötasolla (ennakkoannos, päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52. Kivesten tilavuus mitattiin vasemman ja oikean kivesten tilavuuksien summana. Keskimääräinen muutos päivästä 1 log-muunnetussa kivesten tilavuudessa analysoitiin käyttämällä sekamallia, jossa oli kiinteä vaikutus aikapisteeseen ja satunnainen vaikutus osallistujalle. Kullekin aikapisteelle laskettiin keskimääräinen muutos päivästä 1 kyseiseen ajanpisteeseen ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI). Geometrinen keskimääräinen kertainen muutos kivesten tilavuudessa ja sen 95 % luottamusväli saatiin eksponentioimalla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-korifollitropiini alfa -vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 57 asti
Verinäytteet kerättiin anti-korifollitropiini alfa -vasta-aineiden arvioimiseksi esikäsittelyvaiheessa viikolla -16 ja -1; yhdistetyn hoitovaiheen aikana viikoilla 4, 16, 28, 50, 52; ja hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä, joka voi tapahtua viikosta 53 viikkoon 57.
Viikolle 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on indusoitu spermatogeneesi, jonka siittiöiden määrä on ≥ 1 x 10^6/ml viikolla 52 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Siemennestenäytteet tuotettiin masturboimalla vähintään 48 tunnin seksuaalisen pidättymisen jälkeen ja kerättiin arviointia varten esikäsittelyvaiheessa viikolla -1 ja yhdistetyn hoitovaiheen aikana viikoilla 16, 28, 40 ja 52.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07937
  • 2012-001258-25 (EudraCT-numero)
  • MK-8962-031 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korifollitropiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa