Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 26-veckors studie som jämför effektivitet och säkerhet för Insulin Degludec/Insulin Aspart två gånger dagligen och Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med basalinsulin i behov av behandling Intensifiering med måltidsinsulin

6 mars 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Denna studie genomförs i Afrika, Europa och USA (USA).

Syftet med studien är att jämföra skillnaden i förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) och/eller orala antidiabetiska läkemedel (OADs) och insulin degludec (IDeg) plus insulin aspart (IAsp) och/eller OAD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
274

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algeriet
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Österrike, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus efter utredarens gottfinnande i minst 26 veckor före screening (besök 1)
  • Behandling med basalinsulin i minst 12 veckor före randomisering med eller utan metformin, sulfonureid (SU)/glinid, DPP-4-hämmare, alfa-glukosidashämmare
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra glukossänkande medel än de som anges i inklusionskriterierna
  • Stroke; hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
  • Kronisk störning eller sjukdom som kan äventyra säkerhet eller efterlevnad
  • Maligna neoplasmer
  • Återkommande svår hypoglykemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: IDegAsp BID+/-OADs
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Dosen anpassas individuellt. För subkutan (s.c., under huden) administrering två gånger om dagen.
EXPERIMENTELL: IDeg OD plus IAsp +/-OADs
Läkemedel: insulin degludec
Dosen anpassas individuellt. För subkutan (s.c., under huden) administrering en gång dagligen.
Läkemedel: insulin aspart
Dosen anpassas individuellt. För subkutan (s.c., under huden) administrering med huvudmåltiderna 2-4 gånger dagligen i enlighet med lokal märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under veckorna 0-26
Enligt Novo Nordisks definition för bekräftade hypoglykemiepisoder (svår hypoglykemi och/eller uppmätt plasmaglukos (PG) <3,1 mmol/L(56 mg/dL))
Under veckorna 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under veckorna 0-26

Enligt American Diabetes Association (ADA) definition är följande kategorier av hypoglykemiska episoder:

Svår hypoglykemi, dokumenterad symtomatisk hypoglykemi, asymtomatisk hypoglykemi, sannolik symtomatisk hypoglykemi och relativ hypoglykemi
Under veckorna 0-26
Antal behandlingar Emergent Nocturnal (00:01-05:59) bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0-26
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-26
En TEAE definierades som en händelse som har startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling
Vecka 0-26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar