Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 26-ukers studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin som trenger behandling Intensifisering med måltidsinsulin

6. mars 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Denne rettssaken er utført i Afrika, Europa og USA (USA).

Målet med studien er å sammenligne forskjellen i endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) og/eller orale antidiabetiske legemidler (OADs) og insulin degludec (IDeg) pluss insulin aspart (IAsp) og/eller OADs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algerie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerie, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Østerrike, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2-diabetes mellitus etter utrederens skjønn i minst 26 uker før screening (besøk 1)
  • Behandling med basalinsulin i minst 12 uker før randomisering med eller uten metformin, sulfonylurea (SU)/glinid, DPP-4-hemmere, alfa-glukosidase-hemmere
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre glukosesenkende midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene
  • Slag; hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
  • Kronisk lidelse eller sykdom som kan sette sikkerhet eller overholdelse i fare
  • Ondartede neoplasmer
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IDegAsp BID+/-OADs
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Dosen tilpasses individuelt. For subkutan (s.c., under huden) administrering to ganger daglig.
EKSPERIMENTELL: IDeg OD pluss IAsp +/-OADs
Legemiddel: insulin degludec
Dosen tilpasses individuelt. For subkutan (s.c., under huden) administrering én gang daglig.
Legemiddel: insulin aspart
Dosen tilpasses individuelt. For subkutan (s.c., under huden) administrering med hovedmåltidene 2-4 ganger daglig i henhold til lokal merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c (%) etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I ukene 0-26
I henhold til Novo Nordisk-definisjonen for bekreftede hypoglykemiske episoder (alvorlig hypoglykemi og/eller en målt plasmaglukose (PG) <3,1 mmol/L(56 mg/dL))
I ukene 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I ukene 0-26

I følge American Diabetes Association (ADA) definisjon er følgende kategorier av hypoglykemiske episoder:

Alvorlig hypoglykemi, dokumentert symptomatisk hypoglykemi, asymptomatisk hypoglykemi, sannsynlig symptomatisk hypoglykemi og relativ hypoglykemi
I ukene 0-26
Antall behandlinger Emergent Nocturnal (00:01-05:59 am) bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
Nattlige hypoglykemiske episoder er definert som å forekomme mellom 00:01 og 05:59.
Uke 0-26
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-26
En TEAE ble definert som en hendelse som har startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling
Uke 0-26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger