Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Corifolitropinu Alfa (MK-8962) v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) u dospělých mužů s hypogonadotropním hypogonadismem (HH) (P07937)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MK-8962 (Corifollitropin Alfa) v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) při navození zvýšeného objemu varlat a spermatogeneze u dospělých mužů s hypogonadotropním hypogonadismem Zůstaňte v azoospermii při léčbě samotným hCG (fáze III; protokol č. MK-8962-031-00 [také známý jako SCH 900962, P07937])

Tato studie posoudí, zda korifollitropin alfa (MK-8962), pokud je podáván v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem (hCG), zvýší objem varlat u mužů s HH, kteří po léčbě samotným hCG zůstávají azoospermičtí.

Hypotéza: Spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro geometrický průměr zvýšení objemu varlat od 1. dne do 52. týdne je větší než jedna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován hypogonadotropní hypogonadismus, buď vrozený nebo získaný
  • Mít nízkou hladinu cirkulujícího testosteronu
  • Mají nízké hladiny cirkulujících gonadotropinů (folikuly stimulující hormon [FSH]; luteinizační hormon)
  • Přítomnost obou varlat šourku
  • Máte azoospermii (žádná měřitelná hladina spermií)
  • Adekvátní náhrada jiných hormonů hypofýzy
  • Dobré celkové fyzické a duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Primární hypogonadismus, jako je Klinefelterův syndrom
  • Anamnéza jednostranného nebo oboustranného kryptorchismu (nesestouplá varlata)
  • Anamnéza nebo přítomnost testikulární patologie klinického významu (např. epididymitida, orchitida, torze varlat, varikokéla III. fáze, atrofie varlat, okluzivní azoospermie atd.) a/nebo vazektomie
  • Léčeno FSH, hCG nebo gonadotropin-releasing hormonem (GnRH) během předchozích 3 měsíců nebo déle než 1 měsíc během předchozích 6 měsíců
  • Prokázaná spermatogeneze samotnou léčbou hCG
  • Předchozí neúspěšný pokus s hCG v kombinaci s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG)/FSH k dosažení spermatogeneze
  • Požadovaná dávka hCG více než 6000 mezinárodních jednotek (IU) týdně při předchozím pokusu o normalizaci hladin T
  • Neléčený nádor hypofýzy nebo hypotalamu nebo nedostatečně léčený nádor hypofýzy nebo hypotalamu, který pravděpodobně během studie progreduje
  • Anamnéza nebo přítomnost (známá nebo suspektní) rakoviny varlat, prostaty nebo prsu
  • Patologie prostaty klinického významu
  • Minulá nebo současná onkologická léčba (chemoterapie/radioterapie)
  • Diabetes mellitus
  • Klinicky významná, neléčená hyperprolaktinémie
  • Nekontrolované negonadální endokrinopatie (poruchy štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy)
  • Pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo závislost nebo zvýšenou konzumaci alkoholu
  • Alergie/citlivost na gonadotropiny nebo jejich/jejich pomocné látky
  • Obdržel během předchozího 1 měsíce nebo plánuje použít: Hormonální přípravky jiné než studované léky, léky, o kterých je známo, že zhoršují funkci varlat, látky, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci pohlavních hormonů a/nebo léky, o kterých je známo nebo je podezření, že jsou teratogenní
  • Užil jakékoli hodnocené léky během tří měsíců nebo se aktivně účastnil jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Corifolitropin alfa 150 μg + hCG
Během 16týdenní fáze předběžné léčby budou účastníci dostávat dvakrát týdně subkutánní (SC) injekce hCG 1500 nebo 3000 mezinárodních jednotek (IU). Oprávnění účastníci budou poté zařazeni do kombinované léčebné fáze, ve které budou dostávat jednu dávku corifollitropinu alfa 150 μg formou SC injekce jednou za 2 týdny po dobu 52 týdnů. Kromě toho budou způsobilí účastníci nadále dostávat injekce hCG dvakrát týdně podle stejného plánu jako fáze před léčbou.
Lék: Korifolitropin alfa
Corifolitropin alfa 150 μg s.c. injekcí, jednou za 2 týdny po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-8962
Lék: hCG
hCG 1500 nebo 3000 IU sc injekcí dvakrát týdně; podávaný samostatně po dobu 16 týdnů (předléčebná fáze) a poté v kombinaci s korifolitropinem alfa po dobu 52 týdnů (kombinovaná léčebná fáze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna logaritmicky transformovaného objemu varlat oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účastníci podstoupili ultrazvuk varlat ve fázi před léčbou v týdnech -16, -8, -1; a během fáze kombinované léčby na začátku (před podáním dávky, 1. den) a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52. Objem varlat byl měřen jako součet objemů levého a pravého varlat. Průměrná změna od 1. dne v logaritmicky transformovaném objemu varlat byla analyzována pomocí smíšeného modelu s fixním účinkem pro časový bod a náhodným účinkem pro účastníka. Pro každý časový bod byla vypočtena průměrná změna ode dne 1 do tohoto časového bodu a související 95% interval spolehlivosti (CI). Geometrický průměr násobku změny objemu varlat a jeho 95% CI byly získány exponenciací.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s protilátkami proti korifolitropinu Alfa
Časové okno: Až do 57. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení protilátek proti korifolitropinu alfa ve fázi před léčbou v týdnu -16 a týdnu -1; během kombinované léčebné fáze v týdnech 4, 16, 28, 50, 52; a při následné návštěvě po léčbě, která by mohla nastat od 53. týdne do 57. týdne.
Až do 57. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indukovanou spermatogenezí vedoucí k počtu spermií ≥1x10^6/ml v 52. týdnu nebo před ním
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky spermatu byly vyrobeny masturbací po alespoň 48 hodinách sexuální abstinence a odebrány pro hodnocení ve fázi před léčbou v týdnu -1 a během fáze kombinované léčby v týdnech 16, 28, 40 a 52.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P07937
  • 2012-001258-25 (Číslo EudraCT)
  • MK-8962-031 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení