Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

26 viikon tutkimus, jossa verrattiin Degludec-insuliinin/aspartinsuliinin BID:n ja Degludec OD Plusin aspartinsuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan perusinsuliinilla ja jotka tarvitsevat hoidon tehostamista ateria-insuliinilla

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Kokeen tarkoituksena on verrata eroa glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksissa degludec-insuliini/aspartinsuliini (IDegAsp) ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) ja degludekinsuliinin (IDeg) ja aspartinsuliinin (IAsp) välillä. ja/tai OAD:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
274

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algeria
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Itävalta, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Hamar, Norja, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norja, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norja, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norja, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Ranska, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan vähintään 26 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1)
  • Hoito perusinsuliinilla vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista metformiinin, sulfonyyliurean (SU)/glinidin, DPP-4-estäjien, alfa-glukosidaasin estäjien kanssa tai ilman niitä
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja
  • Aivohalvaus; sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
  • Krooninen häiriö tai sairaus, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai noudattamisen
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Toistuva vaikea hypoglykemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: IDegAsp BID+/-OAD:t
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ihon alle (s.c, ihon alle) annettavaksi kahdesti päivässä.
KOKEELLISTA: IDeg OD plus IAsp +/-OAD
Lääke: degludekin insuliini
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ihon alle (s.c, ihon alle) annettavaksi kerran päivässä.
Lääke: aspartinsuliini
Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ihon alle (s.c, ihon alle) annettavaksi pääaterioiden yhteydessä 2-4 kertaa päivässä paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
FPG:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 0-26
Novo Nordiskin määritelmän mukaan vahvistetuille hypoglykemiakohtauksille (vaikea hypoglykemia ja/tai mitattu plasman glukoosi (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dl))
Viikoilla 0-26
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikoilla 0-26

American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan hypoglykemiajaksot ovat seuraavat:

Vaikea hypoglykemia, dokumentoitu oireellinen hypoglykemia, oireeton hypoglykemia, todennäköinen oireinen hypoglykemia ja suhteellinen hypoglykemia
Viikoilla 0-26
Hoidon määrä yöllä (00.01-05.59) vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
Viikot 0-26
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-26
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
Viikot 0-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia