Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности корифоллитропина альфа (МК-8962) в комбинации с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) у взрослых мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ) (P07937)

9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности MK-8962 (корифоллитропина альфа) в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в индукции увеличения объема яичек и сперматогенеза у взрослых мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом. Сохранение азооспермии при лечении одним ХГЧ (фаза III; протокол № MK-8962-031-00 [также известный как SCH 900962, P07937])

В этом исследовании будет оцениваться, будет ли корифоллитропин альфа (МК-8962) при введении в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) увеличивать объем яичек у мужчин с ГГ, у которых сохраняется азооспермия после лечения одним ХГЧ.

Гипотеза: Нижний предел 95% доверительного интервала для среднего геометрического увеличения объема яичек с 1-го дня до 52-й недели больше единицы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован гипогонадотропный гипогонадизм врожденный или приобретенный
  • Имеют низкий уровень циркулирующего тестостерона
  • Имеют низкий уровень циркулирующих гонадотропинов (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ]; лютеинизирующий гормон)
  • Наличие обоих мошоночных яичек
  • Имеют азооспермию (отсутствие измеримого уровня сперматозоидов)
  • Адекватная замена других гормонов гипофиза
  • Хорошее общее физическое и психическое здоровье

Критерий исключения:

  • Первичный гипогонадизм, такой как синдром Клайнфельтера
  • История одностороннего или двустороннего крипторхизма (неправильное опущение яичек)
  • История или наличие патологии яичек клинической значимости (например, эпидидимит, орхит, перекрут яичка, варикоцеле III стадии, атрофия яичек, окклюзионная азооспермия и т. д.) и/или вазэктомия
  • Лечение ФСГ, ХГЧ или гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ) в течение предыдущих 3 месяцев или более 1 месяца в течение предыдущих 6 месяцев
  • Подтвержденный сперматогенез только при лечении ХГЧ
  • Предыдущая неудачная попытка с ХГЧ в сочетании с человеческим менопаузальным гонадотропином (чМГ)/ФСГ для достижения сперматогенеза
  • Требуемая доза ХГЧ более 6000 международных единиц (МЕ) в неделю в предыдущей попытке нормализовать уровень тестостерона
  • Нелеченная опухоль гипофиза или гипоталамуса или неадекватно леченная опухоль гипофиза или гипоталамуса, которая может прогрессировать во время исследования
  • История или наличие (известное или подозреваемое) рака яичек, предстательной железы или молочной железы
  • Патология предстательной железы клинического значения
  • Прошлое или настоящее онкологическое лечение (химио/лучевая терапия)
  • Сахарный диабет
  • Клинически значимая нелеченая гиперпролактинемия
  • Неконтролируемые негонадные эндокринопатии (заболевания щитовидной железы, надпочечников, гипофиза)
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
  • Потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или зависимости, или повышенное потребление алкоголя
  • Аллергия/чувствительность к гонадотропинам или их вспомогательным веществам
  • Получал в течение предыдущего 1 месяца или планирует использовать: Гормональные препараты, отличные от исследуемого препарата, препараты, которые, как известно, нарушают функцию яичек, агенты, которые, как известно, влияют на секрецию половых гормонов, и/или препараты, которые известны или предположительно являются тератогенными
  • Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение трех месяцев или активно участвовал в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Корифоллитропин альфа 150 мкг + ХГЧ
В течение 16-недельного этапа предварительной обработки участники будут дважды в неделю получать подкожные (п/к) инъекции ХГЧ 1500 или 3000 международных единиц (МЕ). Затем подходящие участники будут включены в фазу комбинированного лечения, на которой они будут получать однократную дозу корифоллитропина альфа 150 мкг путем подкожной инъекции один раз каждые 2 недели в течение 52 недель. Кроме того, подходящие участники будут продолжать получать инъекции ХГЧ два раза в неделю по тому же графику, что и на этапе предварительной обработки.
Лекарство: Корифоллитропин альфа
Корифоллитропин альфа 150 мкг подкожно, один раз каждые 2 недели в течение 52 недель
Другие имена:
  • МК-8962
Лекарство: ХГЧ
ХГЧ 1500 или 3000 МЕ подкожно 2 раза в неделю; вводили отдельно в течение 16 недель (фаза до лечения), а затем в комбинации с корифоллитропином альфа в течение 52 недель (фаза комбинированного лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного объема яичка на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Участникам было проведено УЗИ яичек на этапе подготовки к лечению на неделе -16, -8, -1; и во время фазы комбинированного лечения на исходном уровне (до дозы, день 1) и на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях. Объем яичка измеряли как сумму объемов левого и правого яичка. Среднее изменение логарифмически преобразованного объема яичка по сравнению с 1-м днем ​​было проанализировано с использованием смешанной модели с фиксированным эффектом для временной точки и случайным эффектом для участника. Для каждой временной точки рассчитывали среднее изменение от 1-го дня до этой временной точки и соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ). Среднее геометрическое кратное изменение объема яичка и его 95% ДИ получали путем возведения в степень.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с антителами к корифоллитропину альфа
Временное ограничение: До 57 недели
Образцы крови собирали для оценки антител против корифоллитропина альфа на этапе предварительной обработки на неделе -16 и неделе -1; на этапе комбинированного лечения на 4, 16, 28, 50, 52 неделе; и при контрольном посещении после лечения, которое может происходить с 53-й по 57-ю неделю.
До 57 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индуцированным сперматогенезом, результатом которого является количество сперматозоидов ≥1x10^6/мл на 52-й неделе или раньше
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы спермы были получены путем мастурбации после не менее 48 часов полового воздержания и собраны для оценки на этапе предварительной обработки на неделе -1 и во время фазы комбинированного лечения на неделе 16, 28, 40 и 52.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Organon and Co

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P07937
  • 2012-001258-25 (Номер EudraCT)
  • MK-8962-031 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками